Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv kartläggningsstyrd ablation vid förmaksflimmer (ELISA-AF)

7 juli 2026 uppdaterad av: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona

EKG-baserad avbildning för att vägleda substratablation hos patienter med förmaksflimmer - en PILOT-studie av en personanpassad terapi

Syftet med denna pilotstudie är att testa om icke-invasiv global kartläggning kan vägleda kateterablation genom att definiera personanpassade mål och förbättra behandlingen av förmaksflimmer. Den kommer också att testa säkerheten för ett sådant tillvägagångssätt. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Förbättrar ablation av mål definierade av icke-invasiv global kartläggning frekvensen av akut förmaksflimmertermination?
  • Minskar ett sådant personanpassat ablationsförfarande frekvensen av återfall av arytmi? Forskarna kommer att jämföra resultaten av det personanpassade ablationsförfarandet med jämförbara patienter som genomgått ett konventionellt "empiriskt" ablationsförfarande (pulmonalvenisolering).

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå ett personanpassat kateterablationsförfarande som använder både ett icke-invasivt globalt kartläggningssystem och ett konventionellt intrakardiellt kartläggningssystem
  • Besöka kliniken 3, 6 och 12 månader efter ablation för klinisk uppföljning
  • Schemalägga ett telefonsamtal 9 och 24 månader efter ablation för klinisk uppföljning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och potentialen för en personaliserad, icke-invasiv kartläggningsstyrd ablateringsmetod hos patienter med ihållande förmaksflimmer (AF), som sannolikt inte kommer att dra nytta av empirisk isolering av lungana ensamt. Som en pilotstudie är den utformad för att bedöma genomförbarhet och procedurmässig effektivitet samt potentiella tecken på skada.

Allmän strategi:

Patienter med ihållande AF som planeras för kateterablation är berättigade vid förmaksförstoring.

Studieinterventionen består av

  1. Empirisk isolering av lungana hos alla patienter (nuvarande standardvård).

  2. En personaliserad ablateringsmetod som riktar in sig på upp till tre ytterligare förmaksregioner som innehåller kritiska AF-upprätthållande källor:

    • Målregionerna väljs baserat på den spatiotemporala stabiliteten av förmaksaktivitet med hög frekvens (SAHRA) med hjälp av ett icke-invasivt globalt kartläggningssystem (Acorys, Corify Care).
    • Valda målregioner som visar stabil högaktivitetsaktivitet isoleras eller homogeniseras enligt fördefinierade regionala gränser baserade på den 15-segments bi-förmaksmodellen från EHRA och EACVI:s kliniska konsensus om standardiserad förmaksregionalisering (Althoff et al. 2025).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +34 93 2271778
  • E-post: iroca@clinic.cat

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ablationsnaiva patienter med:

  1. Persisterande AF planerad för kateterablation plus
  2. Förstorad förmak (LA-diameter ≥45 mm eller LA-volymindex ≥35 ml/m² eller LA-area ≥20 cm²)

Exklusionskriterier:

  • Tidigare hjärtablation
  • Ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare stroke/TIA
  • Svår vänsterkammardysfunktion (LVEF <35 %)
  • Njursvikt (GFR <30 ml/min)
  • Hudsjukdom eller överkänslighet som predisponerar för hudirritation eller exantem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv kartläggningsstyrd ablation
I denna arm genomgår patienter en personlig ablaringsmetod: Utöver konventionell isolering av lungvenen kommer ytterligare målområden att ableras baserat på icke-invasiv global kartläggning.
Procedur: Icke-invasiv kartläggningsstyrd ablation

Studieinterventionen består av

  1. Empirisk isolering av lunganven (nuvarande standardvård) plus

  2. En personlig ablaringsmetod som riktar in sig på upp till tre ytterligare förmaksregioner som innehåller kritiska källor som upprätthåller förmaksflimmer:

    • Målregioner väljs baserat på den spatiotemporala stabiliteten av förmakshögfrekvent aktivitet (SAHRA) med hjälp av ett icke-invasivt globalt kartläggningssystem (Acorys, Corify Care).
    • Utvalda målregioner som uppvisar stabil hög frekvensaktivitet isoleras eller homogeniseras enligt fördefinierade regionala gränser baserade på den 15-segment biatriella modellen från EHRA och EACVI Clinical Consensus on Standardized Atrial Regionalization (Althoff et al. 2025).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut AF-terminering
Tidsram: Procedur
Frekvens av akut AF-terminering (till sinusrytm eller konvertering till organiserad förmaksfladder) vid ablation
Procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med arytmifri överlevnad
Tidsram: Dag 91 till 365 efter ablation
Frånvaro av någon förmaksarytmi (förmaksflimmer [AF], förmaksfladder [AFL] eller förmakstakykardi [AT]) mellan dag 91 och 365 efter ablation. AF, AFL eller AT kommer att räknas som en återkomst efter ablation om det varar 30 sekunder eller längre.
Dag 91 till 365 efter ablation
Frekvens av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Dag 0 till 30 efter ablation

Sammansatt säkerhetsslutpunkt bestående av:

  • hjärtamponad som kräver dränage
  • bestående frenikusparalys som varar >24 timmar
  • allvarliga vaskulära komplikationer som kräver intervention
  • stroke/TIA
  • atrioesofageal fistel
  • död
Dag 0 till 30 efter ablation
Andel patienter med AF-fri överlevnad
Tidsram: Dag 91 till 365 efter ablation
Frånvaro av förmaksflimmer [AF] mellan dag 91 och 365 efter ablation. AF kvalificerar som en återkomst efter ablation om det varar 30 sekunder eller längre
Dag 91 till 365 efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Huvudutredare: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2024/1096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som ligger till grund för publicerade resultat kommer att tillhandahållas efter rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera