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Ablazione della Fibrillazione Atriale Guidata da Mappatura Non Invasiva (ELISA-AF)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Imaging elettrocardiografico guidato per l'ablazione del substrato nei pazienti con fibrillazione atriale - uno studio PILOTA di una terapia personalizzata

L'obiettivo di questo studio pilota è testare se la mappatura globale non invasiva può guidare l'ablazione con catetere definendo target personalizzati e migliorare la terapia della fibrillazione atriale. Verrà anche testata la sicurezza di tale approccio. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'ablazione dei target definiti dalla mappatura globale non invasiva migliora i tassi di terminazione acuta della fibrillazione atriale?
  • Un tale approccio di ablazione personalizzata riduce i tassi di recidiva dell'aritmia? I ricercatori confronteranno i risultati dell'approccio di ablazione personalizzata con pazienti comparabili che avevano subito un approccio di ablazione convenzionale "empirico" (isolamento delle vene polmonari).

I partecipanti:

  • Sottoporranno un approccio di ablazione con catetere personalizzato impiegando sia un sistema di mappatura globale non invasivo che un sistema di mappatura intracardiaco convenzionale
  • Visiteranno la clinica 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione per il follow-up clinico
  • Programmeranno una visita telefonica 9 e 24 mesi dopo l'ablazione per il follow-up clinico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e il potenziale di un approccio di ablazione personalizzato e non invasivo guidato da mappaggio in pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente, che hanno poche probabilità di beneficiare della sola isolamento empirico delle vene polmonari. Come studio pilota, è progettato per valutare la fattibilità, l'efficacia procedurale e potenziali segnali di danno.

Strategia generale:

I pazienti con FA persistente programmati per ablazione con catetere sono eleggibili in caso di ingrandimento atriale sinistro.

L'intervento dello studio consiste in

  1. Isolamento empirico delle vene polmonari in tutti i pazienti (standard attuale di cura).

  2. Un approccio di ablazione personalizzato che mira fino a tre regioni atriali aggiuntive che ospitano fonti critiche di perpetuazione della FA:

    • Le regioni target sono selezionate in base alla Stabilità Spaziotemporale dell'Attività Atriale ad Alta Frequenza (SAHRA) utilizzando un sistema di mappaggio globale non invasivo (Acorys, Corify Care).
    • Le regioni target selezionate che mostrano attività ad alta frequenza stabile sono isolate o omogeneizzate secondo bordi regionali predefiniti basati sul modello biatriale a 15 segmenti del Consenso Clinico EHRA ed EACVI sulla Regionalizzazione Atriale Standardizzata (Althoff et al. 2025).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +34 93 2271778
  • Email: iroca@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti naive all'ablazione con:

  1. FA persistente pianificata per ablazione con catetere più
  2. Ingrandimento atriale sinistro (diametro AS ≥45 mm o indice di volume AS ≥35ml/m2 o area AS ≥20 cm2)

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione cardiaca
  • Età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente ictus/TIA
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (FEVS <35%)
  • Insufficienza renale (GFR <30 ml/min)
  • Malattia cutanea o ipersensibilità predisponente all'irritazione cutanea o all'esantema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione guidata da mappatura non invasiva
In questo braccio i pazienti vengono sottoposti a un approccio di ablazione personalizzato: oltre all'isolamento convenzionale delle vene polmonari, verranno ablate ulteriori regioni bersaglio in base alla mappatura globale non invasiva.
Procedura: Ablazione guidata da mappatura non invasiva

L'intervento di studio consiste in

  1. Isolamento empirico della vena polmonare (attuale standard di cura) più

  2. Un approccio di ablazione personalizzato che mira fino a tre regioni atriali aggiuntive che ospitano fonti critiche di perpetuazione della FA:

    • Le regioni target vengono selezionate in base alla Stabilità Spazio-Temporale dell'Attività Atriale ad Alta Frequenza (SAHRA) utilizzando un sistema di mappatura globale non invasivo (Acorys, Corify Care).
    • Le regioni target selezionate che mostrano un'attività stabile ad alta frequenza vengono isolate o omogeneizzate secondo i confini regionali predefiniti basati sul modello biatriale a 15 segmenti del Consenso Clinico EHRA ed EACVI sulla Regionalizzazione Atriale Standardizzata (Althoff et al. 2025).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terminazione acuta di AF
Lasso di tempo: Procedurale
Tasso di terminazione acuta della FA (ritorno al ritmo sinusale o conversione in una tachicardia atriale organizzata) dopo ablazione
Procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da aritmia
Lasso di tempo: Giorni da 91 a 365 post-ablazione
Assenza di qualsiasi tachi-aritmia atriale (fibrillazione atriale [FA], flutter atriale [FLA] o tachicardia atriale [TA]) tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione.
FA, FLA o TA saranno considerati una recidiva dopo l'ablazione se durano 30 secondi o più.
Giorni da 91 a 365 post-ablazione
Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 post-ablazione

Endpoint di sicurezza composito composto da:

  • tamponamento cardiaco che richiede drenaggio
  • paralisi persistente del nervo frenico che dura >24 ore
  • gravi complicanze vascolari che richiedono intervento
  • ictus/TIA
  • fistola atrioesofagea
  • decesso
Giorno 0 a 30 post-ablazione
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da FA
Lasso di tempo: Giorni 91-365 post-ablazione
Assenza di fibrillazione atriale [FA] tra i giorni 91 e 365 post-ablazione. La FA sarà considerata una recidiva dopo l'ablazione se dura 30 secondi o più
Giorni 91-365 post-ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
  • Investigatore principale: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2024/1096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sottostanti i risultati pubblicati saranno forniti su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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