Ablação da Fibrilhação Auricular Guiada por Mapeamento Não Invasivo (ELISA-AF)
7 de julho de 2026 atualizado por: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Estudo PILOTO de uma Terapia Personalizada - Ablação do Substrato Guiada por Imagiologia Electrocardiográfica em Doentes com Fibrilhação Auricular
O objetivo deste estudo piloto é testar se o mapeamento global não invasivo pode orientar a ablação por cateter, definindo alvos personalizados e melhorando a terapia da fibrilhação auricular. Também testará a segurança de tal abordagem. As principais questões que pretende responder são:
- A ablação de alvos definidos por mapeamento global não invasivo melhora as taxas de terminação aguda da fibrilhação auricular?
- Esta abordagem de ablação personalizada reduz as taxas de recorrência da arritmia? Os investigadores irão comparar os resultados da abordagem de ablação personalizada com pacientes comparáveis que tenham sido submetidos a uma abordagem de ablação convencional "empírica" (isolamento das veias pulmonares).
Os participantes irão:
- Ser submetidos a uma abordagem de ablação por cateter personalizada, utilizando tanto um sistema de mapeamento global não invasivo como um sistema de mapeamento intracardíaco convencional
- Visitar a clínica 3, 6 e 12 meses após a ablação para acompanhamento clínico
- Agendar uma visita telefónica 9 e 24 meses após a ablação para acompanhamento clínico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e o potencial de uma abordagem de ablação personalizada, guiada por mapeamento não invasivo, em doentes com fibrilhação auricular (FA) persistente, que têm menor probabilidade de beneficiar apenas do isolamento empírico das veias pulmonares.
Como estudo piloto, está concebido para avaliar a viabilidade e a eficácia do procedimento, bem como potenciais sinais de dano.
Estratégia Geral:
Doentes com FA persistente programados para ablação por cateter são elegíveis em caso de aumento do átrio esquerdo.
A intervenção do estudo consiste em
- Isolamento empírico das veias pulmonares em todos os doentes (padrão atual de tratamento).
Uma abordagem de ablação personalizada que visa até três regiões auriculares adicionais que albergam fontes críticas de perpetuação da FA:
- As regiões-alvo são selecionadas com base na Estabilidade Espaço-temporal da Atividade de Alta Frequência Auricular (SAHRA) utilizando um sistema de mapeamento global não invasivo (Acorys, Corify Care).
- As regiões-alvo selecionadas que apresentam atividade de alta frequência estável são isoladas ou homogeneizadas de acordo com os limites regionais predefinidos, baseados no modelo bi-auricular de 15 segmentos do Consenso Clínico da EHRA e EACVI sobre Regionalização Auricular Padronizada (Althoff et al. 2025).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Till F Althoff, M.D.
- Número de telefone: +49 30 450513143
- E-mail: till.althoff@dhzc-charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +34 93 2271778
- E-mail: iroca@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Contato:
- Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- E-mail: iroca@clinic.cat
-
Contato:
- Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- E-mail: lmont@clinic.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes naïve a ablação com:
- FA persistente programada para ablação por cateter mais
- Alargamento auricular esquerdo (diâmetro da AE ≥45 mm ou índice de volume da AE ≥35 ml/m² ou área da AE ≥20 cm²)
Critérios de Exclusão:
- Ablação cardíaca prévia
- Idade <18 anos
- Gravidez ou amamentação
- AVC/AIT prévio
- Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE <35%)
- Insuficiência renal (TFG <30 ml/min)
- Doença cutânea ou hipersensibilidade predisponente a irritação ou exantema cutâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação guiada por mapeamento não invasivo
Neste braço, os doentes são submetidos a uma abordagem de ablação personalizada: Além do isolamento convencional das veias pulmonares, regiões alvo adicionais serão ablatadas com base no mapeamento global não invasivo.
|
A intervenção do estudo consiste em
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Terminação de FA aguda
Prazo: Procedimental
|
Taxa de terminação aguda de FA (para ritmo sinusal ou conversão numa taquicardia auricular organizada) após ablação
|
Procedimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes com sobrevivência livre de arritmia
Prazo: Dias 91 a 365 pós-ablação
|
Ausência de qualquer taquiarritmia auricular (fibrilhação auricular [FA], flutter auricular [FA] ou taquicardia auricular [TA]) entre os dias 91 e 365 após ablação.
FA, FA ou TA serão considerados uma recorrência após ablação se durarem 30 segundos ou mais. |
Dias 91 a 365 pós-ablação
|
|
Taxa de complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: Dia 0 a 30 pós-ablação
|
Ponto final composto de segurança composto por:
|
Dia 0 a 30 pós-ablação
|
|
Proporção de doentes com sobrevivência livre de FA
Prazo: Dias 91 a 365 pós-ablação
|
Ausência de fibrilhação auricular [FA] entre os dias 91 e 365 após a ablação.
A FA será considerada uma recorrência após a ablação se durar 30 s ou mais
|
Dias 91 a 365 pós-ablação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
- Investigador principal: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Invers-Rubio E, Hernandez-Romero I, Reventos-Presmanes J, Ferro E, Guichard JB, Regany-Closa M, Pellicer-Sendra B, Borras R, Prat-Gonzalez S, Tolosana JM, Porta-Sanchez A, Arbelo E, Guasch E, Sitges M, Brugada J, Guillem MS, Roca-Luque I, Climent AM, Mont L, Althoff TF. Regional conduction velocities determined by noninvasive mapping are associated with arrhythmia-free survival after atrial fibrillation ablation. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1570-1580. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.063. Epub 2024 Apr 16.
- Althoff TF, Anderson RH, Goetz C, Petersen SE, Diaz PM, Nijveldt R, Maurovich-Horvat P, Bax J, Hussain S, Schmidt C, Spicer DE, Sanchez-Quintana D, Corsi C, Dossel O, Climent AM, Rodriguez B, Schotten U, Loewe A, Guillem MS, Cabrera JA, Merino JL, Wijnmaalen AP, Bertrand PB, de Groot N, Derval N, Didenko M, Donal E, Dweck MR, Ho SY. Regionalization of the atria for 3D electroanatomical mapping, cardiac imaging, and computational modelling: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association and the European Association of Cardiovascular Imaging of the ESC. Europace. 2025 Jul 1;27(7):euaf134. doi: 10.1093/europace/euaf134.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2024/1096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados subjacentes aos resultados publicados serão fornecidos mediante pedido fundamentado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .