Ablación de Fibrilación Auricular Guiada por Cartografía No Invasiva (ELISA-AF)
7 de julio de 2026 actualizado por: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Imagen Electrocardiográfica Guiada para la Ablación del Sustrato en Pacientes con Fibrilación Auricular - un Estudio PILOTO de una Terapia Personalizada
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si el mapeo global no invasivo puede guiar la ablación con catéter, definiendo objetivos personalizados y mejorando la terapia de la fibrilación auricular. También evaluará la seguridad de este enfoque. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La ablación de objetivos definidos por el mapeo global no invasivo mejora las tasas de terminación aguda de la fibrilación auricular?
- ¿Este enfoque de ablación personalizada reduce las tasas de recurrencia de arritmias? Los investigadores compararán los resultados del enfoque de ablación personalizada con pacientes comparables que se sometieron a un enfoque de ablación convencional "empírico" (aislamiento de venas pulmonares).
Los participantes:
- Se someterán a un enfoque de ablación con catéter personalizado que emplea tanto un sistema de mapeo global no invasivo como un sistema de mapeo intracardíaco convencional
- Visitarán la clínica a los 3, 6 y 12 meses después de la ablación para seguimiento clínico
- Programarán una visita telefónica a los 9 y 24 meses después de la ablación para seguimiento clínico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y el potencial de un enfoque de ablación guiado por mapeo personalizado y no invasivo en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente, que es poco probable que se beneficien únicamente del aislamiento empírico de las venas pulmonares. Como estudio piloto, está diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia del procedimiento, así como posibles señales de daño.
Estrategia general:
Los pacientes con FA persistente programados para ablación con catéter son elegibles en caso de agrandamiento de la aurícula izquierda.
La intervención del estudio consiste en
- Aislamiento empírico de las venas pulmonares en todos los pacientes (estándar de atención actual).
Un enfoque de ablación personalizado dirigido a hasta tres regiones auriculares adicionales que albergan fuentes críticas que perpetúan la FA:
- Las regiones objetivo se seleccionan en función de la Estabilidad Espaciotemporal de la Actividad Auricular de Alta Frecuencia (SAHRA) utilizando un sistema de mapeo global no invasivo (Acorys, Corify Care).
- Las regiones objetivo seleccionadas que muestran actividad estable de alta frecuencia se aíslan o se homogenizan de acuerdo con los bordes regionales predefinidos basados en el modelo bi-auricular de 15 segmentos del Consenso Clínico de la EHRA y EACVI sobre Regionalización Auricular Estandarizada (Althoff et al. 2025).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Till F Althoff, M.D.
- Número de teléfono: +49 30 450513143
- Correo electrónico: till.althoff@dhzc-charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +34 93 2271778
- Correo electrónico: iroca@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Contacto:
- Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: iroca@clinic.cat
-
Contacto:
- Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: lmont@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sin ablación previa con:
- FA persistente programada para ablación con catéter más
- Agrandamiento de la aurícula izquierda (diámetro de AI ≥45 mm o índice de volumen de AI ≥35 ml/m² o área de AI ≥20 cm²)
Criterios de exclusión:
- Ablación cardíaca previa
- Edad <18 años
- Embarazo o lactancia
- Accidente cerebrovascular/AIT previo
- Disfunción ventricular izquierda grave (FEVI <35%)
- Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min)
- Enfermedad dérmica o hipersensibilidad que predisponga a irritación cutánea o exantema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación guiada por cartografía no invasiva
En este brazo, los pacientes se someten a un enfoque de ablación personalizado: Además del aislamiento convencional de las venas pulmonares, se ablacionarán regiones objetivo adicionales basadas en el mapeo global no invasivo.
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La intervención del estudio consiste en
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interrupción aguda de la FA
Periodo de tiempo: Procedimental
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Tasa de terminación aguda de FA (a ritmo sinusal o conversión en una taquicardia auricular organizada) tras la ablación
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Procedimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con supervivencia libre de arritmias
Periodo de tiempo: Días 91 a 365 post-ablación
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Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular [FA], aleteo auricular [AA] o taquicardia auricular [TA]) entre los días 91 y 365 posteriores a la ablación.
La FA, el AA o la TA se considerarán una recurrencia tras la ablación si duran 30 s o más.
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Días 91 a 365 post-ablación
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 post-ablación
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Punto final compuesto de seguridad compuesto por:
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Día 0 a 30 post-ablación
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Proporción de pacientes con supervivencia libre de FA
Periodo de tiempo: Días 91 a 365 post-ablación
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Ausencia de fibrilación auricular [FA] entre los días 91 y 365 tras la ablación.
La FA se considerará una recurrencia tras la ablación si dura 30 segundos o más |
Días 91 a 365 post-ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
- Investigador principal: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Invers-Rubio E, Hernandez-Romero I, Reventos-Presmanes J, Ferro E, Guichard JB, Regany-Closa M, Pellicer-Sendra B, Borras R, Prat-Gonzalez S, Tolosana JM, Porta-Sanchez A, Arbelo E, Guasch E, Sitges M, Brugada J, Guillem MS, Roca-Luque I, Climent AM, Mont L, Althoff TF. Regional conduction velocities determined by noninvasive mapping are associated with arrhythmia-free survival after atrial fibrillation ablation. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1570-1580. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.063. Epub 2024 Apr 16.
- Althoff TF, Anderson RH, Goetz C, Petersen SE, Diaz PM, Nijveldt R, Maurovich-Horvat P, Bax J, Hussain S, Schmidt C, Spicer DE, Sanchez-Quintana D, Corsi C, Dossel O, Climent AM, Rodriguez B, Schotten U, Loewe A, Guillem MS, Cabrera JA, Merino JL, Wijnmaalen AP, Bertrand PB, de Groot N, Derval N, Didenko M, Donal E, Dweck MR, Ho SY. Regionalization of the atria for 3D electroanatomical mapping, cardiac imaging, and computational modelling: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association and the European Association of Cardiovascular Imaging of the ESC. Europace. 2025 Jul 1;27(7):euaf134. doi: 10.1093/europace/euaf134.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2024/1096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos subyacentes a los resultados publicados se proporcionarán previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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