- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07357168
Elektromagnetisk fältterapi kontra aerob träning på prostatafunktionen hos äldre med godartad prostataförstoring
Effekten av elektromagnetfältsterapi kontra aerob träning på prostatans funktion hos äldre med godartad prostataförstoring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godartad prostataförstoring (BPH) är ett tillstånd där prostatan växer större än normalt, men tillväxten orsakas inte av cancer. Prostatan har två huvudsakliga tillväxtfaser. Den första tillväxtfasen inträffar tidigt i puberteten när prostatan fördubblas i storlek. Den andra tillväxtfasen börjar runt 25 års ålder och fortsätter under hela livet. BPH uppstår ofta sent i den andra tillväxtfasen. Experter uppskattar att BPH drabbar 5 % till 6 % av män i åldrarna 40 till 64 år och 29 % till 33 % av dem i åldrarna 65 år och äldre. BPH är det vanligaste prostataproblemet hos män över 50 år. BPH orsakar sällan symptom hos män under 40 år. Godartad prostataförstoring (BPH) är en förstoring av prostatavolymen (PV) på grund av en icke-malignt cellulärt prolifererande av körtelns parenchym och stroma, främst i övergångszonen. BPH är en vanlig åldersrelaterad patologi som ofta orsakar nedre urinvägsbesvär (LUTS) på grund av kompression av urinröret av den förstorade prostatan, vilket minskar livskvaliteten hos drabbade patienter. Pulsade elektromagnetiska fält (PEMF) verkar påverka BPH genom antiinflammatoriska och mikrovaskulära effekter som kan leda till symtomförbättring. Experimentellt och översättningsarbete tyder på att PEMF förbättrar prostatans mikrocirkulation och minskar markörer för vävnadsinflammation, vilket kan minska stroma/epitelial hyperplasi och interstitiellt ödem-mekanismer som rimligen minskar prostatavolymen och obstruktiva nedre urinvägsbesvär (LUTS). Denna föreslagna mekanism stöds av Doppler/ultraljudsfynd och fysiologiska mått som rapporterats i prekliniska och humana pilotstudier som visar förbättrad prostatablodflöde och minskade inflammatoriska index efter PEMF-behandling. Regelbunden fysisk träning har visats positivt påverka godartad prostataförstoring (BPH), ett vanligt tillstånd hos åldrande män som kännetecknas av prostataförstoring och nedre urinvägsbesvär (LUTS). Mekanismerna genom vilka träning kan förbättra BPH inkluderar hormonell modulering genom att minska insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och östrogennivåer, båda kopplade till prostatatillväxt, samtidigt som testosteronmetabolismen ökar, vilket potentiellt kan bromsa BPH-progressionen. Fysisk aktivitet (PA) har många hälsovinster, vilket också kan sträcka sig till skydd mot BPH och LUTS-utveckling och progression. PA har föreslagits skydda mot BPH/LUTS genom flera möjliga mekanismer, inklusive minskad kroppsstorlek, minskad sympatisk nervsystemaktivitet. Komplikationerna av godartad prostataförstoring kan inkludera: akut urinretention, kronisk urinretention, blod i urinen, urinvägsinfektioner (UTI), blåsskada och njurskada. Pulsad elektromagnetisk fältsterapi (PEMF) består av lågfrekventa pulserande energivågor (1-50) Hz, som har använts för många terapeutiska ändamål främst på grund av dess antiinflammatoriska effekt. Dessutom har många studier visat att det är en säker procedur utan biverkningar. Ny forskning visar att regelbunden fysisk aktivitet avsevärt förbättrar livskvaliteten för män med godartad prostataförstoring (BPH). Det visades att måttlig intensiv aerob träning (30-60 minuter, 3-5 gånger i veckan) förbättrade International Prostate Symptom Score (IPSS) med i genomsnitt 3,2 poäng och livskvalitetspoäng med 1,5 poäng jämfört med stillasittande kontroller. Studien tillskrev dessa fördelar till minskad prostatainflammation och förbättrad bäckenbottensmuskelfunktion. Human observationsstudier och översikter stöder att högre nivåer av fysisk aktivitet - inklusive aeroba former - är associerade med lägre odds för BPH och LUTS. En systematisk översikt och meta-analys av observationsstudier fann att jämfört med stillasittande livsstil var måttlig till kraftig fysisk aktivitet kopplad till ett signifikant minskat risk för BPH/LUTS. Även om randomiserade kontrollerade bevis fortfarande är begränsade och bedömts som mycket låg säkerhet, visade vissa små studier (inklusive tai chi och bäckenbottenträning) förbättringar i symtompoäng (t.ex. IPSS-minskning med ~6-8 poäng) jämfört med väntan eller konventionell behandling. Tillsammans tyder dessa fynd på att regelbunden aerob träning kan minska urinfrekvens, natturinering, trängningar och svag urinstråle associerade med BPH, möjligen via metaboliska och antiinflammatoriska mekanismer. Denna studie syftade till att utvärdera de jämförande effekterna av pulsad elektromagnetisk fältsterapi (PEMF) och aerob träning på prostatans funktion hos äldre män diagnostiserade med godartad prostataförstoring (BPH). Sjuttiofem deltagare randomiserades till tre lika stora grupper: Grupp (A) fick EMF-terapi utöver medicinsk behandlingsprogram, Grupp (B) fick aerob träning utöver medicinsk behandlingsprogram och Grupp (C) fick endast medicinsk behandlingsprogram. Baslinjekaraktäristika, inklusive ålder och kroppsmassaindex (BMI), visade inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de tre grupperna, vilket bekräftade deras initiala jämförbarhet. Efter interventionsperioden visade alla grupper signifikanta inom-gruppsförbättringar i kliniska mått, inklusive prostatavolym, serumprostataspecifikt antigen (PSA), International Prostate Symptom Score (IPSS), American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) och Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35). Emellertid varierade omfattningen av förbättringen mellan grupperna. Alla grupper visade signifikanta förbättringar i prostatavolym, PSA, IPSS, AUA-SI och OPQOL-35-poäng. Emellertid visade Grupp (A) (PEMF) de mest anmärkningsvärda förbättringarna, särskilt i symtompoäng och livskvalitet. Dessa resultat tyder på att PEMF-terapi kan förbättra prostatans hälsa genom att minska inflammation, förbättra vaskulär funktion och modulera cellulär aktivitet.
Fynden överensstämde med ny forskning som stöder PEMF:s regenerativa och antiinflammatoriska effekter, även om dess tillämpning inom urologi fortfarande är underutforskad. Denna studie gav lovande bevis för att införliva PEMF-terapi i fysioterapi för BPH, vilket erbjuder ett säkert, effektivt och väl tolererat alternativ till invasiv behandling för äldre patienter. Denna studie gav starka bevis som stöder att pulsad elektromagnetisk fältsterapi (PEMF) är ett effektivt, icke-invasivt komplement för att hantera godartad prostataförstoring (BPH) hos äldre män. PEMF förbättrade både objektiva utfall, såsom prostatavolym, och subjektiva mått, inklusive LUTS och livskvalitet, utan de biverkningar som ofta är förknippade med farmakologisk eller kirurgisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egypten, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjutiofem manliga äldre patienter diagnosticerade med prostataförstoring (prostatavolym större än 40 mL) bedömd med ultraljudsundersökning.
- De hade godartad prostataförstoring indikerad av ett serum-baserat prostata-specifikt antigen (PSA) på 4,0 - 10 ng/mL.
- De hade måttlig svårighetsgrad av godartad prostataförstoring indikerad av en poäng på 8 till 19 enligt American Urological Association Symptom Index.
- De hade nedre urinvägssymtom inklusive natturinering, ofullständig tömning av urinblåsan, urineringstvekan, svag stråle, frekvens och trängning som ledde till utveckling av akut urinretention.
Exklusionskriterier:
- Tidigare prostataoperation.
- Urogenitala missbildningar, genetiska syndrom och pågående tumörer.
- Okontrollerad hypertoni.
- Pacemakers och automatiska implanterbara kardioversion-defibrillatorer.
- Neurologiska störningar som Parkinsons sjukdom.
- Prostatacancer.
- Patienter som tar läkemedel som påverkade urinblåsfunktionen såsom antihistaminer, avsvällningsmedel, diuretika, opiater och tricykliska antidepressiva läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserande elektromagnetisk fältterapi
Det applicerades endast för patienter i studiegruppen (A) i 25 minuter per session, tre gånger per vecka, under 12 på varandra följande veckor.
|
Det applicerades för alla patienter i studiegruppen (A) endast i 25 minuter per session, tre gånger per vecka, under 12 på varandra följande veckor
|
|
Aktiv komparator: aerob träning
Det tillämpades endast för patienter i studiegruppen (B).
Varje session började med 10 minuters uppvärmning, följt av gång på löpband i upp till 20-30 minuter och avslutades med en fas på 10 minuters avslappning.
|
tillämpades endast för alla patienter i studiegruppen (B).
Varje session började med 10 minuters uppvärmning (dynamisk stretching främst av nedre extremiteterna, tio höger och vänster höftrotationer, och tio armrotationer framåt och bakåt), följt av löpbandsgång i upp till 20-30 minuter och avslutades med en fas av 10 minuters nedvarvning.
Under träningen ombads patienten att korrigera hållningen under gång med verbala instruktioner.
|
|
Övrig: Rutinmässig medicinsk behandling
Den genomfördes för de tre grupperna (A), (B) och (C).
|
Det applicerades för alla patienter i studiegruppen (A) endast i 25 minuter per session, tre gånger per vecka, under 12 på varandra följande veckor
tillämpades endast för alla patienter i studiegruppen (B).
Varje session började med 10 minuters uppvärmning (dynamisk stretching främst av nedre extremiteterna, tio höger och vänster höftrotationer, och tio armrotationer framåt och bakåt), följt av löpbandsgång i upp till 20-30 minuter och avslutades med en fas av 10 minuters nedvarvning.
Under träningen ombads patienten att korrigera hållningen under gång med verbala instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prostatavolym
Tidsram: 12 veckor
|
Detta ingrepp krävde liten eller ingen speciell förberedelse, bekväma kläder.
Patienten ombads att bära en operationsrock och ligga på sidan med knäna mot bröstet. För att få bilder av hög kvalitet fördes en ultraljudsgivare - en plastcylinder i ungefär fingerstorlek - en kort bit in i ändtarmen. Givaren täcktes med ett skyddshölje och smordes med gel. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International prostate symptom score (IPSS)
Tidsram: 12 veckor
|
Det finns 7 frågor som rör olika symtom som patienten kan uppleva och en fråga som rör hans övergripande livskvalitet.
När patienten har poängsatt varje fråga lades värdena ihop för att ge en indikation om svårighetsgraden av patientens symtom. Poängen graderas som 0-7: Mild 8-19: Måttlig 20-35: Svår
|
12 veckor
|
|
Äldre personers livskvalitetsenkät (OPQOL-35)
Tidsram: 12 veckor
|
innehåller 35 poster som omfattar åtta domäner inklusive livet som helhet, hälsa, sociala relationer och delaktighet, självständighet, kontroll över livet och frihet, Hem & Närmiljö, psykiskt och emotionellt välbefinnande, ekonomiska omständigheter, kultur och religion.
Deltagaren ombads ange i vilken utsträckning de instämde med varje enskilt påstående genom att välja ett av fem möjliga alternativ bland "instämmer inte alls", "instämmer inte", "varken instämmer eller instämmer inte", "instämmer" och "instämmer helt" |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: El-Sayed Essam, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (P.T.REC/012/004895)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .