- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07357168
Elektromagnetisk feltterapi kontra aerob trening på prostatisk funksjon hos eldre med godartet prostatahyperplasi
Effekten av elektromagnetisk feltterapi kontra aerob trening på prostatafunksjon hos eldre med godartet prostatahyperplasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en tilstand der prostataen vokser større enn normalt, men veksten er ikke forårsaket av kreft. Prostatakjertelen har to hovedvekstfaser. Den første vekstfasen skjer tidlig i puberteten når prostataen dobler i størrelse. Den andre vekstfasen starter rundt 25-årsalderen og fortsetter gjennom hele livet. BPH oppstår ofte sent i den andre vekstfasen. Eksperter anslår at BPH rammer 5 % til 6 % av menn i alderen 40 til 64 år og 29 % til 33 % av de som er 65 år og eldre. BPH er det vanligste prostataproblemet hos menn over 50 år. BPH forårsaker sjelden symptomer hos menn under 40 år. Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en økning i prostataens volum (PV) på grunn av en ikke-malignt celleproliferasjon av kjertelens parenchym og stroma, hovedsakelig i overgangsområdet. BPH er en vanlig aldersrelatert patologi som ofte forårsaker nedre urinveisymptomer (LUTS) på grunn av kompresjon av urinrøret av den forstørrede prostataen, noe som reduserer livskvaliteten til berørte pasienter. Pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) ser ut til å virke på BPH gjennom antiinflammatoriske og mikrovaskulære effekter som kan føre til symptomatisk forbedring. Eksperimentelt og translasjonelt arbeid antyder at PEMF forbedrer prostataens mikrosirkulasjon og reduserer vevsbetennelsesmarkører, noe som kan redusere stroma/epitel-hyperplasi og interstitielt ødem-mekanismer som sannsynligvis reduserer prostatavolum og obstruktive nedre urinveisymptomer (LUTS). Denne foreslåtte mekanismen støttes av Doppler/ultralydfunn og fysiologiske mål rapportert i prekliniske og menneskelige pilotstudier som viser forbedret prostatablodstrøm og reduserte inflammatoriske indekser etter PEMF-behandling. Regelmessig fysisk trening har vist seg å påvirke godartet prostatahyperplasi (BPH) positivt, en vanlig tilstand hos aldrende menn karakterisert ved prostataforstørrelse og nedre urinveisymptomer (LUTS). Mekanismene hvor trening kan forbedre BPH inkluderer hormonell modulering gjennom å redusere insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og østrogennivåer, som begge er koblet til prostatavekst, samtidig som testosteronmetabolismen økes, noe som potensielt bremser BPH-progresjon. Fysisk aktivitet (PA) har utallige helsefordeler, som også kan omfatte beskyttelse mot utvikling og progresjon av BPH og LUTS. Det er foreslått at PA kan beskytte mot BPH/LUTS gjennom flere mulige mekanismer, inkludert å redusere kroppsstørrelse, redusere aktivitet i det sympatiske nervesystemet. Komplikasjonene ved godartet prostatahyperplasi kan inkludere: akutt urinretensjon, kronisk urinretensjon, blod i urinen, urinveisinfeksjoner (UTI-er), blæreskade og nyreskade. Pulsert elektromagnetisk feltterapi (PEMF) består av lavfrekvente pulserte energibølger (1-50) Hz, som har blitt brukt til mange terapeutiske formål hovedsakelig på grunn av dens antiinflammatoriske effekt. Videre har mange studier vist at det er en sikker prosedyre uten bivirkninger. Nyere bevis viser at regelmessig fysisk aktivitet betydelig forbedrer livskvaliteten for menn med godartet prostatahyperplasi (BPH). En studie fant at moderat intensiv aerob trening (30-60 minutter, 3-5 ganger ukentlig) forbedret International Prostate Symptom Score (IPSS) med i gjennomsnitt 3,2 poeng og livskvalitetspoeng med 1,5 poeng sammenlignet med inaktive kontroller. Studien tilskrev disse fordelene til redusert prostatabetennelse og forbedret bekkenbunnsmuskelfunksjon. Menneskelige observasjonsstudier og oversikter støtter at høyere nivåer av fysisk aktivitet - inkludert aerobe modaliteter - er assosiert med lavere sannsynlighet for BPH og LUTS. En systematisk oversikt og metaanalyse av observasjonsstudier fant at sammenlignet med stillesittende livsstil, var moderat til kraftig fysisk aktivitet knyttet til en betydelig redusert risiko for BPH/LUTS. Mens randomiserte kontrollerte bevis fortsatt er begrenset og vurdert som svært lav sikkerhet, viste noen små forsøk (inkludert tai chi og bekkenbunnstrening) forbedringer i symptomscore (f.eks. IPSS-reduksjon på ~6-8 poeng) sammenlignet med venting eller konvensjonell behandling. Sammen tyder disse funnene på at regelmessig aerob trening kan redusere hyppig vannlating, nattlig vannlating, press og svak urinstrøm assosiert med BPH, muligens via metabolske og antiinflammatoriske mekanismer. Denne studien hadde som mål å evaluere de sammenlignende effektene av pulsert elektromagnetisk feltterapi (PEMF) og aerob treningsprogram på prostatas funksjon hos eldre menn diagnostisert med godartet prostatahyperplasi (BPH). Syttifem deltakere ble tilfeldig tildelt tre like store grupper: Gruppe (A) mottok EMF-terapi i tillegg til medikamentell behandlingsprogram, Gruppe (B) mottok aerob treningsprogram i tillegg til medikamentell behandlingsprogram, og Gruppe (C) mottok kun medikamentell behandlingsprogram. Utgangskarakteristikker, inkludert alder og kroppsmasseindeks (KMI), viste ingen statistisk signifikante forskjeller mellom de tre gruppene, noe som bekreftet deres innledende sammenlignbarhet. Etter intervensjonsperioden viste alle grupper signifikante forbedringer innad i gruppen i kliniske mål, inkludert prostatavolum, serum prostata-spesifikt antigen (PSA), International Prostate Symptom Score (IPSS), American Urological Association Symptom Index (AUA-SI), og Older People's Quality of Life Questionnaire (OPQOL-35). Imidlertid varierte omfanget av forbedring på tvers av gruppene. Alle grupper viste signifikante forbedringer i prostatavolum, PSA, IPSS, AUA-SI og OPQOL-35-poeng. Imidlertid viste Gruppe (A) (PEMF) de mest bemerkelsesverdige forbedringene, spesielt i symptompoeng og livskvalitet. Disse resultatene antydet at PEMF-terapi kan forbedre prostatas helse ved å redusere betennelse, forbedre vaskulær funksjon og modulere celleaktivitet.
Funnene stemte overens med nyere litteratur som støtter PEMFs regenerative og antiinflammatoriske effekter, selv om dens anvendelse innen urologi fortsatt er lite utforsket. Denne studien ga lovende bevis for å inkorporere PEMF-terapi inn i fysioterapi for BPH, og tilbyr et trygt, effektivt og godt tolerert alternativ til invasiv behandling for eldre pasienter. Denne studien ga sterke bevis som støtter at pulsert elektromagnetisk feltterapi (PEMF) er en effektiv, ikke-invasiv tilleggsbehandling for håndtering av Godartet Prostatahyperplasi (BPH) hos eldre menn. PEMF forbedret både objektive utfall, som prostatavolum, og subjektive mål, inkludert LUTS og livskvalitet, uten de bivirkningene som ofte er assosiert med farmakologisk eller kirurgisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Mohandsen
-
Cairo, El Mohandsen, Egypt, 02
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Syttifem mannlige eldre pasienter diagnostisert med prostataforstørrelse (prostatavolum er større enn 40 ml) vurdert ved ultralyd.
- De hadde godartet prostatahyperplasi indikert av et serum-basert prostata-spesifikt antigen (PSA) på 4,0 - 10 ng/ml.
- De hadde moderat alvorlighetsgrad av godartet prostatahyperplasi indikert av en score på 8 til 19 i henhold til American Urological Association Symptom Index.
- De hadde nedre urinveisplager inkludert nokturi, ufullstendig tømming av blæren, urinhesitasjon, svak stråle, hyppighet og urge som førte til utvikling av akutt urinretensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere prostatakirurgi.
- Urogenitale misdannelser, genetiske syndromer og pågående svulster.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Pacemakere og automatiske implanterbare kardioverter-defibrillatorer.
- Neurologiske lidelser som Parkinsons sykdom.
- Prostatakreft.
- Pasienter som tar medisiner som påvirket blærefunksjonen som antihistaminer, dekongestiva, diuretika, opiater og trisykliske antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsert elektromagnetisk feltterapi
Det ble anvendt for pasientene i studiogruppen (A) kun i 25 minutter per økt, tre ganger per uke, i 12 påfølgende uker.
|
Det ble anvendt for alle pasienter i studiogruppen (A) kun i 25 minutter per økt, tre ganger per uke, i 12 påfølgende uker
|
|
Aktiv komparator: aerob trening
Det ble anvendt kun for pasientene i studiegruppen (B).
Hver økt startet med 10 minutter oppvarming, etterfulgt av tredemølle-gang i opptil 20–30 minutter og avsluttet med en fase på 10 minutter nedkjøling.
|
ble kun anvendt for alle pasientene i studiegruppen (B).
Hver økt startet med 10 minutter med oppvarming (dynamisk stretching hovedsakelig av underkroppen, ti høyre og venstre hofterotasjoner, og ti armrotasjoner fremover og bakover), etterfulgt av tredemølle-gang i opptil 20-30 minutter og avsluttet med en fase på 10 minutter med nedkjøling.
Under treningen ble pasienten bedt om å korrigere holdningen under gang med verbale instruksjoner.
|
|
Annen: Rutinemessig medisinsk behandling
Det ble gjennomført for de tre gruppene (A), (B) og (C).
|
Det ble anvendt for alle pasienter i studiogruppen (A) kun i 25 minutter per økt, tre ganger per uke, i 12 påfølgende uker
ble kun anvendt for alle pasientene i studiegruppen (B).
Hver økt startet med 10 minutter med oppvarming (dynamisk stretching hovedsakelig av underkroppen, ti høyre og venstre hofterotasjoner, og ti armrotasjoner fremover og bakover), etterfulgt av tredemølle-gang i opptil 20-30 minutter og avsluttet med en fase på 10 minutter med nedkjøling.
Under treningen ble pasienten bedt om å korrigere holdningen under gang med verbale instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prostatavolum
Tidsramme: 12 uker
|
Denne prosedyren krevde lite til ingen spesiell forberedelse, komfortable klær.
Pasienten ble bedt om å ha på seg en kappe og ligge på siden med knærne mot brystet. For å oppnå høy kvalitet på bildene, ble en ultralydtransduser - en plastisk sylinder omtrent på størrelse med en finger - ført en kort avstand inn i endetarmen. Transduseren var dekket med en beskyttende hylse og smurt med gelé. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International prostata symptom score (IPSS)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er 7 spørsmål om forskjellige symptomer pasienten kan oppleve, og ett spørsmål om hans generelle livskvalitet.
Når pasienten har skåret hvert spørsmål, blir verdiene lagt sammen for å gi en indikasjon på alvorlighetsgraden av pasientens symptomer. Skåren graderes som 0–7: Mild, 8–19: Moderat, 20–35: Alvorlig
|
12 uker
|
|
Livskvalitetsspørreskjema for eldre (OPQOL-35)
Tidsramme: 12 uker
|
inneholder 35 elementer som dekker åtte domener inkludert livet som helhet, helse, sosiale relasjoner og deltakelse, uavhengighet, kontroll over livet og frihet, hjem og nabolag, psykologisk og emosjonell velvære, økonomiske forhold, kultur og religion.
Deltakeren ble bedt om å angi i hvilken grad de var enige i hver enkelt påstand ved å velge ett av fem mulige alternativer blant "sterkt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "sterkt enig"
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: El-Sayed Essam, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (P.T.REC/012/004895)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .