- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07357168
Terapia con Campi Elettromagnetici versus Esercizio Aerobico sulla Funzione Prostatica negli Anziani con Iperplasia Prostatica Benigna
Effetto della Terapia a Campo Elettromagnetico rispetto all'Esercizio Aerobico sulla Funzione Prostatica negli Anziani con Iperplasia Prostatica Benigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione in cui la ghiandola prostatica cresce più del normale, ma la crescita non è causata dal cancro. La prostata ha due fasi di crescita principali. La prima fase di crescita avviene all'inizio della pubertà, quando la prostata raddoppia di dimensioni. La seconda fase di crescita inizia intorno ai 25 anni e continua per tutta la vita. L'IPB si verifica spesso nella fase avanzata della seconda fase di crescita. Gli esperti stimano che l'IPB colpisca il 5-6% degli uomini di età compresa tra 40 e 64 anni e il 29-33% di quelli di età pari o superiore a 65 anni. L'IPB è il problema prostatico più comune negli uomini di età superiore ai 50 anni. L'IPB raramente causa sintomi negli uomini di età inferiore ai 40 anni. L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è un aumento del volume prostatico (VP) dovuto a una proliferazione cellulare non maligna del parenchima e dello stroma della ghiandola, principalmente nell'area di transizione. L'IPB è una patologia comune legata all'età, che spesso causa sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa della compressione dell'uretra da parte della prostata ingrossata, riducendo la qualità della vita dei pazienti affetti. I campi elettromagnetici pulsati (PEMF) sembrano agire sull'IPB attraverso effetti anti-infiammatori e microvascolari che possono tradursi in un miglioramento sintomatico. Il lavoro sperimentale e traslazionale suggerisce che i PEMF migliorano la microcircolazione prostatica e riducono i marcatori dell'infiammazione tissutale, il che può diminuire l'iperplasia stromale/epiteliale e l'edema interstiziale - meccanismi che plausibilmente riducono il volume prostatico e i sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore (LUTS). Questo meccanismo proposto è supportato dai risultati Doppler/ecografici e dalle misure fisiologiche riportate negli studi pilota preclinici e umani che mostrano un migliorato flusso sanguigno prostatico e ridotti indici infiammatori dopo il trattamento con PEMF. L'esercizio fisico regolare ha dimostrato di influenzare positivamente l'iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione comune negli uomini anziani caratterizzata dall'ingrossamento della prostata e dai sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). I meccanismi attraverso i quali l'esercizio può migliorare l'IPB includono la modulazione ormonale riducendo i livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e degli estrogeni, entrambi legati alla crescita prostatica, mentre aumenta il metabolismo del testosterone, potenzialmente rallentando la progressione dell'IPB. L'attività fisica (PA) ha innumerevoli benefici per la salute, che possono anche estendersi alla protezione contro lo sviluppo e la progressione dell'IPB e dei LUTS. È stato proposto che la PA protegga dall'IPB/LUTS attraverso diversi possibili meccanismi, inclusa la riduzione delle dimensioni corporee e la diminuzione dell'attività del sistema nervoso simpatico. Le complicazioni dell'iperplasia prostatica benigna possono includere: ritenzione urinaria acuta, ritenzione urinaria cronica, sangue nelle urine, infezioni del tratto urinario (UTI), danni alla vescica e danni ai reni. La terapia con campi elettromagnetici pulsati (PEMF) consiste in onde di energia pulsate a bassa frequenza (1-50 Hz), che sono state impiegate per molti scopi terapeutici principalmente a causa del loro effetto anti-infiammatorio. Inoltre, molti studi hanno dimostrato che è una procedura sicura, senza effetti collaterali. Prove emergenti dimostrano che l'attività fisica regolare migliora significativamente la qualità della vita per gli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB). È stato riscontrato che l'esercizio aerobico di intensità moderata (30-60 minuti, 3-5 volte a settimana) ha migliorato il punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS) in media di 3,2 punti e i punteggi della qualità di vita di 1,5 punti rispetto ai controlli sedentari. Lo studio ha attribuito questi benefici alla ridotta infiammazione prostatica e al miglioramento della funzione muscolare del pavimento pelvico. Studi osservazionali umani e revisioni supportano che livelli più elevati di attività fisica - inclusi modelli aerobici - sono associati a probabilità più basse di IPB e LUTS. Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi osservazionali hanno rilevato che, rispetto a uno stile di vita sedentario, l'attività fisica da moderata a vigorosa era collegata a un rischio significativamente ridotto di IPB/LUTS. Sebbene le prove controllate randomizzate rimangano limitate e valutate come di certezza molto bassa, alcuni piccoli studi (inclusi tai chi e allenamento del pavimento pelvico) hanno dimostrato miglioramenti nei punteggi dei sintomi (ad esempio, riduzione dell'IPSS di circa 6-8 punti) rispetto all'attesa o al trattamento convenzionale. Insieme, questi risultati suggeriscono che l'esercizio aerobico regolare può ridurre la frequenza urinaria, la nicturia, l'urgenza e il flusso urinario debole associati all'IPB, possibilmente attraverso meccanismi metabolici e anti-infiammatori. Il presente studio mirava a valutare gli effetti comparativi della terapia con campi elettromagnetici pulsati (PEMF) e dell'allenamento aerobico sulla funzione prostatica in uomini anziani diagnosticati con iperplasia prostatica benigna (IPB). Settantacinque partecipanti sono stati assegnati casualmente in tre gruppi uguali: il Gruppo (A) ha ricevuto la terapia EMF in aggiunta al programma di trattamento medico, il Gruppo (B) ha ricevuto l'allenamento aerobico in aggiunta al programma di trattamento medico e il Gruppo (C) ha ricevuto solo il programma di trattamento medico. Le caratteristiche basali, inclusa l'età e l'indice di massa corporea (BMI), non hanno rivelato differenze statisticamente significative tra i tre gruppi, confermando la loro comparabilità iniziale. Dopo il periodo di intervento, tutti i gruppi hanno dimostrato significativi miglioramenti intra-gruppo nelle misure cliniche, inclusi volume prostatico, antigene prostatico-specifico (PSA) sierico, punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS), indice dei sintomi dell'Associazione Urologica Americana (AUA-SI) e questionario sulla qualità della vita degli anziani (OPQOL-35). Tuttavia, l'entità del miglioramento variava tra i gruppi. Tutti i gruppi hanno mostrato miglioramenti significativi nei punteggi di volume prostatico, PSA, IPSS, AUA-SI e OPQOL-35. Tuttavia, il Gruppo (A) (PEMF) ha mostrato i miglioramenti più notevoli, in particolare nei punteggi dei sintomi e nella qualità della vita. Questi risultati suggeriscono che la terapia PEMF può migliorare la salute prostatica riducendo l'infiammazione, migliorando la funzione vascolare e modulando l'attività cellulare.
I risultati sono in linea con la letteratura emergente che supporta gli effetti rigenerativi e anti-infiammatori dei PEMF, sebbene la sua applicazione in urologia rimanga poco esplorata. Questo studio ha fornito prove promettenti per incorporare la terapia PEMF nella fisioterapia per l'IPB, offrendo un'alternativa sicura, efficace e ben tollerata alla gestione invasiva per i pazienti anziani. Questo studio ha fornito forti prove a sostegno del fatto che la terapia con campi elettromagnetici pulsati (PEMF) è un adiuvante efficace e non invasivo per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini anziani. I PEMF hanno migliorato sia gli esiti oggettivi, come il volume prostatico, che le misure soggettive, inclusi i LUTS e la qualità della vita, senza gli effetti avversi spesso associati ai trattamenti farmacologici o chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egitto, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Settantacinque pazienti anziani di sesso maschile diagnosticati con ingrossamento prostatico (volume prostatico superiore a 40 mL) valutato mediante ecografia.
- Avevano iperplasia prostatica benigna indicata da un antigene prostatico specifico (PSA) sierico di 4,0 - 10 ng/mL.
- Avevano una gravità moderata di iperplasia prostatica benigna indicata da un punteggio da 8 a 19 secondo l'Indice dei Sintomi dell'Associazione Americana di Urologia.
- Avevano sintomi del tratto urinario inferiore inclusi nicturia, svuotamento incompleto della vescica, esitazione urinaria, getto debole, frequenza e urgenza che portavano allo sviluppo di ritenzione urinaria acuta.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico prostatico.
- Malformazioni urogenitali, sindromi genetiche e tumori in corso.
- Ipertensione non controllata.
- Pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantabili automatici.
- Disturbi neurologici come il morbo di Parkinson.
- Cancro alla prostata.
- Pazienti che assumevano farmaci che influenzavano la funzione vescicale come antistaminici, decongestionanti, diuretici, oppiacei e antidepressivi triciclici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia a campo elettromagnetico pulsato
È stato applicato ai pazienti del gruppo di studio (A) solo per 25 minuti per sessione, tre volte alla settimana, per 12 settimane consecutive.
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È stato applicato a tutti i pazienti del gruppo di studio (A) solo per 25 minuti per sessione, tre volte alla settimana, per 12 settimane consecutive
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Comparatore attivo: allenamento di esercizio aerobico
È stato applicato solo ai pazienti del gruppo di studio (B).
Ogni sessione iniziava con 10 minuti di riscaldamento, seguiti da camminata sul tapis roulant per un massimo di 20-30 minuti e terminava con una fase di 10 minuti di defaticamento.
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è stato applicato solo per tutti i pazienti del gruppo di studio (B).
Ogni sessione iniziava con 10 minuti di riscaldamento (stretching dinamico principalmente degli arti inferiori, dieci rotazioni dell'anca destra e sinistra e dieci rotazioni delle braccia in avanti e indietro), seguita da camminata sul tapis roulant per un massimo di 20-30 minuti e terminava con una fase di 10 minuti di defaticamento.
Durante l'allenamento, al paziente veniva chiesto di correggere la postura durante la camminata con istruzioni verbali.
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Altro: Trattamento medico di routine
È stato condotto per i tre gruppi (A), (B) e (C).
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È stato applicato a tutti i pazienti del gruppo di studio (A) solo per 25 minuti per sessione, tre volte alla settimana, per 12 settimane consecutive
è stato applicato solo per tutti i pazienti del gruppo di studio (B).
Ogni sessione iniziava con 10 minuti di riscaldamento (stretching dinamico principalmente degli arti inferiori, dieci rotazioni dell'anca destra e sinistra e dieci rotazioni delle braccia in avanti e indietro), seguita da camminata sul tapis roulant per un massimo di 20-30 minuti e terminava con una fase di 10 minuti di defaticamento.
Durante l'allenamento, al paziente veniva chiesto di correggere la postura durante la camminata con istruzioni verbali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume prostatico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa procedura ha richiesto poca o nessuna preparazione speciale, indumenti comodi.
Al paziente è stato chiesto di indossare un camice e di sdraiarsi su un fianco con le ginocchia verso il petto.
Per ottenere immagini di alta qualità, un trasduttore a ultrasuoni - un cilindro di plastica delle dimensioni di un dito - è stato inserito per un breve tratto nel retto.
Il trasduttore era coperto con una guaina protettiva e lubrificato con gel.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio internazionale dei sintomi prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ci sono 7 domande relative a diversi sintomi che il paziente può sperimentare e una domanda relativa alla sua qualità di vita complessiva.
Una volta che il paziente ha ottenuto un punteggio per ogni domanda, i valori sono stati sommati per dare un'indicazione della gravità dei sintomi del paziente. Il punteggio è classificato come 0-7: Lieve 8-19: Moderato 20-35: Grave
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12 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita degli anziani (OPQOL-35)
Lasso di tempo: 12 settimane
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contiene 35 item che indagano otto domini, tra cui la vita in generale, la salute, le relazioni sociali e la partecipazione, l'indipendenza, il controllo sulla vita e la libertà, la casa e il quartiere, il benessere psicologico ed emotivo, le circostanze finanziarie, la cultura e la religione.
Al partecipante è stato chiesto di indicare il grado di accordo con ciascuna affermazione scegliendo una delle cinque opzioni tra "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "né in accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo"
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: El-Sayed Essam, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (P.T.REC/012/004895)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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