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빈발성 간헐적 긴장형 두통 예방 치료를 위한 데스벤라팍신

2026년 1월 13일 업데이트: Wensheng Qu, Tongji Hospital

자주 반복되는 일과성 긴장성 두통에 대한 벤라팍신 예방 치료 효과 연구

Desvenlafaxine이 TTH 발작의 빈도와 심각도를 환자에게서 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 에피소드성 긴장형 두통을 가진 성인 환자에서 데스벤라팍신(세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제)이 긴장형 두통 발작의 빈도와 중증도를 감소시키는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

432

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남성 또는 여성 피험자
  2. ICHD-3에 따른 긴장성 두통(TTH) 진단 기준 충족; 지난 3개월 동안 월 6회 이상이지만 15회 미만의 발작일과 MIDAS 점수 >21; 50세 이전에 TTH 발병, 병력이 1년을 초과
  3. 환자로부터 사전 동의서 획득

제외 기준:

  1. 데스벤라팍신에 대한 알레르기 병력, 또는 치료 기간 시작 4주 이내에 데스벤라팍신 사용; 현재 복용 중이거나 함께 투여해야 하는 약물로서 단가아민산화효소 억제제(MAOI)와 같이 약품 설명서에서 금기된 약물;
  2. 만성 긴장성 두통 또는 약물 과용 두통으로 진단 가능;
  3. 삼차신경 자율성 두통, 3개월 이내 월 1회 이상의 편두통 발작, 또는 이차성 두통(예: 두개내 감염, 두부 외상, 뇌혈관 질환으로 인한)과 같은 다른 유형의 두통을 동반;
  4. 정신분열증, 중등도 이상의 불안-우울증(해밀턴 척도 ≥12점)과 같은 중증 정신 장애; 제어되지 않은 간질, 인지 장애 및 기타 만성 통증 상태; 조절되지 않은 고혈압, 심장 질환, 간 기능 장애, 신부전, 감염을 포함하여 중대한 건강 위험을 초래하는 심각한 기질성 질환; 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 의학적 상태 또는 이전 수술;
  5. 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 벤라팍신 유사체의 병용 투여; 아미트립틸린, 미르타자핀(≥3개월)을 포함한 TTH에 대한 다른 예방 약물의 불안정한 사용; 현재 보고된 효과적인 예방 약물 또는 과용된 진통제 중단 ≥3개월은 재등록을 허용할 수 있음;
  6. 알코올 의존 또는 약물 남용;
  7. 낮은 교육 수준, 언어/언어 기능 장애, 시각 또는 청각 장애로 인해 연구 프로토콜을 이해할 수 없음; 두통 일지와 같은 연구 자료를 정확하게 작성하거나 척도 평가에 협력하지 못함;
  8. 임신 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 피임을 사용하지 않는 여성;
  9. 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데스벤라팍신
이 군의 참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 50 mg의 고정 용량으로 경구용 데스벤라팍신을 투여받게 됩니다.
의약품: 데스벤라팍신
데스벤라팍신
위약 비교기: 플라시보
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 하루에 한 번씩 경구로 투여되는 외관상 동일한 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 중재 기간 동안의 긴장성 두통(TTH) 일수 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
기간: 12주 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
12주 중재 기간 동안의 긴장성 두통(TTH) 일수 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주 및 9-12주)
12주 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 간의 중재 기간 동안 총 두통 지표 AUC(곡선 아래 면적) (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
기간: 12주 간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주 및 9-12주)
12주간의 중재 기간 동안 총 두통 지수 AUC(곡선 아래 면적) (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
12주 간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주 및 9-12주)
12주간의 중재 기간 동안 두통 중증도(VAS 0-10) 및 지속 시간(하루당 시간) (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
기간: 12주 간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
12주 중재 기간 동안의 두통 심각도(VAS 0-10) 및 지속 시간(하루당 시간)(4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
12주 간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
급성 진통제 소비: 일수와 용량
기간: 12주 간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
급성 진통제 사용: 일수와 용량
12주 간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
치료 효과 기준: 스크리닝 기간 대비 세 번째 4주 개입 기간 동안 두통 일수 ≥50% 감소
기간: 세 번째 4주간의 중재 기간 동안
치료 효과 기준: 선별 기간 대비 세 번째 4주간의 중재 기간 동안 두통 일수 감소율 ≥50%
세 번째 4주간의 중재 기간 동안
안전성 평가 및 내약성 평가
기간: 12주간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
안전성과 내약성은 다음과 같이 평가됩니다: 연구 전반에 걸쳐 치료 중 발생한 이상사례(TEAE, CTCAE v5.0 기준으로 등급화)를 지속적으로 기록함으로써.
12주간의 중재 기간 동안 (4주 간격으로 보고됨: 0-4주, 5-8주, 9-12주)
6항 두통 영향 테스트(HIT-6) 총점으로 평가한 일상생활에 대한 두통 영향의 변화
기간: 12주간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)
HIT-6 설문지는 두통이 일상 기능에 미치는 부정적 영향을 여섯 가지 영역(통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능, 심리적 고통)에서 측정합니다.
12주간의 중재 기간 동안(4주 간격으로 보고됨: 0-4주차, 5-8주차, 9-12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wensheng Qu, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20251111TTH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유에 대한 즉각적인 계획은 없으나, 연구 완료 후 제한된 접근이 고려될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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