Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mapováním řízená ablace fibrilace síní (ELISA-AF)

14. ledna 2026 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Elektrokardiografické zobrazování řízená ablace substrátu u pacientů s fibrilací síní – PILOTNÍ studie personalizované terapie

Cílem této pilotní studie je otestovat, zda neinvazivní globální mapování může vést katetrizační ablaci definující personalizované cíle a zlepšit terapii fibrilace síní. Bude také testovat bezpečnost takového přístupu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje ablace cílů definovaných neinvazivním globálním mapováním míry akutního ukončení fibrilace síní?
  • Snižuje takový personalizovaný ablační přístup míry recidivy arytmie? Výzkumníci porovnají výsledky personalizovaného ablačního přístupu s podobnými pacienty, kteří podstoupili konvenční "empirický" ablační přístup (izolace plicních žil).

Účastníci budou:

  • Podstoupit personalizovaný katetrizační ablační přístup využívající jak neinvazivní globální mapovací systém, tak konvenční intrakardiální mapovací systém
  • Navštívit kliniku 3, 6 a 12 měsíců po ablaci kvůli klinickému sledování
  • Naplánovat telefonickou návštěvu 9 a 24 měsíců po ablaci kvůli klinickému sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a potenciál personalizovaného, neinvazivního přístupu k ablaci s mapováním u pacientů s perzistující fibrilací síní (FS), u kterých je nepravděpodobné, že by samotná empirická izolace plicních žil přinesla prospěch. Jako pilotní studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost a účinnost procedury a potenciální signály poškození.

Obecná strategie:

Pacienti s perzistující FS plánovanou na katetrizační ablaci jsou způsobilí v případě zvětšení levé síně.

Studijní zásah spočívá v

  1. Empirické izolaci plicních žil u všech pacientů (současný standard péče).

  2. Personalizovaném přístupu k ablaci zaměřeném až na tři další síňové oblasti, které hostí kritické zdroje udržující FS:

    • Cílové oblasti jsou vybírány na základě prostorové a časové stability vysoce frekvenční aktivity síní (SAHRA) pomocí neinvazivního globálního mapovacího systému (Acorys, Corify Care).
    • Vybrané cílové oblasti vykazující stabilní vysoce frekvenční aktivitu jsou izolovány nebo homogenizovány podle předem definovaných regionálních hranic založených na 15segmentovém bisíňovém modelu z Klinického konsenzu EHRA a EACVI o standardizované regionalizaci síní (Althoff et al. 2025).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +34 93 2271778
  • E-mail: iroca@clinic.cat

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti bez předchozí ablace s:

  1. Perzistující fibrilací síní plánovanou na katetrizační ablaci plus
  2. Zvětšenou levou síní (průměr LS ≥45 mm nebo index objemu LS ≥35 ml/m² nebo plocha LS ≥20 cm²)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí srdeční ablace
  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí cévní mozková příhoda/TIA
  • Těžká dysfunkce levé komory (LVEF <35 %)
  • Selhání ledvin (GFR <30 ml/min)
  • Kožní onemocnění nebo přecitlivělost predisponující k podráždění kůže nebo exantému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ablace řízená mapováním
V této větvi pacienti podstupují personalizovaný přístup k ablaci: Kromě konvenční izolace plicních žil budou na základě neinvazivního globálního mapování ablaci podrobeny další cílové oblasti.
Postup: Neinvazivní ablace s mapovacím vedením

Studijní intervence se skládá z

  1. Empirické izolace plicních žil (současný standard péče) plus

  2. Personalizovaného ablačního přístupu zaměřeného na až tři další oblasti síně, které obsahují klíčové zdroje udržující fibrilaci síní:

    • Cílové oblasti jsou vybrány na základě časoprostorové stability vysoce frekvenční aktivity síní (SAHRA) pomocí neinvazivního globálního mapovacího systému (Acorys, Corify Care).
    • Vybrané cílové oblasti vykazující stabilní vysoce frekvenční aktivitu jsou izolovány nebo homogenizovány podle předem definovaných regionálních hranic založených na 15segmentovém modelu obou síní dle Klinického konsenzu EHRA a EACVI o standardizované regionalizaci síní (Althoff et al. 2025).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní ukončení fibrilace síní
Časové okno: Procedurální
Frekvence akutního ukončení fibrilace síní (do sinusového rytmu nebo přechodu do organizované síňové tachykardie) při ablaci
Procedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s přežitím bez arytmie
Časové okno: Dny 91 až 365 po ablaci
Absence jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní [FS], flutter síní [FS] nebo síňová tachykardie [ST]) mezi 91. a 365. dnem po ablaci. FS, FS nebo ST budou kvalifikovány jako recidiva po ablaci, pokud trvají 30 sekund nebo déle.
Dny 91 až 365 po ablaci
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Den 0 až 30 po ablaci

Kompozitní bezpečnostní ukazatel složený z:

  • srdeční tamponády vyžadující drenáž
  • přetrvávající parézy frenického nervu trvající >24 hodin
  • vážných cévních komplikací vyžadujících zásah
  • mrtvice/přechodné ischemické ataky
  • atrioezofageální píštěle
  • úmrtí
Den 0 až 30 po ablaci
Podíl pacientů s přežitím bez fibrilace síní
Časové okno: Dny 91 až 365 po ablaci
Absence fibrilace síní [AF] mezi dny 91 a 365 po ablaci. AF bude kvalifikována jako recidiva po ablaci, pokud trvá 30 s nebo déle
Dny 91 až 365 po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2024/1096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data podkládající publikované výsledky budou poskytnuta na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit