Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desvenlafaksin for forebyggende behandling av hyppig episodisk spenningshodepine

13. januar 2026 oppdatert av: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Studie om effektiviteten av forebyggende behandling med venlafaksin for hyppig episodisk spenningshodepine

For å vurdere om Desvenlafaxine kan redusere hyppigheten og alvorligheten av TTH-anfall hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien har som mål å vurdere effekten av Desvenlafaxine (en serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer) for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av spenningshodepineanfall (TTH) hos voksne pasienter med episodisk TTH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

432

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18–65 år
  2. Oppfylle diagnostiske kriterier for spenningshodepine (TTH) i henhold til ICHD-3; med ≥6 men <15 anfallsdager per måned de siste 3 månedene og MIDAS-poengsum >21; debut av TTH før 50 års alder, med en historie på over 1 år
  3. Informert samtykke innhentet fra pasienten

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med allergi mot Desvenlafaksin, eller bruk av Desvenlafaksin innen 4 uker før behandlingsperiodens start; for tiden tar eller krever samtidig administrering av legemidler kontraindisert i pakningsvedlegget, som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere);
  2. Diagnostiserbar med kronisk spenningshodepine eller medikamentoverforbrukshodepine;
  3. Samtidig forekomst av andre typer hodepine, som trigeminal autonome cefalalgier, migreneanfall >1 gang/måned innen 3 måneder, eller sekundær hodepine (f.eks. forårsaket av intrakranielle infeksjoner, kraniohjernetraumer, cerebrovaskulære sykdommer);
  4. Alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, moderat til alvorlig angst-depresjon (Hamiltons skala ≥12 poeng); dårlig kontrollert epilepsi, kognitive funksjonsnedsettelser og andre kroniske smerteforhold; alvorlige organiske sykdommer som utgjør betydelige helserisikoer, inkludert ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, leversvikt, nyreinsuffisiens, infeksjoner; enhver medisinsk tilstand eller tidligere operasjon som sannsynligvis vil påvirke opptaket, metaboliseringen eller utskillelsen av undersøkelseslegemidlet;
  5. Samtidig bruk av venlafaksinanaloger som serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI); ustabil bruk av andre forebyggende medisiner for TTH, inkludert amitriptylin, mirtazapin (≥3 måneder); avbrudd av for tiden rapporterte effektive profylaktiske legemidler eller overforbrukte smertestillende i ≥3 måneder kan tillate ny påmelding;
  6. Alkoholavhengighet eller substansmisbruk;
  7. Manglende evne til å forstå studieforskningsprotokollen på grunn av lav utdanningsnivå, nedsatt verbal/språkfunksjon, syns- eller hørselsvansker; manglende evne til å fullføre forskningsmaterialer som hodepinedagbøker nøyaktig eller samarbeide med skala-vurderinger;
  8. Kvinner som planlegger graviditet, er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon;
  9. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke resultatvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desvenlafaksin
Deltakere i denne gruppen vil motta oral Desvenlafaxin i en fast dose på 50 mg en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Desvenlafaksin
Desvenlafaksin
Placebo komparator: placebo
Deltakerne i denne armen vil motta et identisk utseende placebo-tablett som administreres oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med spenningshodepine (TTH) under 12 ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4 ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: I løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Dager med spenningshodepine (TTH) i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: uke 0-4, 5-8 og 9-12)
I løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt hodepineindeks AUC (areal under kurven) i løpet av 12 ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Total hodepineindeks AUC (areal under kurven) under 12-ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Hodepinegrad (VAS 0-10) og varighet (timer per dag) under 12 ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Tidsramme: i løpet av 12-ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Hodepine alvorlighetsgrad (VAS 0-10) og varighet (timer per dag) under 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
i løpet av 12-ukers intervensjonsperiode (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Akutt analgesikabruk: antall dager og dosering
Tidsramme: i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Akutt analgesikaforbruk: antall dager og dosering
i løpet av 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Behandlingseffektivitetskriterium: reduksjon i hodepinedager med ≥50% i løpet av den tredje 4-ukers intervensjonsperioden sammenlignet med screeningsperioden
Tidsramme: i løpet av den tredje 4-ukers intervensjonsperioden
Effektivitetskriterium for behandling: reduksjon i hodedager med ≥50% i den tredje 4-ukers intervensjonsperioden sammenlignet med screeningsperioden
i løpet av den tredje 4-ukers intervensjonsperioden
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved: Kontinuerlig registrering av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs, gradert etter CTCAE v5.0) gjennom hele studien.
I løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
Endring i hodepinnens innvirkning på dagliglivet vurdert ved 6-punkts Hodepinneinnvirkningstesten (HIT-6) totalpoengsum
Tidsramme: Under den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)
HIT-6-spørreskjemaet måler den negative innvirkningen av hodepine på daglig funksjon i seks områder (smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon, psykologisk belastning).
Under den 12-ukers intervensjonsperioden (rapportert i 4-ukers intervaller: Uke 0-4, 5-8 og 9-12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251111TTH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen umiddelbare planer eksisterer for IPD-deling, men kontrollert tilgang kan vurderes etter studieavslutning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere