Неинвазивная абляция при фибрилляции предсердий под контролем картирования (ELISA-AF)
7 июля 2026 г. обновлено: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Электро-кардиографическое визуализационное наведение субстратной абляции у пациентов с фибрилляцией предсердий - ПИЛОТНОЕ исследование персонализированной терапии
Цель этого пилотного исследования — проверить, может ли неинвазивное глобальное картирование направлять катетерную абляцию, определяя персонализированные цели и улучшая терапию фибрилляции предсердий. Оно также проверит безопасность такого подхода. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли абляция целей, определенных неинвазивным глобальным картированием, показатели острого прекращения фибрилляции предсердий?
- Снижает ли такой персонализированный подход к абляции частоту рецидивов аритмии? Исследователи сравнят результаты персонализированного подхода к абляции с сопоставимыми пациентами, которые прошли традиционный «эмпирический» подход к абляции (изоляция легочных вен).
Участники будут:
- Проходить персонализированный подход к катетерной абляции с использованием как неинвазивной системы глобального картирования, так и традиционной внутрисердечной системы картирования
- Посещать клинику через 3, 6 и 12 месяцев после абляции для клинического наблюдения
- Запланируют телефонный визит через 9 и 24 месяца после абляции для клинического наблюдения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — проверить осуществимость и потенциал персонализированного, неинвазивного подхода к абляции под контролем картирования у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), которые, вероятно, не получат пользу только от эмпирической изоляции легочных вен. Как пилотное исследование, оно предназначено для оценки осуществимости и эффективности процедуры, а также потенциальных признаков вреда.
Общая стратегия:
Пациенты с персистирующей ФП, запланированные на катетерную абляцию, имеют право на участие в случае увеличения левого предсердия.
Вмешательство в исследовании включает:
- Эмпирическую изоляцию легочных вен у всех пациентов (текущий стандарт лечения).
Персонализированный подход к абляции, направленный на до трех дополнительных областей предсердий, содержащих ключевые источники, поддерживающие ФП:
- Целевые области выбираются на основе пространственно-временной стабильности высокочастотной активности предсердий (SAHRA) с использованием неинвазивной системы глобального картирования (Acorys, Corify Care).
- Выбранные целевые области, демонстрирующие стабильную высокочастотную активность, изолируются или гомогенизируются в соответствии с предопределенными региональными границами, основанными на 15-сегментной биатриальной модели Клинического консенсуса EHRA и EACVI по стандартизированной регионализации предсердий (Althoff et al. 2025).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Till F Althoff, M.D.
- Номер телефона: +49 30 450513143
- Электронная почта: till.althoff@dhzc-charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +34 93 2271778
- Электронная почта: iroca@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Контакт:
- Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: iroca@clinic.cat
-
Контакт:
- Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: lmont@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, не подвергавшиеся абляции, с:
- Персистирующей ФП, запланированной для катетерной абляции, плюс
- Увеличением левого предсердия (диаметр ЛП ≥45 мм или индекс объема ЛП ≥35 мл/м² или площадь ЛП ≥20 см²)
Критерии исключения:
- Предыдущая кардиальная абляция
- Возраст <18 лет
- Беременность или лактация
- Предыдущий инсульт/ТИА
- Выраженная дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <35%)
- Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
- Кожные заболевания или гиперчувствительность, предрасполагающие к раздражению кожи или экзантеме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивная абляция под контролем картирования
В этой группе пациенты проходят персонализированный подход к абляции: в дополнение к стандартной изоляции легочных вен, дополнительные целевые зоны будут аблатированы на основе неинвазивного глобального картирования.
|
Исследовательское вмешательство состоит из
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое прекращение ФП
Временное ограничение: Процедурный
|
Частота острого прекращения фибрилляции предсердий (восстановление синусового ритма или переход в организованную предсердную тахикардию) при абляции
|
Процедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с выживаемостью без аритмии
Временное ограничение: Дни с 91 по 365 после абляции
|
Отсутствие любой предсердной тахиаритмии (фибрилляция предсердий [ФП], трепетание предсердий [ТП] или предсердная тахикардия [ПТ]) в период между 91 и 365 днями после абляции.
ФП, ТП или ПТ будут считаться рецидивом после абляции, если они длятся 30 секунд или дольше.
|
Дни с 91 по 365 после абляции
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: День 0–30 после абляции
|
Составная конечная точка безопасности, состоящая из:
|
День 0–30 после абляции
|
|
Доля пациентов с выживаемостью без фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Дни 91–365 после абляции
|
Отсутствие фибрилляции предсердий [ФП] в период с 91 по 365 день после абляции.
ФП будет считаться рецидивом после абляции, если она длится 30 секунд или дольше
|
Дни 91–365 после абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
- Главный следователь: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Invers-Rubio E, Hernandez-Romero I, Reventos-Presmanes J, Ferro E, Guichard JB, Regany-Closa M, Pellicer-Sendra B, Borras R, Prat-Gonzalez S, Tolosana JM, Porta-Sanchez A, Arbelo E, Guasch E, Sitges M, Brugada J, Guillem MS, Roca-Luque I, Climent AM, Mont L, Althoff TF. Regional conduction velocities determined by noninvasive mapping are associated with arrhythmia-free survival after atrial fibrillation ablation. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1570-1580. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.063. Epub 2024 Apr 16.
- Althoff TF, Anderson RH, Goetz C, Petersen SE, Diaz PM, Nijveldt R, Maurovich-Horvat P, Bax J, Hussain S, Schmidt C, Spicer DE, Sanchez-Quintana D, Corsi C, Dossel O, Climent AM, Rodriguez B, Schotten U, Loewe A, Guillem MS, Cabrera JA, Merino JL, Wijnmaalen AP, Bertrand PB, de Groot N, Derval N, Didenko M, Donal E, Dweck MR, Ho SY. Regionalization of the atria for 3D electroanatomical mapping, cardiac imaging, and computational modelling: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association and the European Association of Cardiovascular Imaging of the ESC. Europace. 2025 Jul 1;27(7):euaf134. doi: 10.1093/europace/euaf134.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2024/1096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, лежащие в основе опубликованных результатов, будут предоставлены по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .