- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07357168
Sähkömagneettisen kentän terapia verrattuna aerobiseen harjoitteluun eturauhasen toimintaan vanhuksilla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Sähkömagneettisen kenttäterapian versus aerobisen harjoittelun vaikutus eturauhasen toimintaan ikääntyneillä hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on tila, jossa eturauhanen kasvaa normaalia suuremmaksi, mutta kasvu ei johdu syövästä. Eturauhasella on kaksi pääasiallista kasvuvaihetta. Ensimmäinen kasvuvaihe tapahtuu varhaisessa murrosiässä, kun eturauhanen kaksinkertaistaa kokoaan. Toinen kasvuvaihe alkaa noin 25-vuotiaana ja jatkuu koko elämän ajan. BPH esiintyy usein toisen kasvuvaiheen loppuvaiheessa. Asiantuntijoiden arvion mukaan BPH vaikuttaa 5–6 %:iin 40–64-vuotiaista miehistä ja 29–33 %:iin 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista miehistä. BPH on yleisin eturauhasen ongelma yli 50-vuotiailla miehillä. BPH aiheuttaa harvoin oireita alle 40-vuotiailla miehillä. Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on eturauhasen tilavuuden (PV) kasvua, joka johtuu rauhasen parenkyymin ja stroman ei-pahanlaatuisesta solukasvusta, pääasiassa siirtymäalueella. BPH on yleinen ikään liittyvä patologia, joka usein aiheuttaa alaisten virtsateiden oireita (LUTS) suurennetun eturauhasen puristuksen vuoksi, mikä heikentää sairastuneiden potilaiden elämänlaatua. Pulsottava sähkömagneettikenttä (PEMF) vaikuttaa BPH:hen ilmeisesti tulehdusta vähentävien ja mikrovaskulaaristen vaikutusten kautta, jotka voivat johtaa oireiden parantumiseen. Kokeellinen ja translaatiotyö viittaa siihen, että PEMF parantaa eturauhasen mikrokierron ja vähentää kudostulehdusmerkkiaineita, mikä saattaa vähentää stromaalista/epiteelistä hyperplasiaa ja interstitiaalista ödeemaa – mekanismeja, jotka luultavasti vähentävät eturauhasen tilavuutta ja obstruktiivisia alaisten virtsateiden oireita (LUTS). Tätä ehdotettua mekanismia tukevat Doppler/ultraäänilöydökset ja fysiologiset mittaukset, jotka on raportoitu prekliinisissä ja ihmisiin tehdyssä pilottitutkimuksissa, jotka osoittavat parantuneen eturauhasen verenkierron ja vähentyneet tulehdusindeksit PEMF-hoidon jälkeen. Säännöllisellä fyysisellä harjoittelulla on osoitettu olevan myönteinen vaikutus hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH), joka on yleinen tila ikääntyvillä miehillä ja jolle on ominaista eturauhasen laajentuminen ja alaisten virtsateiden oireet (LUTS). Mekanismit, joilla liikunta saattaa parantaa BPH:ta, sisältävät hormonaalista säätelyä vähentämällä insuliinin kaltaista kasvutekijää-1 (IGF-1) ja estrogeenitasoja, jotka molemmat liittyvät eturauhasen kasvuun, samalla kun lisätään testosteronin aineenvaihduntaa, mikä saattaa hidastaa BPH:n etenemistä. Fyysisellä aktiivisuudella (PA) on lukemattomia terveyshyötyjä, jotka saattavat myös ulottua suojaan BPH:ta ja LUTS:n kehittymistä ja etenemistä vastaan. PA:n on ehdotettu suojaavan BPH/LUTS:ää vastaan useilla mahdollisilla mekanismeilla, mukaan lukien kehon koon vähentäminen, sympaattisen hermoston toiminnan vähentäminen. Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun komplikaatioihin saattaa kuulua: akuutti virtsanpidätys, krooninen virtsanpidätys, veri virtsassa, virtsatieinfektiot (UTI), virtsarakon vaurio ja munuaisten vaurio. Pulsottava sähkömagneettikenttäterapia (PEMF) koostuu matalan taajuuden pulsottavista energiaaltoista (1–50) Hz, joita on käytetty moniin terapeuttisiin tarkoituksiin lähinnä sen tulehdusta vähentävän vaikutuksen vuoksi. Lisäksi monet tutkimukset ovat osoittaneet, että se on turvallinen toimenpide ilman sivuvaikutuksia. Nousevat todisteet osoittavat, että säännöllinen fyysinen aktiivisuus parantaa merkittävästi hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavien miesten elämänlaatua. Havaitsi, että kohtalainen intensiteetin aerobinen harjoittelu (30–60 minuuttia, 3–5 kertaa viikossa) paransi kansainvälistä eturauhasen oirepisteitä (IPSS) keskimäärin 3,2 pisteellä ja elämänlaatupisteitä 1,5 pisteellä verrattuna istumatyyliseen kontrolliryhmään. Tutkimus selitti nämä hyödyt vähentyneen eturauhasen tulehduksen ja parantuneen lantionpohjan lihasten toiminnan vuoksi. Ihmisten havainnointitutkimukset ja katsaukset tukevat sitä, että korkeammat fyysisen aktiivisuuden tasot – mukaan lukien aerobiset muodot – liittyvät alhaisempiin BPH:n ja LUTS:n todennäköisyyksiin. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi havainnointitutkimuksista havaitsi, että verrattuna istumatyyliseen elämäntapaan, kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus liittyi merkittävästi alentuneeseen BPH/LUTS:n riskiin. Vaikka satunnaistetut kontrolloitujen todisteiden määrä pysyy rajoitettuna ja arvioitu erittäin alhaisen varmuuden asteelle, jotkut pienet kokeet (mukaan lukien taiji ja lantionpohjan koulutus) osoittivat parannuksia oirepisteissä (esim. IPSS:n väheneminen noin 6–8 pisteellä) verrattuna odottamiseen tai perinteiseen hoitoon. Yhdessä nämä löydökset viittaavat siihen, että säännöllinen aerobinen harjoittelu saattaa vähentää BPH:hen liittyvää virtsaamistiheyttä, yövirtsaamista, kiireellisyyttä ja heikkoa virtsavirtaa, mahdollisesti metabolisten ja tulehdusta vähentävien mekanismien kautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pulsottavan sähkömagneettikentän (PEMF) terapian ja aerobisen harjoittelun vertailevia vaikutuksia eturauhasen toimintaan hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavilla ikääntyvillä miehillä. Seitsemänkymmentäviisi osallistujaa jaettiin satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään: Ryhmä (A) sai EMF-terapian lisäksi lääkehoito-ohjelman, Ryhmä (B) sai aerobisen harjoittelun lisäksi lääkehoito-ohjelman ja Ryhmä (C) sai pelkän lääkehoito-ohjelman. Perustaso-ominaisuudet, mukaan lukien ikä ja painoindeksi (BMI), paljastivat, että kolmen ryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkittäviä eroja, mikä vahvisti niiden alkuperäisen vertailukelpoisuuden. Interventiojakson jälkeen kaikki ryhmät osoittivat merkittäviä ryhmän sisäisiä parannuksia kliinisissä mittareissa, mukaan lukien eturauhasen tilavuus, seerumin eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA), kansainvälinen eturauhasen oirepisteet (IPSS), American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) ja vanhusten elämänlaatukysely (OPQOL-35). Kuitenkin parannuksen laajuus vaihteli ryhmien välillä. Kaikki ryhmät osoittivat merkittäviä parannuksia eturauhasen tilavuudessa, PSA:ssa, IPSS:ssä, AUA-SI:ssä ja OPQOL-35-pisteissä. Kuitenkin Ryhmä (A) (PEMF) osoitti merkittävimpiä parannuksia, erityisesti oirepisteissä ja elämänlaadussa. Nämä tulokset viittasivat siihen, että PEMF-terapia saattaa parantaa eturauhasen terveyttä vähentämällä tulehdusta, parantamalla verenkiertoelimistön toimintaa ja säätelemällä solutoimintaa.
Löydökset vastasivat nousevaa kirjallisuutta, joka tukee PEMF:n regeneratiivisia ja tulehdusta vähentäviä vaikutuksia, vaikka sen soveltaminen urologiassa pysyy alitutkittuna. Tämä tutkimus tarjosi lupaavia todisteita PEMF-terapian sisällyttämiseksi fysioterapiaan BPH:ta varten, tarjoten turvallisen, tehokkaan ja hyvin siedetyn vaihtoehdon invasiiviselle hoidolle ikääntyville potilaille. Tämä tutkimus tarjosi vahvoja todisteita, jotka tukevat, että pulsottava sähkömagneettikenttäterapia (PEMF) on tehokas, ei-invasiivinen lisähoito hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa ikääntyvillä miehillä. PEMF paransi sekä objektiivisia tuloksia, kuten eturauhasen tilavuutta, että subjektiivisia mittareita, mukaan lukien LUTS ja elämänlaatu, ilman lääke- tai kirurgisten hoitojen usein aiheuttamia haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egypti, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Seitsemänkymmentäviisi miespuolista iäkkääntä potilasta, joilla on ultraäänitutkimuksessa todettu eturauhasen suurentuma (eturauhasen tilavuus yli 40 ml).
- Heillä on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, jota osoittaa verestä mitattu eturauhasen erityisaine (PSA) arvolla 4,0–10 ng/ml.
- Heillä on keskivaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, jota osoittaa Amerikan urologiyhdistyksen oireindeksin pisteet 8–19.
- Heillä on alaisten virtsateiden oireita, kuten yövirtsausta, virtsarakon epätäydellinen tyhjentyminen, virtsaamisen viivästyminen, heikko virtsavirta, tihentynyt virtsaamistarve ja kiireellinen virtsaamistarve, jotka johtavat akuutin virtsanpidättymän kehittymiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen leikkaus.
- Urogenitaaliset epämuodostumat, geneettiset oireyhtymät ja käynnissä olevat kasvaimet.
- Hallitsematon verenpaine.
- Sydämentahdistimet ja automaattiset implantoitavat kardiovetteri-defibrillaattorit.
- Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti.
- Eturauhassyöpä.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan, kuten antihistamiineja, dekongestantteja, diureetteja, opiaatteja ja trisyklisiä masennuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pulssimagneettikenttähoito
Se sovellettiin vain tutkimusryhmän (A) potilaille 25 minuuttia istuntoa kohden, kolme kertaa viikossa, 12 peräkkäistä viikkoa.
|
Sitä käytettiin kaikille potilaille tutkimusryhmässä (A) vain 25 minuuttia istuntoa kohden, kolme kertaa viikossa, 12 peräkkäistä viikkoa
|
|
Active Comparator: aerobinen harjoittelu
Sitä sovellettiin vain tutkimusryhmän (B) potilaille.
Jokainen istunto alkoi 10 minuutin lämmittelyllä, jota seurasi 20-30 minuutin kävely liikuntamatolla ja päättyi 10 minuutin jäähdyttelyvaiheeseen.
|
sovellettiin vain tutkimusryhmän (B) kaikille potilaille.
Jokainen sessio alkoi 10 minuutin lämmittelyllä (dynaaminen venyttely pääasiassa alaraajoja, kymmenen oikeaa ja vasenta lonkan kiertoa sekä kymmenen käsien kiertoa eteenpäin ja taaksepäin), jota seurasi juoksumatolla kävely enintään 20–30 minuutin ajan ja päättyi 10 minuutin jäähdytysvaiheeseen.
Harjoituksen aikana potilasta pyydettiin korjaamaan kävelyasentoaan suullisilla ohjeilla.
|
|
Muut: Rutiinilääkehoito
Se toteutettiin kolmelle ryhmälle (A), (B) ja (C).
|
Sitä käytettiin kaikille potilaille tutkimusryhmässä (A) vain 25 minuuttia istuntoa kohden, kolme kertaa viikossa, 12 peräkkäistä viikkoa
sovellettiin vain tutkimusryhmän (B) kaikille potilaille.
Jokainen sessio alkoi 10 minuutin lämmittelyllä (dynaaminen venyttely pääasiassa alaraajoja, kymmenen oikeaa ja vasenta lonkan kiertoa sekä kymmenen käsien kiertoa eteenpäin ja taaksepäin), jota seurasi juoksumatolla kävely enintään 20–30 minuutin ajan ja päättyi 10 minuutin jäähdytysvaiheeseen.
Harjoituksen aikana potilasta pyydettiin korjaamaan kävelyasentoaan suullisilla ohjeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä toimenpide ei vaatinut juuri lainkaan erityisvalmisteluja, mukavia vaatteita.
Potilasta pyydettiin pukeutumaan toppaan ja makaamaan kyljellään polvet vedettynä kohti rintaa.
Laadukkaiden kuvien saamiseksi peräsuoleen työnnettiin lyhyt matka ultraääniluotainta - muovinen sylinteri, joka on noin sormen kokoinen.
Luotain peitettiin suojaavalla tupella ja voideltiin geelillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International prostate symptom score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oireita koskevia kysymyksiä on seitsemän, ja yksi kysymys liittyy potilaan yleiseen elämänlaatuun.
Kun potilas on vastannut jokaiseen kysymykseen, pisteet lasketaan yhteen, mikä antaa viitteen oireiden vakavuudesta. Pisteet luokitellaan seuraavasti: 0–7: lievä, 8–19: keskivaikea, 20–35: vaikea |
12 viikkoa
|
|
Iäkkäiden ihmisten elämänlaadun kyselylomake (OPQOL-35)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sisältää 35 kohdetta, jotka kattavat kahdeksan osa-aluetta: elämä yleisesti, terveys, sosiaaliset suhteet ja osallistuminen, itsenäisyys, hallinnan tunne ja vapaus, koti ja naapurusto, psyykkinen ja emotionaalinen hyvinvointi, taloudelliset olosuhteet, kulttuuri ja uskonto.
Osallistujan tuli ilmoittaa, missä määrin hän oli samaa mieltä jokaisen väittämän kanssa valitsemalla yhden viidestä vaihtoehdosta: "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "ei samaa eikä eri mieltä", "samaa mieltä" ja "täysin samaa mieltä"
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: El-Sayed Essam, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (P.T.REC/012/004895)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .