- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07357168
Терапия электромагнитным полем против аэробных упражнений для улучшения простатической функции у пожилых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Влияние терапии электромагнитным полем в сравнении с аэробными упражнениями на функцию предстательной железы у пожилых с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — это состояние, при котором простата увеличивается больше, чем обычно, но рост не вызван раком. Простата имеет две основные фазы роста. Первая фаза роста происходит в начале полового созревания, когда простата удваивается в размере. Вторая фаза роста начинается примерно в 25 лет и продолжается на протяжении всей жизни. ДГПЖ часто возникает в конце второй фазы роста. По оценкам экспертов, ДГПЖ затрагивает 5–6% мужчин в возрасте 40–64 лет и 29–33% мужчин в возрасте 65 лет и старше. ДГПЖ является наиболее распространенной проблемой простаты у мужчин старше 50 лет. ДГПЖ редко вызывает симптомы у мужчин моложе 40 лет. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — это увеличение объема предстательной железы (ОПЖ) вследствие доброкачественного клеточного разрастания паренхимы и стромы железы, преимущественно в переходной зоне. ДГПЖ — распространенная возрастная патология, часто вызывающая симптомы нижних мочевых путей (СНМП) из-за сдавления уретры увеличенной простатой, что снижает качество жизни пациентов. Импульсное электромагнитное поле (ИЭМП), по-видимому, воздействует на ДГПЖ через противовоспалительные и микроциркуляторные эффекты, которые могут приводить к улучшению симптоматики. Экспериментальные и трансляционные исследования показывают, что ИЭМП улучшает микроциркуляцию простаты и снижает маркеры воспаления тканей, что может уменьшать стромальную/эпителиальную гиперплазию и интерстициальный отек — механизмы, которые, вероятно, снижают объем простаты и обструктивные симптомы нижних мочевых путей (СНМП). Этот предполагаемый механизм подтверждается данными допплерографии/УЗИ и физиологическими измерениями, о которых сообщалось в доклинических и пилотных исследованиях на людях, показывающих улучшение кровотока в простате и снижение воспалительных показателей после лечения ИЭМП. Регулярные физические упражнения, как было показано, положительно влияют на доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ) — распространенное состояние у стареющих мужчин, характеризующееся увеличением простаты и симптомами нижних мочевых путей (СНМП). Механизмы, посредством которых физические упражнения могут улучшать ДГПЖ, включают гормональную модуляцию за счет снижения уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) и эстрогенов, которые связаны с ростом простаты, при одновременном увеличении метаболизма тестостерона, что потенциально замедляет прогрессирование ДГПЖ. Физическая активность (ФА) имеет множество преимуществ для здоровья, которые также могут распространяться на защиту от развития и прогрессирования ДГПЖ и СНМП. Было предложено, что ФА может защищать от ДГПЖ/СНМП с помощью нескольких возможных механизмов, включая уменьшение размеров тела, снижение активности симпатической нервной системы. Осложнения доброкачественной гиперплазии предстательной железы могут включать: острую задержку мочи, хроническую задержку мочи, кровь в моче, инфекции мочевыводящих путей (ИМП), повреждение мочевого пузыря и повреждение почек. Терапия импульсным электромагнитным полем (ИЭМП) состоит из низкочастотных импульсных энергетических волн (1–50) Гц, которые применялись для многих терапевтических целей, главным образом благодаря своему противовоспалительному эффекту. Более того, многие исследования показали, что это безопасная процедура без побочных эффектов. Появляющиеся данные демонстрируют, что регулярная физическая активность значительно улучшает качество жизни мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Обнаружено, что аэробные упражнения средней интенсивности (30–60 минут, 3–5 раз в неделю) улучшили Международный индекс симптомов простаты (IPSS) в среднем на 3,2 балла и показатели качества жизни на 1,5 балла по сравнению с малоподвижной контрольной группой. Исследование объяснило эти преимущества снижением воспаления простаты и улучшением функции мышц тазового дна. Наблюдательные исследования на людях и обзоры подтверждают, что более высокий уровень физической активности, включая аэробные виды, связан с меньшей вероятностью ДГПЖ и СНМП. Систематический обзор и метаанализ наблюдательных исследований показали, что по сравнению с малоподвижным образом жизни умеренная и интенсивная физическая активность была связана со значительно сниженным риском ДГПЖ/СНМП. Хотя рандомизированные контролируемые доказательства остаются ограниченными и оцениваются как очень низкой достоверности, некоторые небольшие испытания (включая тайцзи и тренировку мышц тазового дна) продемонстрировали улучшение показателей симптомов (например, снижение IPSS примерно на 6–8 баллов) по сравнению с выжидательной тактикой или обычным лечением. Вместе эти данные позволяют предположить, что регулярные аэробные упражнения могут уменьшать учащенное мочеиспускание, никтурию, ургентность и слабый поток мочи, связанные с ДГПЖ, возможно, благодаря метаболическим и противовоспалительным механизмам. Целью настоящего исследования была оценка сравнительных эффектов терапии импульсным электромагнитным полем (ИЭМП) и тренировок аэробными упражнениями на функцию простаты у пожилых мужчин с диагнозом доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Семьдесят пять участников были случайным образом распределены на три равные группы: группа (A) получала терапию ИЭМП в дополнение к программе медикаментозного лечения, группа (B) получала тренировки аэробными упражнениями в дополнение к программе медикаментозного лечения, а группа (C) получала только программу медикаментозного лечения. Базовые характеристики, включая возраст и индекс массы тела (ИМТ), не выявили статистически значимых различий между тремя группами, подтвердив их исходную сопоставимость. После периода вмешательства все группы продемонстрировали значительные внутригрупповые улучшения клинических показателей, включая объем простаты, сывороточный простат-специфический антиген (ПСА), Международный индекс симптомов простаты (IPSS), Симптоматический индекс Американской урологической ассоциации (AUA-SI) и Опросник качества жизни пожилых людей (OPQOL-35). Однако степень улучшения варьировалась между группами. Все группы показали значительные улучшения в объеме простаты, ПСА, IPSS, AUA-SI и баллах OPQOL-35. Однако группа (A) (ИЭМП) показала наиболее заметные улучшения, особенно в показателях симптомов и качестве жизни. Эти результаты позволяют предположить, что терапия ИЭМП может улучшать здоровье простаты за счет снижения воспаления, улучшения сосудистой функции и модуляции клеточной активности.
Результаты согласуются с появляющейся литературой, поддерживающей регенеративные и противовоспалительные эффекты ИЭМП, хотя его применение в урологии остается недостаточно изученным. Это исследование предоставило многообещающие доказательства для включения терапии ИЭМП в физиотерапию ДГПЖ, предлагая безопасную, эффективную и хорошо переносимую альтернативу инвазивному лечению для пожилых пациентов. Это исследование предоставило убедительные доказательства, поддерживающие терапию импульсным электромагнитным полем (ИЭМП) как эффективное, неинвазивное дополнение для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пожилых мужчин. ИЭМП улучшил как объективные исходы, такие как объем простаты, так и субъективные показатели, включая СНМП и качество жизни, без побочных эффектов, часто связанных с фармакологическим или хирургическим лечением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Египет, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Семьдесят пять пожилых пациентов мужского пола с диагностированным увеличением предстательной железы (объем простаты превышает 40 мл), подтвержденным ультразвуковым исследованием.
- У них была доброкачественная гиперплазия предстательной железы, подтвержденная уровнем простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови в диапазоне 4,0–10 нг/мл.
- У них была умеренная степень тяжести доброкачественной гиперплазии предстательной железы, подтвержденная баллом от 8 до 19 по Индексу симптомов Американской урологической ассоциации.
- У них были симптомы нижних мочевыводящих путей, включая никтурию, неполное опорожнение мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание, слабую струю, учащенное мочеиспускание и императивные позывы, приводящие к развитию острой задержки мочи.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на предстательной железе.
- Урогенитальные аномалии, генетические синдромы и текущие опухоли.
- Неконтролируемая гипертензия.
- Кардиостимуляторы и автоматические имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы.
- Неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона.
- Рак предстательной железы.
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на функцию мочевого пузыря, такие как антигистаминные препараты, деконгестанты, диуретики, опиаты и трициклические антидепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапия импульсным электромагнитным полем
Он применялся для пациентов в исследуемой группе (А) только по 25 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение 12 последовательных недель.
|
Он применялся для всех пациентов в исследовательской группе (A) только по 25 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение 12 последовательных недель
|
|
Активный компаратор: аэробная тренировка
Это применялось только для пациентов в исследуемой группе (B).
Каждый сеанс начинался с 10-минутной разминки, затем следовала ходьба на беговой дорожке продолжительностью до 20-30 минут и завершалась фазой 10-минутной заминки.
|
применялась только для всех пациентов в исследуемой группе (B).
Каждое занятие начиналось с 10-минутной разминки (в основном динамическая растяжка нижних конечностей, десять вращений правого и левого бедра, а также десять вращений рук вперед и назад), затем следовала ходьба на беговой дорожке продолжительностью до 20-30 минут и завершалась фазой 10-минутной заминки.
Во время тренировки пациента просили корректировать осанку во время ходьбы с помощью устных инструкций.
|
|
Другой: Рутинное медицинское лечение
Проведение исследования было осуществлено для трёх групп (A), (B) и (C).
|
Он применялся для всех пациентов в исследовательской группе (A) только по 25 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение 12 последовательных недель
применялась только для всех пациентов в исследуемой группе (B).
Каждое занятие начиналось с 10-минутной разминки (в основном динамическая растяжка нижних конечностей, десять вращений правого и левого бедра, а также десять вращений рук вперед и назад), затем следовала ходьба на беговой дорожке продолжительностью до 20-30 минут и завершалась фазой 10-минутной заминки.
Во время тренировки пациента просили корректировать осанку во время ходьбы с помощью устных инструкций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем простаты
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта процедура требовала небольшой или вообще никакой специальной подготовки, удобной одежды.
Пациента попросили надеть халат и лечь на бок, прижав колени к груди.
Для получения качественных изображений ультразвуковой датчик — пластиковый цилиндр размером с палец — был введен на небольшое расстояние в прямую кишку.
Датчик был накрыт защитной оболочкой и смазан гелем.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов предстательной железы (IPSS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Есть 7 вопросов, касающихся различных симптомов, которые может испытывать пациент, и один вопрос, касающийся общего качества его жизни.
После того как пациент оценит каждый вопрос, значения суммируются, чтобы получить представление о тяжести симптомов пациента. Оценка классифицируется как 0-7: Легкая, 8-19: Умеренная, 20-35: Тяжелая
|
12 недель
|
|
The Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35)
Временное ограничение: 12 недель
|
"содержит 35 пунктов, охватывающих восемь доменов, включая жизнь в целом, здоровье, социальные отношения и участие, независимость, контроль над жизнью и свободу, дом и район, психологическое и эмоциональное благополучие, финансовые обстоятельства, культуру и религию.\nУчастника попросили указать степень согласия с каждым утверждением, выбрав один из пяти возможных вариантов: «категорически не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен»"
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: El-Sayed Essam, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (P.T.REC/012/004895)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .