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非侵入式标测引导下心房颤动消融术 (ELISA-AF)

2026年7月7日 更新者：Ivo Roca、Hospital Clinic of Barcelona

心房颤动患者心电图成像引导下的基质消融术——个性化治疗试点研究

本试点研究的目标是测试非侵入性全局标测是否能指导导管消融，定义个性化靶点并改善心房颤动的治疗效果。 它还将测试这种方法的安全性。 本研究旨在回答的主要问题是：

  • 消融非侵入性全局标测定义的靶点是否能提高急性心房颤动终止率？
  • 这种个性化消融方法是否能降低心律失常复发率？ 研究人员将比较个性化消融方法与接受传统“经验性”消融方法（肺静脉隔离）的可比患者的结果。

参与者将：

  • 接受采用非侵入性全局标测系统和传统心内标测系统的个性化导管消融方法
  • 在消融后3、6和12个月到诊所进行临床随访
  • 在消融后9和24个月安排电话访问进行临床随访

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在测试个性化、非侵入性标测引导消融方法在持续性心房颤动（AF）患者中的可行性和潜力，这些患者不太可能仅从经验性肺静脉隔离中获益。作为一项试点研究，本研究旨在评估可行性、手术效果以及潜在的危害信号。

总体策略：

计划进行导管消融的持续性AF患者，若存在左心房扩大，则符合条件。

研究干预包括：

  1. 对所有患者进行经验性肺静脉隔离（当前标准治疗）。

  2. 针对最多三个额外的心房区域实施个性化消融方法，这些区域包含关键的AF持续来源：

    • 目标区域的选择基于心房高频活动的时空稳定性（SAHRA），使用非侵入性全局标测系统（Acorys, Corify Care）。
    • 根据EHRA和EACVI关于标准化心房区域划分的临床共识（Althoff等人，2025年）中基于15段双心房模型的预定义区域边界，对显示稳定高频活动的选定目标区域进行隔离或均质化处理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+34 93 2271778
  • 邮箱：iroca@clinic.cat

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

未接受过消融治疗的患者，需满足以下条件：

  1. 计划接受导管消融治疗的持续性房颤，以及
  2. 左心房扩大（左心房直径≥45毫米，或左心房容积指数≥35毫升/平方米，或左心房面积≥20平方厘米）

排除标准：

  • 既往接受过心脏消融治疗
  • 年龄<18岁
  • 妊娠期或哺乳期
  • 既往卒中/短暂性脑缺血发作
  • 严重左心室功能障碍（左心室射血分数<35%）
  • 肾功能衰竭（肾小球滤过率<30毫升/分钟）
  • 皮肤疾病或过敏体质，易导致皮肤刺激或皮疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非侵入式映射引导消融
在本组中，患者接受个性化消融方案：除了常规的肺静脉隔离外，还将根据无创全局标测结果对额外的目标区域进行消融。
程序：非侵入性映射引导消融

研究干预包括

  1. 经验性肺静脉隔离（当前标准治疗）加

  2. 针对最多三个额外心房区域的个性化消融方法，这些区域包含关键的房颤持续源：

    • 目标区域的选择基于心房高频活动的时空稳定性（SAHRA），使用非侵入性全局标测系统（Acorys, Corify Care）。
    • 根据EHRA和EACVI临床共识关于标准化心房分区（Althoff等人，2025年）的15段双心房模型，按照预定义区域边界，对显示稳定高频活动的选定目标区域进行隔离或均质化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性房颤终止
大体时间：程序性
消融后急性房颤终止率（恢复窦性心律或转为规整性房性心动过速）
程序性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常无复发生存患者比例
大体时间：消融后第91至365天
消融术后第91天至365天期间无任何房性快速性心律失常（心房颤动[AF]、心房扑动[AFL]或房性心动过速[AT]）。 若AF、AFL或AT持续时间≥30秒，则视为消融术后复发。
消融后第91至365天
手术相关并发症发生率
大体时间：消融术后第0至30天

复合安全终点由以下组成：

  • 需要引流的心包填塞
  • 持续超过24小时的持久性膈神经麻痹
  • 需要干预的严重血管并发症
  • 卒中/短暂性脑缺血发作
  • 心房食管瘘
  • 死亡
消融术后第0至30天
无房颤生存的患者比例
大体时间：消融后第91天至365天
在消融术后第91天至第365天期间未发生心房颤动[AF]。 如果心房颤动持续30秒或更长时间，则视为消融术后复发
消融后第91天至365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

  • 首席研究员：Till F Althoff, M.D.、German Heart Center of the Charite, Berlin
  • 首席研究员：Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.、Hospital Clinic of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCB/2024/1096

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

已发表结果的基础数据将在合理请求后提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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