- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07357168
Terapia de Campo Electromagnético frente a Ejercicio Aeróbico sobre la Función Prostática en Ancianos con Hiperplasia Prostática Benigna
Efecto de la Terapia de Campo Electromagnético frente al Ejercicio Aeróbico en la Función Prostática en Ancianos con Hiperplasia Prostática Benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una condición en la que la glándula prostática crece más de lo normal, pero el crecimiento no está causado por cáncer. La próstata tiene dos fases principales de crecimiento. La primera fase de crecimiento ocurre al inicio de la pubertad, cuando la próstata duplica su tamaño. La segunda fase de crecimiento comienza alrededor de los 25 años y continúa a lo largo de la vida. La HPB suele ocurrir al final de la segunda fase de crecimiento. Los expertos estiman que la HPB afecta al 5% al 6% de los hombres de 40 a 64 años y al 29% al 33% de los de 65 años o más. La HPB es el problema prostático más común en hombres mayores de 50 años. La HPB rara vez causa síntomas en hombres menores de 40 años. La hiperplasia prostática benigna (HPB) es un aumento del volumen prostático (VP) debido a una proliferación celular no maligna del parénquima y el estroma de la glándula, principalmente en la zona de transición. La HPB es una patología común relacionada con la edad, que a menudo causa síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a la compresión de la uretra por la próstata agrandada, lo que reduce la calidad de vida de los pacientes afectados. Los campos electromagnéticos pulsados (CEMP) parecen actuar sobre la HPB a través de efectos antiinflamatorios y microvasculares que pueden traducirse en una mejora sintomática. Trabajos experimentales y traslacionales sugieren que los CEMP mejoran la microcirculación prostática y reducen los marcadores de inflamación tisular, lo que puede disminuir la hiperplasia estromal/epitelial y el edema intersticial, mecanismos que plausiblemente reducen el volumen prostático y los síntomas obstructivos del tracto urinario inferior (STUI). Este mecanismo propuesto está respaldado por hallazgos Doppler/ultrasonidos y medidas fisiológicas reportadas en estudios preclínicos y pilotos en humanos que muestran un flujo sanguíneo prostático mejorado y una reducción de los índices inflamatorios tras el tratamiento con CEMP. El ejercicio físico regular ha demostrado influir positivamente en la hiperplasia prostática benigna (HPB), una condición común en hombres mayores caracterizada por el agrandamiento de la próstata y síntomas del tracto urinario inferior (STUI). Los mecanismos por los cuales el ejercicio puede mejorar la HPB incluyen la modulación hormonal al reducir los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y de estrógenos, ambos vinculados al crecimiento prostático, mientras aumenta el metabolismo de la testosterona, potencialmente ralentizando la progresión de la HPB. La actividad física (AF) tiene innumerables beneficios para la salud, que también pueden extenderse a la protección contra el desarrollo y progresión de la HPB y los STUI. Se ha propuesto que la AF protege contra la HPB/STUI a través de varios mecanismos posibles, incluida la reducción del tamaño corporal y la disminución de la actividad del sistema nervioso simpático. Las complicaciones de la hiperplasia prostática benigna pueden incluir: retención urinaria aguda, retención urinaria crónica, sangre en la orina, infecciones del tracto urinario (ITU), daño vesical y daño renal. La terapia de campos electromagnéticos pulsados (CEMP) consiste en ondas de energía pulsada de baja frecuencia (1-50 Hz), que se han empleado para muchos fines terapéuticos principalmente por su efecto antiinflamatorio. Además, muchos estudios han demostrado que es un procedimiento seguro, sin efectos secundarios. La evidencia emergente demuestra que la actividad física regular mejora significativamente la calidad de vida de los hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB). Se encontró que el ejercicio aeróbico de intensidad moderada (30-60 minutos, 3-5 veces por semana) mejoró la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) en un promedio de 3,2 puntos y las puntuaciones de calidad de vida en 1,5 puntos en comparación con los controles sedentarios. El estudio atribuyó estos beneficios a una reducción de la inflamación prostática y una mejora de la función de los músculos del suelo pélvico. Los estudios observacionales y revisiones en humanos respaldan que niveles más altos de actividad física, incluidas modalidades aeróbicas, están asociados con menores probabilidades de HPB y STUI. Una revisión sistemática y metanálisis de estudios observacionales encontró que, en comparación con un estilo de vida sedentario, la actividad física de moderada a vigorosa estaba vinculada a un riesgo significativamente reducido de HPB/STUI. Si bien la evidencia de ensayos controlados aleatorizados sigue siendo limitada y calificada como de certeza muy baja, algunos ensayos pequeños (incluyendo tai chi y entrenamiento del suelo pélvico) demostraron mejoras en las puntuaciones de síntomas (por ejemplo, reducción de IPSS en ~6-8 puntos) en comparación con la espera o el tratamiento convencional. En conjunto, estos hallazgos sugieren que el ejercicio aeróbico regular puede reducir la frecuencia urinaria, la nicturia, la urgencia y el flujo urinario débil asociados con la HPB, posiblemente a través de mecanismos metabólicos y antiinflamatorios. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos comparativos de la terapia de campos electromagnéticos pulsados (CEMP) y el entrenamiento de ejercicio aeróbico en la función prostática en varones mayores diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB). Setenta y cinco participantes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos iguales: el Grupo (A) recibió terapia CEMP además del programa de tratamiento médico, el Grupo (B) recibió entrenamiento de ejercicio aeróbico además del programa de tratamiento médico, y el Grupo (C) recibió solo el programa de tratamiento médico. Las características basales, incluyendo edad e índice de masa corporal (IMC), no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los tres grupos, confirmando su comparabilidad inicial. Tras el período de intervención, todos los grupos demostraron mejoras significativas dentro del grupo en medidas clínicas, incluyendo volumen prostático, antígeno prostático específico sérico (PSA), la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS), el Índice de Síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA-SI) y el Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores (OPQOL-35). Sin embargo, la magnitud de la mejora varió entre los grupos. Todos los grupos mostraron mejoras significativas en el volumen prostático, PSA, IPSS, AUA-SI y las puntuaciones OPQOL-35. Sin embargo, el Grupo (A) (CEMP) mostró las mejoras más notables, particularmente en las puntuaciones de síntomas y la calidad de vida. Estos resultados sugirieron que la terapia CEMP puede mejorar la salud prostática al reducir la inflamación, mejorar la función vascular y modular la actividad celular.
Los hallazgos se alinearon con la literatura emergente que respalda los efectos regenerativos y antiinflamatorios de los CEMP, aunque su aplicación en urología sigue estando poco explorada. Este estudio proporcionó evidencia prometedora para incorporar la terapia CEMP en la fisioterapia para la HPB, ofreciendo una alternativa segura, eficaz y bien tolerada al manejo invasivo para pacientes mayores. Este estudio proporcionó evidencia sólida que respalda que la terapia de campos electromagnéticos pulsados (CEMP) es un adyuvante efectivo y no invasivo para el manejo de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) en hombres mayores. Los CEMP mejoraron tanto los resultados objetivos, como el volumen prostático, como las medidas subjetivas, incluyendo los STUI y la calidad de vida, sin los efectos adversos a menudo asociados con tratamientos farmacológicos o quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Mohandsen
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Cairo, El Mohandsen, Egipto, 02
- Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Setenta y cinco pacientes masculinos de edad avanzada diagnosticados con agrandamiento prostático (volumen de la próstata superior a 40 mL) evaluado mediante ultrasonografía.
- Presentaban hiperplasia prostática benigna indicada por un antígeno prostático específico (PSA) sérico de 4,0 - 10 ng/mL.
- Presentaban una gravedad moderada de hiperplasia prostática benigna indicada por una puntuación de 8 a 19 según el Índice de Síntomas de la Asociación Americana de Urología.
- Presentaban síntomas del tracto urinario inferior incluyendo nicturia, vaciado incompleto de la vejiga, vacilación urinaria, flujo débil, frecuencia y urgencia que conducían al desarrollo de retención urinaria aguda.
Criterios de exclusión:
- Cirugía prostática previa.
- Malformaciones urogenitales, síndromes genéticos y tumores en curso.
- Hipertensión no controlada.
- Marcapasos y desfibriladores cardioversores implantables automáticos.
- Trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson.
- Cáncer de próstata.
- Pacientes que tomaban medicamentos que afectaban la función de la vejiga, como antihistamínicos, descongestionantes, diuréticos, opiáceos y antidepresivos tricíclicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de campo electromagnético pulsado
Se aplicó únicamente a los pacientes del grupo de estudio (A) durante 25 minutos por sesión, tres veces por semana, durante 12 semanas consecutivas.
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Se aplicó a todos los pacientes del grupo de estudio (A) únicamente durante 25 minutos por sesión, tres veces por semana, durante 12 semanas consecutivas
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Comparador activo: entrenamiento de ejercicio aeróbico
Se aplicó únicamente a los pacientes del grupo de estudio (B).
Cada sesión comenzaba con 10 minutos de calentamiento, seguidos de caminata en cinta durante 20-30 minutos y finalizaba con una fase de 10 minutos de enfriamiento.
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se aplicó únicamente a todos los pacientes del grupo de estudio (B).
Cada sesión comenzaba con 10 minutos de calentamiento (estiramiento dinámico principalmente de las extremidades inferiores, diez rotaciones de cadera derecha e izquierda, y diez rotaciones de brazos hacia adelante y hacia atrás), seguido de caminata en cinta de correr durante un máximo de 20-30 minutos y finalizaba con una fase de 10 minutos de enfriamiento.
Durante el entrenamiento, se solicitaba al paciente que corrigiera la postura al caminar mediante instrucciones verbales.
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Otro: Tratamiento médico de rutina
Se llevó a cabo para los tres grupos (A), (B) y (C).
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Se aplicó a todos los pacientes del grupo de estudio (A) únicamente durante 25 minutos por sesión, tres veces por semana, durante 12 semanas consecutivas
se aplicó únicamente a todos los pacientes del grupo de estudio (B).
Cada sesión comenzaba con 10 minutos de calentamiento (estiramiento dinámico principalmente de las extremidades inferiores, diez rotaciones de cadera derecha e izquierda, y diez rotaciones de brazos hacia adelante y hacia atrás), seguido de caminata en cinta de correr durante un máximo de 20-30 minutos y finalizaba con una fase de 10 minutos de enfriamiento.
Durante el entrenamiento, se solicitaba al paciente que corrigiera la postura al caminar mediante instrucciones verbales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen prostático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este procedimiento requirió poca o ninguna preparación especial, ropa cómoda.
Se le pidió al paciente que usara una bata y que se acostara de lado con las rodillas hacia el pecho.
Para obtener imágenes de alta calidad, se insertó un transductor de ultrasonido - un cilindro de plástico del tamaño de un dedo - una corta distancia en el recto.
El transductor se cubrió con una funda protectora y se lubricó con gel.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hay 7 preguntas relacionadas con diferentes síntomas que el paciente puede estar experimentando y una pregunta relacionada con su calidad de vida general.
Una vez que el paciente puntuó cada pregunta, los valores se sumaron para dar una indicación de la gravedad de los síntomas del paciente. La puntuación se clasifica como 0-7: Leve 8-19: Moderada 20-35: Grave
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12 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida para Personas Mayores (OPQOL-35)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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contiene 35 elementos que abarcan ocho dominios, incluyendo la vida en general, salud, relaciones sociales y participación, independencia, control sobre la vida y libertad, hogar y vecindario, bienestar psicológico y emocional, circunstancias económicas, cultura y religión.
Se le pidió al participante que indicara en qué medida estaba de acuerdo con cada afirmación eligiendo una de cinco opciones posibles entre "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo" |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: El-Sayed Essam, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (P.T.REC/012/004895)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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