Ikke-invasiv kortlægningsvejledt atrieflimren-ablation (ELISA-AF)
7. juli 2026 opdateret af: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona
EKG-billeddannelses-vejledt substratablation hos patienter med atrieflimren - en PILOT-undersøgelse af en personlig tilpasset terapi
Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste, om ikke-invasiv global kortlægning kan guide kateterablation ved at definere personlige mål og forbedre behandlingen af atrieflimmer. Det vil også teste sikkerheden af en sådan tilgang. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer ablation af mål defineret af ikke-invasiv global kortlægning raten af akut atrieflimmer-ophør?
- Reducerer en sådan personlig ablationstilgang recidivraterne for arytmi? Forskere vil sammenligne resultaterne af den personlige ablationstilgang med sammenlignelige patienter, der har gennemgået en konventionel "empirisk" ablationstilgang (pulmonalvene-isolation).
Deltagerne vil:
- Genomgå en personlig kateterablationstilgang, der anvender både et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem og et konventionelt intracardialt kortlægningssystem
- Besøge klinikken 3, 6 og 12 måneder efter ablation til klinisk opfølgning
- Planlægge et telefonbesøg 9 og 24 måneder efter ablation til klinisk opfølgning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og potentialet af en personliggøret, ikke-invasiv kortlægningsvejledt ablationsmetode hos patienter med vedvarende atrieflimren (AF), som sandsynligvis ikke vil have gavn af alene empirisk isolering af lungevenerne.
Som en pilotundersøgelse er den designet til at vurdere gennemførlighed og procedurel effektivitet samt potentielle tegn på skade.
Generel strategi:
Patienter med vedvarende AF planlagt til kateterablation er berettigede i tilfælde af forstørret venstre atrium.
Studieinterventionen består af
- Empirisk isolering af lungevenerne hos alle patienter (nuværende standardbehandling).
En personliggøret ablationsmetode rettet mod op til tre yderligere atrielle regioner, der rummer kritiske AF-vedligeholdende kilder:
- Målregioner vælges baseret på den spatiotemporale stabilitet af atriel højfrekvent aktivitet (SAHRA) ved hjælp af et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem (Acorys, Corify Care).
- Udvalgte målregioner, der viser stabil højfrekvent aktivitet, isoleres eller homogeniseres i henhold til foruddefinerede regionale grænser baseret på den 15-segments biatrielle model fra EHRA og EACVI's kliniske konsensus om standardiseret atriel regionalisering (Althoff et al. 2025).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Till F Althoff, M.D.
- Telefonnummer: +49 30 450513143
- E-mail: till.althoff@dhzc-charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +34 93 2271778
- E-mail: iroca@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Kontakt:
- Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- E-mail: iroca@clinic.cat
-
Kontakt:
- Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- E-mail: lmont@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter uden tidligere ablation med:
- Persisterende AF planlagt for kateterablation plus
- Forstørret venstre atrium (LA-diameter ≥45 mm eller LA-volumenindeks ≥35 ml/m² eller LA-areal ≥20 cm²)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere hjerteablation
- Alder <18 år
- Graviditet eller amning
- Tidligere apopleksi/TIA
- Svært nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF <35%)
- Nyresvigt (GFR <30 ml/min)
- Hudsygdom eller overfølsomhed der prædisponerer for hudirritation eller udslæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Non-invasiv kortlægningsstyret ablation
I denne arm gennemgår patienterne en personlig abladingsmetode: Udover konventionel isolering af lungevenerne vil yderligere målområder blive ablateret baseret på ikke-invasiv global kortlægning.
|
Studiets intervention består af
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut AF-terminering
Tidsramme: Procedural
|
Rate of acute AF termination (ro sinus rhythm or conversion into an organized atrial tachycardia) upon ablation
|
Procedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med arytmifri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 efter ablation
|
Fravær af enhver atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atrieflagren [AFL] eller atrietakykardi [AT]) mellem dag 91 og 365 efter ablation.
AF, AFL eller AT vil kvalificere sig som en recidiv efter ablation, hvis det varer 30 sekunder eller længere. |
Dag 91 til 365 efter ablation
|
|
Rate af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter ablation
|
Samlet sikkerhedsendepunkt sammensat af:
|
Dag 0 til 30 efter ablation
|
|
Andelen af patienter med AF-fri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 efter ablation
|
Fravær af atrieflimren [AF] mellem dag 91 og 365 efter ablation.
AF vil kvalificere sig som en recidiv efter ablation, hvis det varer 30 sekunder eller længere
|
Dag 91 til 365 efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
- Ledende efterforsker: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Invers-Rubio E, Hernandez-Romero I, Reventos-Presmanes J, Ferro E, Guichard JB, Regany-Closa M, Pellicer-Sendra B, Borras R, Prat-Gonzalez S, Tolosana JM, Porta-Sanchez A, Arbelo E, Guasch E, Sitges M, Brugada J, Guillem MS, Roca-Luque I, Climent AM, Mont L, Althoff TF. Regional conduction velocities determined by noninvasive mapping are associated with arrhythmia-free survival after atrial fibrillation ablation. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1570-1580. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.063. Epub 2024 Apr 16.
- Althoff TF, Anderson RH, Goetz C, Petersen SE, Diaz PM, Nijveldt R, Maurovich-Horvat P, Bax J, Hussain S, Schmidt C, Spicer DE, Sanchez-Quintana D, Corsi C, Dossel O, Climent AM, Rodriguez B, Schotten U, Loewe A, Guillem MS, Cabrera JA, Merino JL, Wijnmaalen AP, Bertrand PB, de Groot N, Derval N, Didenko M, Donal E, Dweck MR, Ho SY. Regionalization of the atria for 3D electroanatomical mapping, cardiac imaging, and computational modelling: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association and the European Association of Cardiovascular Imaging of the ESC. Europace. 2025 Jul 1;27(7):euaf134. doi: 10.1093/europace/euaf134.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2024/1096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .