Invasiivinen kartoitukseen perustuva eteisvärinäablaatio (ELISA-AF)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ivo Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Elektrokardiografisen kuvantamisen ohjaama substraattiablatio atriaalifibrillaatiopotilailla – PILOT-tutkimus personoidusta hoidosta
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata, voiko ei-invasiivinen globaali kartoitus ohjata katetriablatiota määrittämällä henkilökohtaiset kohteet ja parantaa eteisvärinän hoitoa. Se testaa myös tällaisen lähestymistavan turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako ei-invasiivisen globaalin kartoituksen määrittelemien kohteiden ablaatio akuutin eteisvärinän päättymisen määriä?
- Vähentääkö tällainen henkilökohtainen ablatiomenetelmä rytmihäiriön uusiutumisen määriä? Tutkijat vertailevat henkilökohtaisen ablatiomenetelmän tuloksia vertailukelpoisten potilaiden kanssa, jotka ovat käyneet läpi perinteisen "empiirisen" ablatiomenetelmän (keuhkolaskimoiden eristys).
Osallistujat:
- Käyvät läpi henkilökohtaisen katetriablatiomenetelmän, jossa käytetään sekä ei-invasiivista globaalia kartoitusjärjestelmää että perinteistä sydämen sisäistä kartoitusjärjestelmää
- Vierailevat klinikalla 3, 6 ja 12 kuukautta ablatiosta jälkeen klinisessä seurannassa
- Suunnittelevat puhelinkäynnin 9 ja 24 kuukautta ablatiosta jälkeen klinistä seurantaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata personoidun, ei-invasiivisen kartoitukseen perustuvan ablatiomenetelmän soveltuvuutta ja potentiaalia pitkittyneessä eteisvärinässä (AF) sairastavilla potilailla, jotka eivät todennäköisesti hyödy pelkästä empiirisestä keuhkolaskimoiden eristämisestä. Pilottitutkimuksena se on suunniteltu arvioimaan soveltuvuutta ja toimenpiteen tehokkuutta sekä mahdollisia haittavaikutusten merkkejä.
Yleinen strategia:
Pitkittyneessä eteisvärinässä sairastavat potilaat, joille on suunniteltu katetriablaatio, ovat kelvollisia tutkimukseen vasemman eteisen laajentumisen tapauksessa.
Tutkimustoimenpide koostuu
- Empiirisestä keuhkolaskimoiden eristämisestä kaikilla potilailla (nykyinen hoitostandardi).
Personoidusta ablatiomenetelmästä, joka kohdistuu enintään kolmeen lisäeiteisalueeseen, jotka sisältävät kriittisiä AF:ää ylläpitäviä lähteitä:
- Kohdealueet valitaan eteisen korkean aktiivisuuden spatiotemporaalisen stabiilisuuden (SAHRA) perusteella käyttämällä ei-invasiivista globaalia kartoitussysteemiä (Acorys, Corify Care).
- Valituille kohdealueille, jotka osoittavat stabiilia korkeaa aktiivisuutta, tehdään eristys tai homogenisointi ennalta määriteltyjen alueellisten rajojen mukaisesti EHRA:n ja EACVI:n klinisen konsensusdokumentin (Althoff et al. 2025) standardoidun eteisalueistamisen 15-segmenttiseen kaksieiteismalliin perustuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Till F Althoff, M.D.
- Puhelinnumero: +49 30 450513143
- Sähköposti: till.althoff@dhzc-charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +34 93 2271778
- Sähköposti: iroca@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic, University of Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: iroca@clinic.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Lluis Mont, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: lmont@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Ablaatioon alttiit potilaat, joilla on:
- Pysyvä eteisvärinä, johon on suunniteltu katetriablaatio plus
- Vasemman eteisen laajentuma (LA-halkaisija ≥45 mm tai LA-tilavuusindeksi ≥35 ml/m2 tai LA-pinta-ala ≥20 cm2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänablaatio
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi aivohalvaus/TIA
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF <35%)
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
- Ihotauti tai yliherkkyys, joka altistaa ihon ärsytykselle tai ekseemalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen kartoitusohjattu ablatiivinen hoito
Tässä ryhmässä potilaat saavat henkilökohtaisen ablatiivisen lähestymistavan: Perinteisen keuhkolaskimoiden eristyksen lisäksi abloidaan muita kohdealueita perustuen ei-invasiiviseen globaaliin kartoittamiseen.
|
Tutkimusinterventio koostuu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin AF:n päättyminen
Aikaikkuna: Menettelyyn liittyvä
|
Akuutin AF:n päättymisaste (sinusrytmiin tai muuntumiseen organiseeratuksi eteis-takykardiaksi) ablaation yhteydessä
|
Menettelyyn liittyvä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on rytmihäiriötön elossaolo
Aikaikkuna: Päivät 91–365 ablatiota seuraavina
|
Minkäänlaisen eteis-takykardia-rytmin (eteisvärinä [AF], eteislepatus [AFL] tai eteistäkykardia [AT]) puuttuminen ablatiosta 91–365 päivän kuluttua.
AF, AFL tai AT luokitellaan uusiutumiseksi ablatiosta, jos se kestää 30 s tai kauemmin.
|
Päivät 91–365 ablatiota seuraavina
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - 30 ablatiota seuraavana
|
Yhdistelmäturvallisuuspäätteen, joka koostuu:
|
Päivä 0 - 30 ablatiota seuraavana
|
|
Potilaiden osuus, joilla on AF-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 91 - 365 ablatiota seuranneen ajanjakson aikana
|
Atrioventriculaarisen fibrillaation [AF] puuttuminen päivien 91 ja 365 välillä ablatoinnin jälkeen.
AF lasketaan uusiutumiseksi ablatoinnin jälkeen, jos se kestää 30 s tai pidempään
|
Päivä 91 - 365 ablatiota seuranneen ajanjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charite, Berlin
- Päätutkija: Ivo Roca-Luque, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Invers-Rubio E, Hernandez-Romero I, Reventos-Presmanes J, Ferro E, Guichard JB, Regany-Closa M, Pellicer-Sendra B, Borras R, Prat-Gonzalez S, Tolosana JM, Porta-Sanchez A, Arbelo E, Guasch E, Sitges M, Brugada J, Guillem MS, Roca-Luque I, Climent AM, Mont L, Althoff TF. Regional conduction velocities determined by noninvasive mapping are associated with arrhythmia-free survival after atrial fibrillation ablation. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1570-1580. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.063. Epub 2024 Apr 16.
- Althoff TF, Anderson RH, Goetz C, Petersen SE, Diaz PM, Nijveldt R, Maurovich-Horvat P, Bax J, Hussain S, Schmidt C, Spicer DE, Sanchez-Quintana D, Corsi C, Dossel O, Climent AM, Rodriguez B, Schotten U, Loewe A, Guillem MS, Cabrera JA, Merino JL, Wijnmaalen AP, Bertrand PB, de Groot N, Derval N, Didenko M, Donal E, Dweck MR, Ho SY. Regionalization of the atria for 3D electroanatomical mapping, cardiac imaging, and computational modelling: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association and the European Association of Cardiovascular Imaging of the ESC. Europace. 2025 Jul 1;27(7):euaf134. doi: 10.1093/europace/euaf134.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2024/1096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistujen tulosten taustalla olevat tiedot toimitetaan kohtuullisen pyynnön perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .