Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Desvenlafaxin a gyakori epizodikus feszültségfejfájás megelőző kezelésére

2026. január 13. frissítette: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Tanulmány a venlafaxinnal történő megelőző kezelés hatékonyságáról a gyakori epizodikus feszültségtípusú fejfájás esetén

Annak értékelésére, hogy a Desvenlafaxine csökkenteni tudja-e a TTH-támadások gyakoriságát és súlyosságát a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat célja, hogy felmérje a Desvenlafaxin (egy szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló) hatékonyságát a feszültségtípusú fejfájás (TTH) rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkentésében epizodikus TTH-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

432

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18–65 éves férfi vagy női alanyok
  2. A feszültségfejfájás (TTH) diagnosztikai kritériumainak megfelelés az ICHD-3 szerint; a múlt 3 hónapban ≥6, de <15 rohamnap havonta és MIDAS pontszám >21; a TTH megjelenése 50 éves kor előtt, több mint 1 éves előzménnyel
  3. Az alanytól szerzett tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Desvenlafaxinra való allergia előzménye, vagy desvenlafaxin használata a kezelési időszak kezdete előtt 4 héten belül; jelenleg szedi vagy egyidejű alkalmazása szükséges a betegtájékoztatóban ellenjavallt gyógyszereknek, mint például monoamin-oxidáz gátlók (MAO-k);
  2. Krónikus feszültségfejfájással vagy gyógyszer túlhasználásos fejfájással diagnosztizálható;
  3. Együttjáró más típusú fejfájások, mint trigeminális autonóm fejfájások, migrén rohamok >1 alkalom/hónap 3 hónapon belül, vagy másodlagos fejfájások (pl. intrakraniális fertőzések, koponya-agyi sérülés, cerebrovascularis betegségek okozta);
  4. Súlyos pszichiátriai zavarok, mint szkizofrénia, közepes vagy súlyos szorongás-depresszió (Hamilton skála ≥12 pont); rosszul kontrollált epilepszia, kognitív zavarok és egyéb krónikus fájdalmi állapotok; jelentős egészségügyi kockázatot jelentő súlyos szervi betegségek, ideértve a kontrollálatlan hypertoniát, szívbetegséget, májfunkciózavart, veseelegtelenséget, fertőzéseket; bármilyen egészségügyi állapot vagy korábbi műtét, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztását;
  5. Venlafaxin analógok egyidejű használata, mint szerotonin-noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k); más TTH megelőző gyógyszerek instabil használata, beleértve az amitriptilint, mirtazapint (≥3 hónap); jelenleg jelentett hatásos profilaktikus gyógyszerek vagy túlhasznált fájdalomcsillapítók legalább 3 hónapos abbahagyása után újra bevonható;
  6. Alkoholfüggőség vagy szerhasználat;
  7. Alacsony iskolai végzettség, beszéd/nyelvi funkciózavar, látási vagy hallási hiányosságok miatti képtelenség a vizsgálati protokoll megértésére; a fejfájás naplóhoz hasonló kutatási anyagok pontos kitöltésének vagy skálaértékelésekhez való együttműködés kudarca;
  8. Terhességet tervező, terhes, szoptató vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó nők;
  9. Egyéb beavatkozó klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek befolyásolhatják az eredményértékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Desvenlafaxin
Az ebben az ágon résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer 50 mg fix dózisú szájön át szedhető Desvenlafaxine-t kapnak.
Drog: Desvenlafaxin
Desvenlafaxin
Placebo Comparator: placebo
Az ezen ágban résztvevők 12 héten át naponta egyszer, szájon át beadott, vizuálisan azonos placebo tablettát kapnak.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feszültség-fejfájás (TTH) napjai a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes intervallumokban jelentve: 0-4. héten, 5-8. héten és 9-12. héten)
Időkeret: A 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
A feszültségtípusú fejfájás (TTH) napjai a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként bejelentve: 0-4., 5-8. és 9-12. hét)
A 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes fejfájási index AUC (a görbe alatti terület) a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
Időkeret: a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
A teljes fejfájási index AUC (görbe alatti terület) a 12 hetes intervenciós periódus alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
A fejfájás súlyossága (VAS 0-10) és időtartama (óra/nap) a 12 hetes intervenciós periódus alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
Időkeret: a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközökben jelentve: 0-4., 5-8. és 9-12. héten)
A fejfájás súlyossága (VAS 0-10) és időtartama (óra/nap) a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes intervallumokban jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközökben jelentve: 0-4., 5-8. és 9-12. héten)
Akut analgetikum-fogyasztás: a napok száma és az adagolás
Időkeret: a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
Akut analgetikum fogyasztás: napok száma és adagolás
a 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
Kezelés hatékonysági kritériuma: legalább 50%-os fejfájásos napok csökkenése a harmadik, 4 hetes intervenciós időszakban a szűrési időszakhoz képest
Időkeret: a harmadik négyhetes intervenciós időszak alatt
Kezelés hatékonysági kritériuma: legalább 50%-os fejfájásos napok csökkenése a harmadik 4 hetes intervenciós periódus alatt a szűrési periódushoz képest
a harmadik négyhetes intervenciós időszak alatt
Biztonsági értékelés és jól tűrhetőség vizsgálata
Időkeret: A 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként bejelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
A biztonságosság és a tolerálhatóság a következők alapján lesz kiértékelve: A vizsgálat során folyamatosan rögzített kezeléshez köthető mellékhatások (TEAE, CTCAE v5.0 szerint besorolva).
A 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként bejelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
A fejfájás hatásának változása a mindennapi életre, a 6 tételes Fejfájás Hatás Teszt (HIT-6) összpontszáma alapján értékelve
Időkeret: A 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)
A HIT-6 kérdőív a fejfájás hatását méri a mindennapi működésre hat területen (fájdalom, társas működés, szerepműködés, vitalitás, kognitív működés, pszichológiai distressz).
A 12 hetes intervenciós időszak alatt (4 hetes időközönként jelentve: 0-4. hét, 5-8. hét és 9-12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20251111TTH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincsenek azonnali tervek az IPD megosztására, de a kontrollált hozzáférés mérlegelésre kerülhet a tanulmány befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel