Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dezwenlafaksyna w zapobiegawczym leczeniu częstych epizodycznych bólów głowy typu napięciowego

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Badanie skuteczności leczenia zapobiegawczego wenlafaksyną w częstych epizodycznych napięciowych bólach głowy

Aby ocenić, czy Dezywenlafaksyna może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków TTH u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności deswenlafaksyny (inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia ataków napięciowego bólu głowy (TTH) u dorosłych pacjentów z epizodycznym TTH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

432

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–65 lat
  2. Spełnianie kryteriów diagnostycznych napięciowego bólu głowy (TTH) według ICHD-3; z ≥6, ale <15 dniami z napadami miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz wynikiem MIDAS >21; początek TTH przed 50. rokiem życia, z historią przekraczającą 1 rok
  3. Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii na deswenlafaksynę lub stosowanie deswenlafaksyny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu leczenia; obecne przyjmowanie lub konieczność jednoczesnego podawania leków przeciwwskazanych w ulotce, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
  2. Możliwość zdiagnozowania przewlekłego napięciowego bólu głowy lub bólu głowy z nadużywania leków;
  3. Współwystępowanie innych typów bólów głowy, takich jak trójdzielno-autonomiczne bóle głowy, napady migreny >1 raz/miesiąc w ciągu 3 miesięcy lub wtórne bóle głowy (np. spowodowane zakażeniami wewnątrzczaszkowymi, urazami czaszkowo-mózgowymi, chorobami naczyniowo-mózgowymi);
  4. Cieżkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, umiarkowany do ciężkiego lęk-depresja (skala Hamiltona ≥12 punktów); słabo kontrolowana padaczka, zaburzenia poznawcze i inne przewlekłe schorzenia bólowe; poważne choroby organiczne stanowiące znaczące ryzyko zdrowotne, w tym niekontrolowane nadciśnienie, choroby serca, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, infekcje; jakikolwiek stan medyczny lub wcześniejsza operacja mogąca wpłynąć na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku;
  5. Jednoczesne stosowanie analogów wenlafaksyny, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI); niestabilne stosowanie innych leków profilaktycznych na TTH, w tym amitryptyliny, mirtazapiny (≥3 miesiące); przerwanie obecnie zgłaszanych skutecznych leków profilaktycznych lub nadużywanych leków przeciwbólowych przez ≥3 miesiące może umożliwić ponowne włączenie;
  6. Zależność od alkoholu lub nadużywanie substancji;
  7. Niezdolność do zrozumienia protokołu badania z powodu niskiego poziomu wykształcenia, upośledzonej funkcji werbalnej/językowej, deficytów wzrokowych lub słuchowych; niepowodzenie w dokładnym wypełnieniu materiałów badawczych, takich jak dzienniki bólu głowy, lub współpracy przy ocenach skal;
  8. Kobiety planujące ciążę, będące w ciąży, karmiące piersią lub nie stosujące antykoncepcji;
  9. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na oceny wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deswenlafaksyna
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać doustnie Deswenlafaksynę w stałej dawce 50 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Deswenlafaksyna
Deswenlafaksyna
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają identycznie wyglądającą tabletkę placebo, podawaną doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z napięciowym bólem głowy (TTH) w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszanego w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Dni z napięciowym bólem głowy (TTH) w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszanego w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik bólu głowy AUC (pole pod krzywą) w okresie 12-tygodniowej interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Całkowity wskaźnik bólu głowy AUC (pole pod krzywą) w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Nasilenie bólu głowy (VAS 0-10) i czas trwania (godziny na dzień) podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Nasilenie bólu głowy (VAS 0-10) i czas trwania (godziny na dzień) podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ostre spożycie leków przeciwbólowych: liczba dni i dawkowanie
Ramy czasowe: w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Ostre zużycie leków przeciwbólowych: liczba dni i dawkowanie
w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji (zgłaszane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Kryterium skuteczności leczenia: redukcja liczby dni z bólem głowy o ≥50% w trakcie trzeciego 4-tygodniowego okresu interwencji w porównaniu z okresem badań przesiewowych
Ramy czasowe: podczas trzeciego 4-tygodniowego okresu interwencji
Kryterium skuteczności leczenia: zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o ≥50% w trakcie trzeciego 4-tygodniowego okresu interwencji w porównaniu z okresem badań przesiewowych
podczas trzeciego 4-tygodniowego okresu interwencji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się poprzez: Ciągłą rejestrację niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE, ocenianych według CTCAE v5.0) w trakcie badania.
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowane w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 i 9-12)
Zmiana wpływu bólu głowy na codzienne życie oceniana za pomocą łącznego wyniku 6-punktowego testu wpływu bólu głowego (HIT-6)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowanego w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)
Kwestionariusz HIT-6 mierzy niekorzystny wpływ bólu głowy na codzienne funkcjonowanie w sześciu dziedzinach (ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w roli, witalność, funkcjonowanie poznawcze, dystres psychologiczny).
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencji (raportowanego w 4-tygodniowych odstępach: Tygodnie 0-4, 5-8 oraz 9-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20251111TTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie istnieją bezpośrednie plany udostępniania IPD, ale dostęp kontrolowany może zostać rozważony po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy typu napięciowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj