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Ablation de la fibrillation auriculaire guidée par cartographie non invasive (ELISA-AF)

7 juillet 2026 mis à jour par: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona

Imagerie électrocardiographique guidant l'ablation du substrat chez les patients atteints de fibrillation auriculaire - une ÉTUDE PILOTE d'une thérapie personnalisée

L'objectif de cette étude pilote est de tester si la cartographie globale non invasive peut guider l'ablation par cathéter en définissant des cibles personnalisées et améliorer le traitement de la fibrillation auriculaire. Elle testera également la sécurité d'une telle approche. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'ablation des cibles définies par cartographie globale non invasive améliore-t-elle les taux de terminaison aiguë de la fibrillation auriculaire ?
  • Une telle approche d'ablation personnalisée réduit-elle les taux de récidive des arythmies ? Les chercheurs compareront les résultats de l'approche d'ablation personnalisée avec des patients comparables ayant subi une approche d'ablation conventionnelle "empirique" (isolation des veines pulmonaires).

Les participants devront :

  • Subir une approche d'ablation par cathéter personnalisée utilisant à la fois un système de cartographie globale non invasive et un système de cartographie intracardiaque conventionnel
  • Se rendre à la clinique 3, 6 et 12 mois après l'ablation pour un suivi clinique
  • Planifier une visite téléphonique 9 et 24 mois après l'ablation pour un suivi clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de tester la faisabilité et le potentiel d'une approche d'ablation guidée par cartographie personnalisée et non invasive chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) persistante, qui sont peu susceptibles de bénéficier d'une isolation des veines pulmonaires empirique seule.
En tant qu'étude pilote, elle est conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité procédurale ainsi que les signaux potentiels de préjudice.

Stratégie générale :

Les patients atteints de FA persistante prévus pour une ablation par cathéter sont éligibles en cas d'élargissement de l'oreillette gauche.

L'intervention de l'étude consiste en

  1. Une isolation empirique des veines pulmonaires chez tous les patients (standard actuel de soins).

  2. Une approche d'ablation personnalisée ciblant jusqu'à trois régions auriculaires supplémentaires qui abritent des sources critiques de pérennisation de la FA :

    • Les régions cibles sont sélectionnées sur la base de la stabilité spatiotemporelle de l'activité auriculaire à haute fréquence (SAHRA) en utilisant un système de cartographie globale non invasive (Acorys, Corify Care).
    • Les régions cibles sélectionnées présentant une activité à haute fréquence stable sont isolées ou homogénéisées selon des limites régionales prédéfinies basées sur le modèle bi-auriculaire à 15 segments du consensus clinique de l'EHRA et de l'EACVI sur la régionalisation auriculaire standardisée (Althoff et al. 2025).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +34 93 2271778
  • E-mail: iroca@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients n'ayant jamais subi d'ablation avec :

  1. FA persistante prévue pour une ablation par cathéter plus
  2. Élargissement de l'oreillette gauche (diamètre de l'OG ≥ 45 mm ou index de volume de l'OG ≥ 35 ml/m² ou surface de l'OG ≥ 20 cm²)

Critères d'exclusion :

  • Ablation cardiaque antérieure
  • Âge < 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Accident vasculaire cérébral/AIT antérieur
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère (FEVG < 35 %)
  • Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min)
  • Maladie cutanée ou hypersensibilité prédisposant à une irritation cutanée ou à un exanthème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation guidée par cartographie non invasive
Dans ce groupe, les patients bénéficient d'une approche d'ablation personnalisée : en plus de l'isolation veineuse pulmonaire conventionnelle, des régions cibles supplémentaires seront ablées sur la base d'une cartographie globale non invasive.
Procédure: Ablation guidée par cartographie non invasive

L'intervention de l'étude consiste en

  1. L'isolation empirique des veines pulmonaires (norme de soins actuelle) plus

  2. Une approche d'ablation personnalisée ciblant jusqu'à trois régions auriculaires supplémentaires qui abritent des sources critiques perpétuant la FA :

    • Les régions cibles sont sélectionnées sur la base de la Stabilité Spatiotemporelle de l'Activité à Fréquence Élevée Auriculaire (SAHRA) à l'aide d'un système de cartographie globale non invasive (Acorys, Corify Care).
    • Les régions cibles sélectionnées présentant une activité stable à fréquence élevée sont isolées ou homogénéisées selon des frontières régionales prédéfinies basées sur le modèle bi-auriculaire à 15 segments du Consensus Clinique de l'EHRA et de l'EACVI sur la Régionalisation Auriculaire Standardisée (Althoff et al. 2025).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Terminaison aiguë de la FA
Délai: Procédural
Taux de terminaison aiguë de la FA (en rythme sinusal ou conversion en une tachycardie auriculaire organisée) lors de l'ablation
Procédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une survie sans arythmie
Délai: Jours 91 à 365 post-ablation
Absence de toute tachyarythmie auriculaire (fibrillation auriculaire [FA], flutter auriculaire [Flutter] ou tachycardie auriculaire [TA]) entre les jours 91 et 365 après l'ablation. La FA, le Flutter ou la TA seront considérés comme une récidive après l'ablation s'ils durent 30 s ou plus.
Jours 91 à 365 post-ablation
Taux de complications liées à la procédure
Délai: Jour 0 à 30 post-ablation

Critère composite de sécurité composé de :

  • tamponnade cardiaque nécessitant un drainage
  • paralysie phrénique persistante durant > 24 heures
  • complications vasculaires graves nécessitant une intervention
  • AVC/AIT
  • fistule atrio-œsophagienne
  • décès
Jour 0 à 30 post-ablation
Proportion de patients avec survie sans fibrillation auriculaire
Délai: Jours 91 à 365 post-ablation
Absence de fibrillation auriculaire [FA] entre les jours 91 et 365 post-ablation. La FA sera considérée comme une récidive après ablation si elle dure 30 s ou plus
Jours 91 à 365 post-ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Chercheur principal: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2024/1096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sous-jacentes aux résultats publiés seront fournies sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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