- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07357168
Elektromagnetfeldtherapie versus aerobes Training auf die Prostatfunktion bei älteren Männern mit benigner Prostatahyperplasie
Wirkung der elektromagnetischen Feldtherapie im Vergleich zu aerobem Training auf die Prostatfunktion bei älteren Männern mit benigner Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist ein Zustand, bei dem die Prostata größer als normal wächst, wobei dieses Wachstum nicht durch Krebs verursacht wird. Die Prostata durchläuft zwei Hauptwachstumsphasen. Die erste Wachstumsphase findet früh in der Pubertät statt, wenn sich die Prostata in ihrer Größe verdoppelt. Die zweite Wachstumsphase beginnt etwa im Alter von 25 Jahren und setzt sich während des gesamten Lebens fort. BPH tritt häufig spät in der zweiten Wachstumsphase auf. Experten schätzen, dass BPH 5 % bis 6 % der Männer im Alter von 40 bis 64 Jahren und 29 % bis 33 % derjenigen im Alter von 65 Jahren und älter betrifft. BPH ist das häufigste Prostataproblem bei Männern über 50 Jahren. BPH verursacht selten Symptome bei Männern unter 40 Jahren. Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine Vergrößerung des Prostatavolumens (PV) aufgrund einer nicht-malignen zellulären Proliferation des Parenchyms und Stromas der Drüse, hauptsächlich im Übergangsbereich. BPH ist eine häufige altersbedingte Pathologie, die oft zu Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) führt, verursacht durch die Kompression der Harnröhre durch die vergrößerte Prostata, was die Lebensqualität der betroffenen Patienten verringert. Pulsierende elektromagnetische Felder (PEMF) scheinen auf BPH durch entzündungshemmende und mikrovaskuläre Effekte einzuwirken, die sich in einer symptomatischen Verbesserung niederschlagen können. Experimentelle und translationale Arbeiten deuten darauf hin, dass PEMF die Prostatamikrozirkulation verbessert und Entzündungsmarker im Gewebe reduziert, was möglicherweise die stromale/epitheliale Hyperplasie und das interstitielle Ödem verringert – Mechanismen, die plausiblerweise das Prostatavolumen und obstruktive Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) reduzieren. Dieser vorgeschlagene Mechanismus wird durch Doppler-/Ultraschallbefunde und physiologische Messungen gestützt, die in präklinischen und humanen Pilotstudien berichtet wurden und eine verbesserte prostatische Durchblutung und reduzierte Entzündungsindizes nach PEMF-Behandlung zeigen. Regelmäßige körperliche Bewegung hat sich als positiv auf die benigne Prostatahyperplasie (BPH) auswirkend erwiesen, eine häufige Erkrankung bei alternden Männern, die durch Prostatav vergrößerung und Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) gekennzeichnet ist. Die Mechanismen, durch die Bewegung BPH verbessern kann, umfassen eine hormonelle Modulation durch die Reduktion von Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) und Östrogenspiegeln, die beide mit dem Prostatawachstum in Verbindung stehen, während der Testosteronstoffwechsel erhöht wird, was möglicherweise das Fortschreiten von BPH verlangsamt. Körperliche Aktivität (PA) hat unzählige gesundheitliche Vorteile, die sich auch auf den Schutz vor der Entwicklung und dem Fortschreiten von BPH und LUTS erstrecken können. Es wurde vorgeschlagen, dass PA durch mehrere mögliche Mechanismen vor BPH/LUTS schützt, einschließlich der Reduktion der Körpergröße, der Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems. Die Komplikationen der benignen Prostatahyperplasie können umfassen: akute Harnverhaltung, chronische Harnverhaltung, Blut im Urin, Harnwegsinfektionen (UTIs), Blasenschäden und Nierenschäden. Die Pulsierende elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) besteht aus niederfrequenten pulsierenden Energiewellen (1-50) Hz, die für viele therapeutische Zwecke eingesetzt wurden, hauptsächlich aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung. Darüber hinaus haben viele Studien gezeigt, dass es sich um ein sicheres Verfahren ohne Nebenwirkungen handelt. Neue Erkenntnisse zeigen, dass regelmäßige körperliche Aktivität die Lebensqualität von Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) signifikant verbessert. Es wurde festgestellt, dass aerobes Training mittlerer Intensität (30-60 Minuten, 3-5 Mal pro Woche) den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS) im Durchschnitt um 3,2 Punkte und die Lebensqualitätswerte um 1,5 Punkte im Vergleich zu sitzenden Kontrollgruppen verbesserte. Die Studie führte diese Vorteile auf reduzierte prostatische Entzündung und verbesserte Beckenbodenmuskelfunktion zurück. Humanbeobachtungsstudien und Übersichtsarbeiten unterstützen, dass höhere Niveaus körperlicher Aktivität – einschließlich aerober Modalitäten – mit geringeren Chancen für BPH und LUTS assoziiert sind. Eine systematische Übersicht und Metaanalyse von Beobachtungsstudien ergab, dass im Vergleich zu einem sitzenden Lebensstil moderate bis intensive körperliche Aktivität mit einem signifikant reduzierten Risiko für BPH/LUTS verbunden war. Während randomisierte kontrollierte Evidenz begrenzt bleibt und als sehr geringe Sicherheit eingestuft wird, zeigten einige kleine Studien (einschließlich Tai Chi und Beckenbodentraining) Verbesserungen in Symptom-Scores (z.B. IPSS-Reduktion um ~6-8 Punkte) im Vergleich zu Wartezeiten oder konventioneller Behandlung. Zusammen deuten diese Befunde darauf hin, dass regelmäßiges aerobes Training die mit BPH assoziierte Harndranghäufigkeit, Nykturie, Dringlichkeit und schwacher Harnstrom reduzieren kann, möglicherweise über metabolische und entzündungshemmende Mechanismen. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die vergleichenden Effekte von pulsierender elektromagnetischer Feldtherapie (PEMF) und aerobem Training auf die prostatische Funktion bei älteren Männern mit diagnostizierter benigner Prostatahyperplasie (BPH) zu bewerten. Fünfundsiebzig Teilnehmer wurden zufällig in drei gleich große Gruppen eingeteilt: Gruppe (A) erhielt EMF-Therapie zusätzlich zum medizinischen Behandlungsprogramm, Gruppe (B) erhielt aerobes Training zusätzlich zum medizinischen Behandlungsprogramm und Gruppe (C) erhielt nur das medizinische Behandlungsprogramm. Baseline-Charakteristiken, einschließlich Alter und Body-Mass-Index (BMI), zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den drei Gruppen, was ihre anfängliche Vergleichbarkeit bestätigte. Nach der Interventionsperiode zeigten alle Gruppen signifikante Verbesserungen innerhalb der Gruppe bei klinischen Messungen, einschließlich Prostatavolumen, Serum-prostataspezifischem Antigen (PSA), Internationalem Prostata-Symptom-Score (IPSS), American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) und dem Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35). Das Ausmaß der Verbesserung variierte jedoch zwischen den Gruppen. Alle Gruppen zeigten signifikante Verbesserungen bei Prostatavolumen, PSA, IPSS, AUA-SI und OPQOL-35-Scores. Allerdings zeigte Gruppe (A) (PEMF) die bemerkenswertesten Verbesserungen, insbesondere bei Symptom-Scores und Lebensqualität. Diese Ergebnisse deuteten darauf hin, dass PEMF-Therapie die prostatische Gesundheit verbessern kann, indem sie Entzündungen reduziert, die vaskuläre Funktion verbessert und die zelluläre Aktivität moduliert.
Die Befunde stimmten mit der aufkommenden Literatur überein, die die regenerativen und entzündungshemmenden Effekte von PEMF unterstützt, obwohl seine Anwendung in der Urologie noch untererforscht bleibt. Diese Studie lieferte vielversprechende Evidenz für die Einbeziehung von PEMF-Therapie in die Physiotherapie für BPH, was älteren Patienten eine sichere, effektive und gut verträgliche Alternative zum invasiven Management bietet. Diese Studie lieferte starke Evidenz, die die pulsierende elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) als effektive, nicht-invasive Ergänzung für das Management der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei älteren Männern unterstützt. PEMF verbesserte sowohl objektive Ergebnisse, wie das Prostatavolumen, als auch subjektive Maße, einschließlich LUTS und Lebensqualität, ohne die Nebenwirkungen, die oft mit pharmakologischen oder chirurgischen Behandlungen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Ägypten, 02
- Faculty of physical therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fünfundsiebzig männliche ältere Patienten mit diagnostizierter Prostatavergrößerung (Prostatavolumen größer als 40 ml), beurteilt durch Ultraschall.
- Sie hatten eine benigne Prostatahyperplasie, angezeigt durch einen serum-basierten prostataspezifischen Antigen (PSA)-Wert von 4,0 - 10 ng/ml.
- Sie hatten eine mäßige Schwere der benignen Prostatahyperplasie, angezeigt durch einen Score von 8 bis 19 gemäß dem American Urological Association Symptom Index.
- Sie hatten Symptome des unteren Harntrakts einschließlich Nykturie, unvollständiger Blasenentleerung, verzögertem Harnstrahl, schwachem Strahl, Häufigkeit und Dringlichkeit, die zur Entwicklung einer akuten Harnverhaltung führten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatachirurgie.
- Urogenitale Fehlbildungen, genetische Syndrome und laufende Tumore.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Herzschrittmacher und automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren.
- Neurologische Störungen wie Parkinson-Krankheit.
- Prostatakrebs.
- Patienten, die Medikamente einnahmen, die die Blasenfunktion beeinflussen, wie Antihistaminika, Abschwellmittel, Diuretika, Opiate und trizyklische Antidepressiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pulsierende elektromagnetische Feldtherapie
Es wurde nur für Patienten in der Studiengruppe (A) angewendet, jeweils 25 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
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Es wurde bei allen Patienten in der Studiengruppe (A) nur für 25 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, über 12 aufeinanderfolgende Wochen angewendet
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Aktiver Komparator: aerobes Training
Es wurde nur für Patienten in der Studiengruppe (B) angewendet.
Jede Sitzung begann mit 10 Minuten Aufwärmen, gefolgt von bis zu 20-30 Minuten Gehen auf dem Laufband und endete mit einer Phase von 10 Minuten Abkühlung.
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wurde nur bei allen Patienten in der Studiengruppe (B) angewendet.
Jede Sitzung begann mit 10 Minuten Aufwärmen (dynamisches Dehnen hauptsächlich der unteren Gliedmaßen, je zehn rechte und linke Hüftrotationen sowie zehn Armrotationen vorwärts und rückwärts), gefolgt von Laufbandgehen für bis zu 20–30 Minuten und endete mit einer Phase von 10 Minuten Abkühlen.
Während des Trainings wurde der Patient aufgefordert, die Haltung beim Gehen mithilfe verbaler Anweisungen zu korrigieren.
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Sonstiges: Routine medizinische Behandlung
Es wurde für die drei Gruppen (A), (B) und (C) durchgeführt.
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Es wurde bei allen Patienten in der Studiengruppe (A) nur für 25 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, über 12 aufeinanderfolgende Wochen angewendet
wurde nur bei allen Patienten in der Studiengruppe (B) angewendet.
Jede Sitzung begann mit 10 Minuten Aufwärmen (dynamisches Dehnen hauptsächlich der unteren Gliedmaßen, je zehn rechte und linke Hüftrotationen sowie zehn Armrotationen vorwärts und rückwärts), gefolgt von Laufbandgehen für bis zu 20–30 Minuten und endete mit einer Phase von 10 Minuten Abkühlen.
Während des Trainings wurde der Patient aufgefordert, die Haltung beim Gehen mithilfe verbaler Anweisungen zu korrigieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostatavolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Eingriff erforderte wenig bis gar keine besondere Vorbereitung, bequeme Kleidung.
Der Patient wurde gebeten, einen Kittel zu tragen und sich auf die Seite zu legen, die Knie zur Brust.
Um hochwertige Bilder zu erhalten, wurde ein Ultraschallwandler - ein etwa fingerförmiger Plastikzylinder - eine kurze Strecke in den Enddarm eingeführt.
Der Wandler war mit einer Schutzhülle überzogen und mit Gel gleitfähig gemacht.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Prostatasymptomen-Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es gibt 7 Fragen zu verschiedenen Symptomen, die der Patient haben könnte, und eine Frage zu seiner allgemeinen Lebensqualität.
Sobald der Patient jede Frage bewertet hat, wurden die Werte addiert, um einen Hinweis auf die Schwere der Symptome zu geben. Der Score wird wie folgt eingestuft: 0-7: Mild 8-19: Moderat 20-35: Schwer
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12 Wochen
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Der Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen (OPQOL-35)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Enthält 35 Items aus acht Bereichen, darunter Leben insgesamt, Gesundheit, soziale Beziehungen und Teilhabe, Unabhängigkeit, Selbstbestimmung und Freiheit, Wohnumfeld und Nachbarschaft, psychisches und emotionales Wohlbefinden, finanzielle Umstände, Kultur und Religion.
Der Teilnehmer wurde gebeten, das Ausmaß seiner Zustimmung zu jeder einzelnen Aussage anzugeben, indem er eine von fünf möglichen Optionen auswählt: "stimme stark zu" und "stimme stark zu"
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: El-Sayed Essam, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (P.T.REC/012/004895)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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