Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ablacja migotania przedsionków z mapowaniem (ELISA-AF)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Obrazowanie elektrokardiograficzne w naprowadzaniu ablacji podłoża u pacjentów z migotaniem przedsionków - badanie PILOTOWE spersonalizowanej terapii

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie, czy nieinwazyjne mapowanie globalne może kierować ablacją cewnikową, definiując spersonalizowane cele i poprawiać terapię migotania przedsionków. Przetestuje również bezpieczeństwo takiego podejścia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ablacja celów zdefiniowanych przez nieinwazyjne mapowanie globalne poprawia wskaźniki ostrego zakończenia migotania przedsionków?
  • Czy takie spersonalizowane podejście ablacyjne zmniejsza wskaźniki nawrotów arytmii? Badacze porównają wyniki spersonalizowanego podejścia ablacyjnego z porównywalnymi pacjentami, którzy przeszli konwencjonalne "empiryczne" podejście ablacyjne (izolacja żył płucnych).

Uczestnicy będą:

  • Przechodzić spersonalizowane podejście ablacji cewnikowej, wykorzystujące zarówno nieinwazyjny system mapowania globalnego, jak i konwencjonalny wewnątrzsercowy system mapowania
  • Odwiedzać klinikę 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji w celu kontroli klinicznej
  • Umawiać wizytę telefoniczną 9 i 24 miesiące po ablacji w celu kontroli klinicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i potencjału spersonalizowanego, nieinwazyjnego podejścia do ablacji opartego na mapowaniu u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF), u których mało prawdopodobne jest osiągnięcie korzyści wyłącznie z empirycznej izolacji żył płucnych. Jako badanie pilotażowe, ma ono na celu ocenę wykonalności i skuteczności procedury oraz potencjalnych sygnałów szkodliwości.

Ogólna strategia:

Pacjenci z utrwalonym AF planowanym do ablacji cewnikowej są kwalifikowani w przypadku powiększenia lewego przedsionka.

Interwencja badawcza obejmuje

  1. Empiryczną izolację żył płucnych u wszystkich pacjentów (obecny standard postępowania).

  2. Spersonalizowane podejście do ablacji ukierunkowane na maksymalnie trzy dodatkowe obszary przedsionka, które są siedliskiem krytycznych źródeł podtrzymujących AF:

    • Obszary docelowe są wybierane na podstawie czasoprzestrzennej stabilności aktywności przedsionkowej o wysokiej częstotliwości (SAHRA) przy użyciu nieinwazyjnego systemu mapowania globalnego (Acorys, Corify Care).
    • Wybrane obszary docelowe wykazujące stabilną aktywność o wysokiej częstotliwości są izolowane lub homogenizowane zgodnie z predefiniowanymi granicami regionalnymi opartymi na 15-segmentowym dwuprzedsionkowym modelu Konsensusu Klinicznego EHRA i EACVI w sprawie standaryzowanej regionalizacji przedsionków (Althoff i in. 2025).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +34 93 2271778
  • E-mail: iroca@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci bez wcześniejszej ablacji z:

  1. Przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) planowanym do ablacji cewnikowej oraz
  2. Powiększeniem lewego przedsionka (średnica LA ≥45 mm lub wskaźnik objętości LA ≥35 ml/m² lub powierzchnia LA ≥20 cm²)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ablacja serca
  • Wiek <18 lat
  • Ciaża lub laktacja
  • Wcześniejszy udar/TIA
  • Czynnościowa niewydolność lewej komory (LVEF <35%)
  • Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Choroby skóry lub nadwrażliwość predysponująca do podrażnienia skóry lub wysypki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna ablacja z mapowaniem
W tej grupie pacjenci poddawani są spersonalizowanemu podejściu ablacyjnemu: oprócz konwencjonalnej izolacji żył płucnych, dodatkowe obszary docelowe będą ablacji na podstawie nieinwazyjnego mapowania globalnego.
Procedura: Nieinwazyjna ablacja z mapowaniem

Interwencja badawcza obejmuje

  1. Empiryczną izolację żył płucnych (obecny standard opieki) oraz

  2. Spersonalizowane podejście ablacyjne ukierunkowane na maksymalnie trzy dodatkowe obszary przedsionka, które zawierają krytyczne źródła podtrzymujące migotanie przedsionków:

    • Obszary docelowe są wybierane na podstawie stabilności czasowo-przestrzennej aktywności przedsionkowej o wysokiej częstotliwości (SAHRA) przy użyciu nieinwazyjnego globalnego systemu mapowania (Acorys, Corify Care).
    • Wybrane obszary docelowe wykazujące stabilną aktywność o wysokiej częstotliwości są izolowane lub homogenizowane zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi granicami regionalnymi opartymi na 15-segmentowym dwuprzedsionkowym modelu Konsensusu Klinicznego EHRA i EACVI w sprawie standaryzacji regionalizacji przedsionków (Althoff i in. 2025).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zakończenie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Proceduralny
Częstość ostrego zakończenia migotania przedsionków (do rytmu zatokowego lub konwersji w zorganizowany częstoskurcz przedsionkowy) podczas ablacji
Proceduralny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez arytmii
Ramy czasowe: Dni 91–365 po ablacji
Brak jakiejkolwiek tachykardii przedsionkowej (migotanie przedsionków [AF], trzepotanie przedsionków [AFL] lub częstoskurcz przedsionkowy [AT]) między 91 a 365 dniem po ablacji.
AF, AFL lub AT będą kwalifikowane jako nawrót po ablacji, jeśli trwają 30 sekund lub dłużej.
Dni 91–365 po ablacji
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po ablacji

Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa składający się z:

  • tamponady serca wymagającej drenażu
  • uporczywego porażenia nerwu przeponowego trwającego >24 godzin
  • poważnych powikłań naczyniowych wymagających interwencji
  • udaru/TIA
  • przetoki przedsionkowo-przełykowej
  • zgonu
Dzień 0 do 30 po ablacji
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez AF
Ramy czasowe: Dzień 91 do 365 po ablacji
Brak migotania przedsionków [AF] między 91 a 365 dniem po ablacji. AF zostanie uznane za nawrót po ablacji, jeśli trwa 30 sekund lub dłużej
Dzień 91 do 365 po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Główny śledczy: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2024/1096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będące podstawą opublikowanych wyników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj