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Nicht-invasive, kartengesteuerte Ablation von Vorhofflimmern (ELISA-AF)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Elektrokardiographische Bildgebung-gesteuerte Substratablation bei Patienten mit Vorhofflimmern - eine PILOT-Studie einer personalisierten Therapie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob nicht-invasive globale Kartierung die Katheterablation leiten kann, personalisierte Ziele definiert und die Therapie von Vorhofflimmern verbessert. Es wird auch die Sicherheit eines solchen Ansatzes testen. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Verbessert die Ablation von Zielen, die durch nicht-invasive globale Kartierung definiert wurden, die Raten der akuten Beendigung von Vorhofflimmern?
  • Reduziert ein solcher personalisierter Ablationsansatz die Raten von Arrhythmie-Rezidiven? Forscher werden die Ergebnisse des personalisierten Ablationsansatzes mit vergleichbaren Patienten vergleichen, die einen konventionellen "empirischen" Ablationsansatz (Pulmonalvenenisolation) durchlaufen haben.

Teilnehmer werden:

  • Einen personalisierten Katheterablationansatz durchlaufen, der sowohl ein nicht-invasives globales Kartierungssystem als auch ein konventionelles intrakardiales Kartierungssystem einsetzt
  • Die Klinik 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation zur klinischen Nachsorge aufsuchen
  • Einen Telefonbesuch 9 und 24 Monate nach der Ablation für die klinische Nachsorge vereinbaren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und das Potenzial eines personalisierten, nicht-invasiven, mappungsgesteuerten Ablationsansatzes bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) zu testen, die voraussichtlich nicht allein von einer empirischen Pulmonalvenenisolation profitieren.
Als Pilotstudie ist sie darauf ausgelegt, die Machbarkeit und die Wirksamkeit des Verfahrens sowie mögliche Hinweise auf Schäden zu bewerten.

Allgemeine Strategie:

Patienten mit persistierendem AF, bei denen eine Katheterablation geplant ist, kommen in Frage, falls eine Vergrößerung des linken Vorhofs vorliegt.

Die Studienintervention besteht aus

  1. Empirischer Pulmonalvenenisolation bei allen Patienten (aktueller Standard der Behandlung).

  2. Einem personalisierten Ablationsansatz, der bis zu drei zusätzliche Vorhofregionen anvisiert, die kritische, AF-aufrechterhaltende Quellen beherbergen:

    • Zielregionen werden basierend auf der raumzeitlichen Stabilität atrialer Hochfrequenzaktivität (SAHRA) unter Verwendung eines nicht-invasiven globalen Mappingsystems (Acorys, Corify Care) ausgewählt.
    • Ausgewählte Zielregionen, die stabile Hochfrequenzaktivität aufweisen, werden isoliert oder homogenisiert, gemäß vordefinierten regionalen Grenzen basierend auf dem 15-Segment-Bi-Atrium-Modell des EHRA- und EACVI-Klinischen Konsens über standardisierte atriale Regionalisierung (Althoff et al. 2025).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +34 93 2271778
  • E-Mail: iroca@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ablationsnaive Patienten mit:

  1. Persistierendem VHF geplant für Katheterablation plus
  2. Linker Vorhofvergrößerung (LA-Durchmesser ≥45 mm oder LA-Volumenindex ≥35ml/m2 oder LA-Fläche ≥20 cm2)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Herzablation
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Früherer Schlaganfall/TIA
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF <35%)
  • Nierenversagen (GFR <30 ml/min)
  • Hauterkrankung oder Überempfindlichkeit, die zu Hautreizung oder Exanthem prädisponiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive abbildungsgeführte Ablation
In diesem Arm durchlaufen die Patienten einen personalisierten Ablationsansatz: Zusätzlich zur konventionellen Pulmonalvenenisolation werden zusätzliche Zielregionen basierend auf nicht-invasivem globalem Mapping abladiert.
Verfahren: Nicht-invasive kartengesteuerte Ablation

Die Studienintervention besteht aus

  1. Empirischer Pulmonalvenenisolation (aktueller Standard der Behandlung) plus

  2. Einem personalisierten Ablationsansatz, der bis zu drei zusätzliche atriale Regionen anvisiert, die kritische AF-perpetuierende Quellen beherbergen:

    • Zielregionen werden basierend auf der räumlich-zeitlichen Stabilität von atrialer Hochfrequenzaktivität (SAHRA) unter Verwendung eines nicht-invasiven globalen Mappingsystems (Acorys, Corify Care) ausgewählt.
    • Ausgewählte Zielregionen, die stabile Hochfrequenzaktivität aufweisen, werden gemäß vordefinierter regionaler Grenzen basierend auf dem 15-Segment-biatrialen Modell des EHRA- und EACVI-Klinischen Konsens zur standardisierten atrialen Regionalisierung (Althoff et al. 2025) isoliert oder homogenisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute AF-Beendigung
Zeitfenster: Prozedural
Rate der akuten AF-Terminierung (in Sinusrhythmus oder Konversion in eine organisierte atriale Tachykardie) bei Ablation
Prozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit arrhythmiefreiem Überleben
Zeitfenster: Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Fehlen jeglicher atrialer Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern [AF], Vorhofflattern [AFL] oder atriale Tachykardie [AT]) zwischen Tag 91 und 365 nach der Ablation.
AF, AFL oder AT gelten als Rezidiv nach Ablation, wenn sie 30 Sekunden oder länger andauern.
Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Rate der verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach Ablation

Kompositer Sicherheits-Endpunkt zusammengesetzt aus:

  • Herzbeuteltamponade, die eine Drainage erfordert
  • anhaltende Phrenikuslähmung, die >24 Stunden andauert
  • schwere vaskuläre Komplikationen, die eine Intervention erfordern
  • Schlaganfall/TIA
  • atrioösophageale Fistel
  • Tod
Tag 0 bis 30 nach Ablation
Anteil der Patienten mit AF-freiem Überleben
Zeitfenster: Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Fehlen von Vorhofflimmern [AF] zwischen Tag 91 und 365 nach der Ablation.
AF wird als Wiederauftreten nach der Ablation gewertet, wenn es 30 Sekunden oder länger anhält
Tage 91 bis 365 nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Hauptermittler: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2024/1096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegenden Daten werden auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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