Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv kartledet atrieflimmer-ablasjon (ELISA-AF)

7. juli 2026 oppdatert av: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Elektrokardiografisk bildeveiledet substratablasjon hos pasienter med atrieflimmer – en PILOT-studie av en personlig tilpasset terapi

Målet med denne pilotstudien er å teste om ikke-invasiv global kartlegging kan veilede kateterablasjon for å definere personaliserte mål og forbedre behandlingen av atrieflimmer. Det vil også teste sikkerheten til en slik tilnærming. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  • Forbedrer ablasjon av mål definert av ikke-invasiv global kartlegging hastigheten av akutt atrieflimmer-terminasjon?
  • Reduserer en slik personalisert ablasjonstilnærming hastigheten av arytmi-residiv? Forskere vil sammenligne resultatene av den personaliserte ablasjonstilnærmingen med sammenlignbare pasienter som har gjennomgått en konvensjonell "empirisk" ablasjonstilnærming (pulmonalvene-isolasjon).

Deltakere vil:

  • Gjennomgå en personalisert kateterablasjonstilnærming som bruker både et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem og et konvensjonelt intrakardialt kartleggingssystem
  • Besøke klinikken 3, 6 og 12 måneder etter ablasjon for klinisk oppfølging
  • Planlegge et telefonbesøk 9 og 24 måneder etter ablasjon for klinisk oppfølging

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og potensialet til en personalisert, ikke-invasiv kartledet abläsjonsmetode hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF), som sannsynligvis ikke vil ha nytte av empirisk isolasjon av lungevenene alene.
Som en pilotstudie er den designet for å vurdere gjennomførbarhet og prosedyreeffektivitet samt potensielle skadessignaler.

Generell strategi:

Pasienter med vedvarende AF som er planlagt for kateterabläsjon er kvalifisert dersom de har forstørret venstre atrium.

Studieintervensjonen består av

  1. Empirisk isolasjon av lungevenene hos alle pasienter (nåværende standardbehandling).

  2. En personalisert abläsjonsmetode som retter seg mot opptil tre ytterligere atriale regioner som inneholder kritiske AF-vedlikeholdende kilder:

    • Målregioner velges basert på den romlig-tidsmessige stabiliteten av atriefrekvent aktivitet (SAHRA) ved bruk av et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem (Acorys, Corify Care).
    • Valgte målregioner som viser stabil høyfrekvent aktivitet isoleres eller homogeniseres i henhold til forhåndsdefinerte regionale grenser basert på den 15-segments biatriale modellen fra EHRA og EACVIs kliniske konsensus om standardisert atrial regionalisering (Althoff et al. 2025).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +34 93 2271778
  • E-post: iroca@clinic.cat

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter uten tidligere ablering med:

  1. Persisterende AF planlagt for kateterablasjon pluss
  2. Forstørret venstre atrium (LA-diameter ≥45 mm eller LA-volumindeks ≥35ml/m2 eller LA-areal ≥20 cm2)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere hjerteablasjon
  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere hjerneslag/TIA
  • Alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF <35%)
  • Nyresvikt (GFR <30 ml/min)
  • Hudsykdom eller overfølsomhet som predisponerer for hudirritasjon eller eksantem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv kartleggingsstyrt ablering
I denne gruppen gjennomgår pasientene en personlig tilpasset ablationsbehandling: I tillegg til konvensjonell isolasjon av lungevenene, vil ytterligere målregioner bli ablert basert på ikke-invasiv global kartlegging.
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv kartleggingsstyrt ablasjon

Studiens intervensjon består av

  1. Empirisk pulmonalvene-isolasjon (nåværende standardbehandling) pluss

  2. En personlig tilpasset ablationsmetode som retter seg mot opptil tre ytterligere atriale regioner som inneholder kritiske AF-vedlikeholdende kilder:

    • Målregioner velges basert på den spatiotemporale stabiliteten av atriefrekvent aktivitet (SAHRA) ved bruk av et ikke-invasivt globalt kartleggingssystem (Acorys, Corify Care).
    • Valgte målregioner som viser stabil høyfrekvent aktivitet isoleres eller homogeniseres i henhold til forhåndsdefinerte regionale grenser basert på den 15-segments biatriale modellen fra EHRA og EACVIs kliniske konsensus om standardisert atriell regionalisering (Althoff et al. 2025).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt AF-terminering
Tidsramme: Prosedymessig
Rate of acute AF termination (ro sinus rhythm or conversion into an organized atrial tachycardia) upon ablation
Prosedymessig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med arytmi-fri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 etter ablasjon
Fravær av enhver atrial takyarytmi (atrieflimmer [AF], atrieflagre [AFL] eller atrieflagring [AT]) mellom dag 91 og 365 etter ablasjon. AF, AFL eller AT vil kvalifisere som en tilbakefall etter ablasjon hvis det varer i 30 sekunder eller lengre.
Dag 91 til 365 etter ablasjon
Frekvens av prosedyre-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter ablasjon

Sammensatt sikkerhetsendepunkt som består av:

  • perikardtamponade som krever drenering
  • vedvarende nervus phrenicus-lammelse som varer >24 timer
  • alvorlige vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon
  • hjerneinfarkt/TIA
  • atrioøsofageal fistel
  • død
Dag 0 til 30 etter ablasjon
Andel pasienter med AF-fri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 etter ablasjon
Fravær av atrieflimmer [AF] mellom dag 91 og 365 etter ablasjon. AF vil kvalifisere som en tilbakefall etter ablasjon hvis det varer i 30 sekunder eller lenger
Dag 91 til 365 etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Hovedetterforsker: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2024/1096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data som ligger til grunn for publiserte resultater vil bli gitt ved rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere