Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desvenlafaxin til forebyggende behandling af hyppig episodisk spændingshovedpine

13. januar 2026 opdateret af: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af forebyggende behandling med venlafaxin for hyppig episodisk spændingshovedpine

At evaluere, om Desvenlafaxine kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af TTH-anfald hos patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af Desvenlafaxine (en serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer) i at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af spændingshovedpineanfald hos voksne patienter med episodisk spændingshovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for spændingshovedpine (TTH) ifølge ICHD-3; med ≥6 men <15 anfald dage pr. måned i de sidste 3 måneder og MIDAS-score >21; debut af TTH før 50-års alderen, med en historie på over 1 år
  3. Informert samtykke indhentet fra patienten

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med allergi over for Desvenlafaxin, eller brug af Desvenlafaxin inden for 4 uger før starten af behandlingsperioden; tager i øjeblikket eller kræver samtidig administration af lægemidler kontraindiceret i indlægssedlen, såsom monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere);
  2. Diagnosticerbar med kronisk spændingshovedpine eller medicinoverforbrugshovedpine;
  3. Komorbid med andre typer hovedpiner, såsom trigeminusautonome cefalalgier, migræneanfald >1 gang/måned inden for 3 måneder, eller sekundære hovedpiner (f.eks. forårsaget af intrakranielle infektioner, kranio-cerebrale traumer, cerebrovaskulære sygdomme);
  4. Alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni, moderat til svær angst-depression (Hamilton-skala ≥12 point); dårligt kontrolleret epilepsi, kognitive svækkelser og andre kroniske smerteforhold; alvorlige organiske sygdomme, der udgør betydelige sundhedsrisici, herunder ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, leversvigt, nyreinsufficiens, infektioner; enhver medicinsk tilstand eller tidligere operation, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af undersøgelseslægemidlet;
  5. Samtidig brug af venlafaxin-analoger såsom serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er); ustabil brug af andre forebyggende lægemidler mod TTH, herunder amitriptylin, mirtazapin (≥3 måneder); afbrydelse af i øjeblikket rapporterede effektive profylaktiske lægemidler eller overforbrugte smertestillende midler i ≥3 måneder kan muliggøre re-indrullering;
  6. Alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  7. Manglende evne til at forstå forsøgsprotokollen på grund af lav uddannelsesniveau, nedsat verbal/sprogfunktion, syns- eller hørehandicap; manglende evne til nøjagtigt at udfylde forskningsmaterialer som hovedpine dagbøger eller samarbejde med skala-vurderinger;
  8. Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide, ammer eller ikke bruger prævention;
  9. Deltagelse i andre interventionsstudier, der kan påvirke resultatvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desvenlafaxin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage oralt Desvenlafaxin i en fast dosis på 50 mg én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Desvenlafaxin
Desvenlafaxine
Placebo komparator: placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage en identisk udseende placebo-tablet, der indtages oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med spændingshovedpine (TTH) i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Dage med spændingshovedpine (TTH) i den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
I løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hovedpineindeks AUC (areal under kurven) i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret med 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Total hovedpineindeks AUC (areal under kurven) under 12-ugers interventionsperioden (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Hovedpine sværhedsgrad (VAS 0-10) og varighed (timer pr. dag) i løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Hovedpine sværhedsgrad (VAS 0-10) og varighed (timer pr. dag) under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Akut analgetikaforbrug: antal dage og dosering
Tidsramme: under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Akut analgetikaforbrug: antal dage og dosis
under den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Behandlingseffektivitetskriterium: reduktion i hovedepinedage med ≥50% i den tredje 4-ugers interventionsperiode sammenlignet med screeningsperioden
Tidsramme: i løbet af den tredje 4-ugers interventionsperiode
Behandlingseffektivitetskriterium: reduktion i hovedpinedage med ≥50% i den tredje 4-ugers interventionsperiode sammenlignet med screeningsperioden
i løbet af den tredje 4-ugers interventionsperiode
Vurdering af sikkerhed og evaluering af tolerabilitet
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved: Kontinuerlig registrering af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs, graderet efter CTCAE v5.0) gennem hele studiet.
I løbet af den 12-ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
Ændring i hovedpindens indvirkning på dagligdagen vurderet ved den 6-punkts Hovedpineindvirkningstest (HIT-6) samlede score
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)
HIT-6-spørgeskemaet måler hovedpijnens negative indvirkning på den daglige funktion i seks domæner (smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion, psykisk belastning).
I løbet af de 12 ugers interventionsperiode (rapporteret i 4-ugers intervaller: Uge 0-4, 5-8 og 9-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251111TTH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der eksisterer ingen umiddelbare planer for IPD-deling, men kontrolleret adgang kan overvejes efter afslutningen af studiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spændingstype Hovedpine

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner