Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv kortlægningsvejledt atrieflimren-ablation (ELISA-AF)

14. januar 2026 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

EKG-billeddannelses-vejledt substratablation hos patienter med atrieflimren - en PILOT-undersøgelse af en personlig tilpasset terapi

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste, om ikke-invasiv global kortlægning kan guide kateterablation ved at definere personlige mål og forbedre behandlingen af atrieflimmer. Det vil også teste sikkerheden af en sådan tilgang. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer ablation af mål defineret af ikke-invasiv global kortlægning raten af akut atrieflimmer-ophør?
  • Reducerer en sådan personlig ablationstilgang recidivraterne for arytmi? Forskere vil sammenligne resultaterne af den personlige ablationstilgang med sammenlignelige patienter, der har gennemgået en konventionel "empirisk" ablationstilgang (pulmonalvene-isolation).

Deltagerne vil:

  • Genomgå en personlig kateterablationstilgang, der anvender både et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem og et konventionelt intracardialt kortlægningssystem
  • Besøge klinikken 3, 6 og 12 måneder efter ablation til klinisk opfølgning
  • Planlægge et telefonbesøg 9 og 24 måneder efter ablation til klinisk opfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og potentialet af en personliggøret, ikke-invasiv kortlægningsvejledt ablationsmetode hos patienter med vedvarende atrieflimren (AF), som sandsynligvis ikke vil have gavn af alene empirisk isolering af lungevenerne.
Som en pilotundersøgelse er den designet til at vurdere gennemførlighed og procedurel effektivitet samt potentielle tegn på skade.

Generel strategi:

Patienter med vedvarende AF planlagt til kateterablation er berettigede i tilfælde af forstørret venstre atrium.

Studieinterventionen består af

  1. Empirisk isolering af lungevenerne hos alle patienter (nuværende standardbehandling).

  2. En personliggøret ablationsmetode rettet mod op til tre yderligere atrielle regioner, der rummer kritiske AF-vedligeholdende kilder:

    • Målregioner vælges baseret på den spatiotemporale stabilitet af atriel højfrekvent aktivitet (SAHRA) ved hjælp af et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem (Acorys, Corify Care).
    • Udvalgte målregioner, der viser stabil højfrekvent aktivitet, isoleres eller homogeniseres i henhold til foruddefinerede regionale grænser baseret på den 15-segments biatrielle model fra EHRA og EACVI's kliniske konsensus om standardiseret atriel regionalisering (Althoff et al. 2025).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +34 93 2271778
  • E-mail: iroca@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter uden tidligere ablation med:

  1. Persisterende AF planlagt for kateterablation plus
  2. Forstørret venstre atrium (LA-diameter ≥45 mm eller LA-volumenindeks ≥35 ml/m² eller LA-areal ≥20 cm²)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hjerteablation
  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere apopleksi/TIA
  • Svært nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF <35%)
  • Nyresvigt (GFR <30 ml/min)
  • Hudsygdom eller overfølsomhed der prædisponerer for hudirritation eller udslæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv kortlægningsstyret ablation
I denne arm gennemgår patienterne en personlig abladingsmetode: Udover konventionel isolering af lungevenerne vil yderligere målområder blive ablateret baseret på ikke-invasiv global kortlægning.
Procedure: Ikke-invasiv kortlægningsstyret ablation

Studiets intervention består af

  1. Empirisk isolering af lungevenerne (nuværende standardbehandling) plus

  2. En personliggøret ablationsmetode, der retter sig mod op til tre yderligere atriale regioner, som indeholder kritiske AF-vedligeholdende kilder:

    • Målregioner vælges baseret på den spatiotemporale Stabilitet af Atrial Højfrekvensaktivitet (SAHRA) ved hjælp af et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem (Acorys, Corify Care).
    • Valgte målregioner, der viser stabil højfrekvensaktivitet, isoleres eller homogeniseres i henhold til foruddefinerede regionale grænser baseret på EHRA og EACVI's kliniske konsensus om standardiseret atriel regionalisering (Althoff et al. 2025) med det 15-segmenters biatriale model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut AF-terminering
Tidsramme: Procedural
Rate of acute AF termination (ro sinus rhythm or conversion into an organized atrial tachycardia) upon ablation
Procedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med arytmifri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 efter ablation
Fravær af enhver atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atrieflagren [AFL] eller atrietakykardi [AT]) mellem dag 91 og 365 efter ablation.
AF, AFL eller AT vil kvalificere sig som en recidiv efter ablation, hvis det varer 30 sekunder eller længere.
Dag 91 til 365 efter ablation
Rate af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter ablation

Samlet sikkerhedsendepunkt sammensat af:

  • perikardtamponade, der kræver drænage
  • vedvarende phrenicusnerveparese, der varer >24 timer
  • alvorlige vaskulære komplikationer, der kræver intervention
  • apopleksi/TIA
  • atrioøsofagealfistel
  • død
Dag 0 til 30 efter ablation
Andelen af patienter med AF-fri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 efter ablation
Fravær af atrieflimren [AF] mellem dag 91 og 365 efter ablation. AF vil kvalificere sig som en recidiv efter ablation, hvis det varer 30 sekunder eller længere
Dag 91 til 365 efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Ledende efterforsker: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2024/1096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv kortlægningsstyret ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner