Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve mapping-gestuurde ablatie van atriumfibrilleren (ELISA-AF)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Elektrocardiografische beeldvorming-geleide substraatablatie bij patiënten met atriumfibrilleren - een PILOT-studie naar een gepersonaliseerde therapie

Het doel van deze pilotstudie is om te testen of niet-invasieve globale mapping katheterablatie kan begeleiden door gepersonaliseerde doelen te definiëren en de therapie van atriumfibrilleren te verbeteren. Het zal ook de veiligheid van een dergelijke aanpak testen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert ablatie van doelen gedefinieerd door niet-invasieve globale mapping de percentages van acute atriumfibrilleren-terminatie?
  • Vermindert een dergelijke gepersonaliseerde ablatiebenadering de recidiefpercentages van aritmie? Onderzoekers zullen de resultaten van de gepersonaliseerde ablatiebenadering vergelijken met vergelijkbare patiënten die een conventionele "empirische" ablatiebenadering (pulmonale vene-isolatie) hebben ondergaan.

Deelnemers zullen:

  • Een gepersonaliseerde katheterablatiebenadering ondergaan die zowel een niet-invasief globaal mappingsysteem als een conventioneel intracardiaal mappingsysteem gebruikt
  • De kliniek bezoeken 3, 6 en 12 maanden na ablatie voor klinische follow-up
  • Een telefonische afspraak inplannen 9 en 24 maanden na ablatie voor klinische follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het potentieel te testen van een gepersonaliseerde, niet-invasieve mapping-geleide ablatiebenadering bij patiënten met persisterend atriumfibrilleren (AF), die waarschijnlijk geen baat zullen hebben bij alleen empirische pulmonale vene-isolatie.
Als een pilotstudie is deze ontworpen om de haalbaarheid en procedurele effectiviteit te beoordelen en mogelijke signalen van schade.

Algemene strategie:

Patiënten met persisterend AF die gepland staan voor katheterablatie komen in aanmerking bij linker atriumvergroting.

De studie-interventie bestaat uit

  1. Empirische pulmonale vene-isolatie bij alle patiënten (huidige standaardzorg).

  2. Een gepersonaliseerde ablatiebenadering gericht op maximaal drie aanvullende atriumregio's die kritieke AF-instandhoudende bronnen herbergen:

    • Doelregio's worden geselecteerd op basis van de spatiotemporele Stabiliteit van Atrium Hoge-Snelheid Activiteit (SAHRA) met behulp van een niet-invasief globaal mappingsysteem (Acorys, Corify Care).
    • Geselecteerde doelregio's die stabiele hoge-snelheid activiteit vertonen, worden geïsoleerd of gehomogeniseerd volgens vooraf bepaalde regionale grenzen gebaseerd op het 15-segment bi-atriummodel van de EHRA en EACVI Klinische Consensus over Gestandaardiseerde Atrium Regionalisatie (Althoff et al. 2025).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +34 93 2271778
  • E-mail: iroca@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ablatie-naïeve patiënten met:

  1. Persisterend AF gepland voor katheterablatie plus
  2. Linkeratriumvergroting (LA-diameter ≥45 mm of LA-volume-index ≥35ml/m2 of LA-oppervlakte ≥20 cm2)

Exclusiecriteria:

  • Eerdere cardiale ablatie
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of lactatie
  • Eerdere beroerte/TIA
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF <35%)
  • Nierfalen (GFR <30 ml/min)
  • Huidziekte of overgevoeligheid die predisponeren voor huidirritatie of exantheem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve mapping-geleide ablatie
In deze arm ondergaan patiënten een gepersonaliseerde ablatiebenadering: Naast conventionele pulmonale veneïsolatie worden extra doelgebieden geablateerd op basis van niet-invasieve globale mapping.
Procedure: Niet-invasieve mapping-geleide ablatie

De studie-interventie bestaat uit

  1. Empirische longaderisolatie (huidige standaard van zorg) plus

  2. Een gepersonaliseerde ablatiebenadering gericht op maximaal drie extra atriale regio's die kritieke AF-veroorzakende bronnen bevatten:

    • Doelregio's worden geselecteerd op basis van de spatiotemporele Stabiliteit van Atriale Hoge-Snelheid Activiteit (SAHRA) met behulp van een niet-invasief globaal mappingsysteem (Acorys, Corify Care).
    • Geselecteerde doelregio's die stabiele hoge-snelheid activiteit vertonen worden geïsoleerd of gehomogeniseerd volgens vooraf bepaalde regionale grenzen gebaseerd op het 15-segment bi-atriale model van de EHRA en EACVI Klinische Consensus over Gestandaardiseerde Atriale Regionalisatie (Althoff et al. 2025).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute AF-terminatie
Tijdsspanne: Procedureel
Percentage acute AF-terminatie (naar sinusritme of conversie naar een georganiseerde atriale tachycardie) bij ablatie
Procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met aritmievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 91 tot 365 na ablatie
Afwezigheid van elke atriale tachyarrhythmie (atriumfibrilleren [AF], atriale flutter [AFL] of atriale tachycardie [AT]) tussen dag 91 en 365 na ablatie. AF, AFL of AT wordt aangemerkt als een recidief na ablatie als het 30 seconden of langer duurt.
Dag 91 tot 365 na ablatie
Percentage proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na ablatie

Samengesteld veiligheids-eindpunt bestaande uit:

  • harttamponnade die drainage vereist
  • aanhoudende phrenicuszenuwverlamming die >24 uur duurt
  • ernstige vasculaire complicaties die interventie vereisen
  • beroerte/TIA
  • atrio-oesofageale fistel
  • overlijden
Dag 0 tot 30 na ablatie
Aandeel patiënten met AF-vrije overleving
Tijdsspanne: Dag 91 tot 365 na ablatie
Afwezigheid van atriumfibrilleren [AF] tussen dag 91 en 365 na ablatie. AF geldt als een recidief na ablatie als het 30 s of langer duurt
Dag 91 tot 365 na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Hoofdonderzoeker: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2024/1096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De data waarop gepubliceerde resultaten zijn gebaseerd, wordt op redelijk verzoek verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren