이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비침습적 매핑 유도 심방세동 절제술 (ELISA-AF)

2026년 7월 7일 업데이트: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona

심방세동 환자에서 전기심전도 영상 유도 기질 절제술 - 맞춤형 치료의 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목표는 비침습적 전역 매핑이 맞춤형 목표를 정의하고 심방세동 치료를 개선하는 데 카테터 절제술을 안내할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 또한 이러한 접근 방식의 안전성을 테스트할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 비침습적 전역 매핑으로 정의된 목표의 절제술이 급성 심방세동 종료율을 향상시키는가?
  • 이러한 맞춤형 절제술 접근법이 부정맥 재발률을 감소시키는가? 연구자들은 맞춤형 절제술 접근법의 결과를 기존의 "경험적" 절제술 접근법(폐정맥 고립술)을 받은 유사한 환자들의 결과와 비교할 것입니다.

참가자들은:

  • 비침습적 전역 매핑 시스템과 기존의 심장 내 매핑 시스템을 모두 사용하는 맞춤형 카테터 절제술 접근법을 받을 것입니다
  • 절제술 후 3개월, 6개월, 12개월에 임상 추적 관찰을 위해 병원을 방문할 것입니다
  • 절제술 후 9개월과 24개월에 임상 추적 관찰을 위한 전화 방문을 예약할 것입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 경험적 폐정맥 고립만으로는 이익을 얻기 어려운 지속성 심방세동(AF) 환자에서 맞춤형 비침습적 매핑 유도 절제 접근법의 실행 가능성과 잠재력을 시험하는 것입니다. 파일럿 연구로서, 실행 가능성과 절차적 효능 및 잠재적 위해 신호를 평가하도록 설계되었습니다.

일반 전략:

좌심방 확대가 있는 경우 카테터 절제를 계획 중인 지속성 AF 환자가 적격합니다.

연구 중재는 다음으로 구성됩니다:

  1. 모든 환자에 대한 경험적 폐정맥 고립(현재 표준 치료).

  2. 심방세동을 지속시키는 중요한 원천을 가진 최대 세 개의 추가 심방 영역을 표적으로 하는 맞춤형 절제 접근법:

    • 표적 영역은 비침습적 전역 매핑 시스템(Acorys, Corify Care)을 사용한 심방 고속 활동의 시공간적 안정성(SAHRA)을 기반으로 선택됩니다.
    • 선택된 표적 영역에서 안정적인 고속 활동을 보이는 경우 EHRA와 EACVI의 표준화된 심방 구역화에 관한 임상 합의(Althoff 외, 2025)의 15분절 양심방 모델을 기반으로 한 사전 정의된 지역 경계에 따라 고립화 또는 균질화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +34 93 2271778
  • 이메일: iroca@clinic.cat

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

아래 조건을 충족하는 절제 경험이 없는 환자:

  1. 심도자 절제술 계획이 있는 지속성 심방세동 및
  2. 좌심방 확대 (좌심방 직경 ≥45 mm 또는 좌심방 용적 지수 ≥35ml/m2 또는 좌심방 면적 ≥20 cm2)

제외 기준:

  • 과거 심장 절제술 병력
  • 연령 <18세
  • 임신 또는 수유 중
  • 과거 뇌졸중/일과성 허혈 발작 병력
  • 심한 좌심실 기능 장애 (좌심실 구혈률 <35%)
  • 신부전 (사구체 여과율 <30 ml/분)
  • 피부 자극 또는 발진을 유발할 수 있는 피부 질환 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 매핑 유도 절제술
이 그룹에서 환자들은 맞춤형 절제 접근법을 받습니다: 기존의 폐정맥 분리 외에도, 비침습적 전역 매핑을 기반으로 추가적인 표적 부위가 절제됩니다.
절차: 비침습적 매핑 유도 절제

연구 중재는 다음으로 구성됩니다:

  1. 경험적 폐정맥 고립(현재 표준 치료)에 더하여

  2. 심방세동을 지속시키는 중요한 원인이 되는 최대 세 개의 추가 심방 영역을 표적으로 하는 맞춤형 절제 접근법:

    • 표적 영역은 비침습적 전역 매핑 시스템(Acorys, Corify Care)을 사용한 심방 고빈도 활동의 시공간적 안정성(SAHRA)을 기반으로 선택됩니다.
    • 선택된 표적 영역에서 안정적인 고빈도 활동이 관찰되는 경우, EHRA 및 EACVI의 표준화된 심방 영역화에 관한 임상 합의(Althoff 등, 2025)에서 제시된 15분절 양심방 모델을 기반으로 사전 정의된 영역 경계에 따라 고립 또는 균질화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심방세동 종료
기간: 절차적
절제 시 급성 심방세동 종료율(동성 리듬으로의 회복 또는 조직화된 심방빈맥으로의 전환)
절차적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 없이 생존하는 환자의 비율
기간: 절제 후 91일부터 365일까지
절제술 후 91일부터 365일 사이에 발생하는 모든 심방성 빈맥성 부정맥(심방세동 [AF], 심방조동 [AFL] 또는 심방빈맥 [AT])의 부재. AF, AFL 또는 AT는 30초 이상 지속될 경우 절제술 후 재발로 간주됩니다.
절제 후 91일부터 365일까지
시술 관련 합병증 발생률
기간: Day 0 to 30 post-ablation

복합 안전성 종점 구성 요소:

  • 배액이 필요한 심장압전
  • 24시간 이상 지속되는 지속성 횡격막신경 마비
  • 중재가 필요한 심각한 혈관 합병증
  • 뇌졸중/TIA
  • 심방식도 누공
  • 사망
Day 0 to 30 post-ablation
심방세동 무발생 생존률을 보인 환자의 비율
기간: 제거 후 91일부터 365일까지
절제 후 91일에서 365일 사이에 심방세동 [AF]이 없음. AF은 절제 후 30초 이상 지속될 경우 재발로 간주됩니다.
제거 후 91일부터 365일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • 수석 연구원: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2024/1096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판된 결과의 기반 데이터는 합리적인 요청 시 제공됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다