Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiini usein esiintyvän episodisen jännityspäänsäryn ehkäisevänä hoitona

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Tutkimus venlafaksiinin ehkäisevän hoidon tehokkuudesta toistuvissa episodisissa jännityspäänsäryissä

Arvioida, pystyykö Desvenlafaksiini vähentämään TTH-kohtausten tiheyttä ja vakavuutta potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Desvenlafaksiinin (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjä) tehoa vähentää jännityspäänsärkykohtauksien (TTH) tiheyttä ja vakavuutta aikuisilla potilailla, joilla on episodinen TTH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

432

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, ikä 18–65 vuotta
  2. Täyttävät jännityspäänsäryn (TTH) diagnostiset kriteerit ICHD-3:n mukaan; vähintään 6 mutta alle 15 kohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja MIDAS-pisteet >21; TTH:n alkaminen ennen 50 vuoden ikää ja yli vuoden kestänyt historia
  3. Potilalta saatu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergiaa Desvenlafaksiinilla tai Desvenlafaksiinin käyttö 4 viikkoa ennen hoitojakson alkamista; tällä hetkellä käytössä olevat tai vaadittavat samanaikaiset lääkkeet, jotka on kielletty pakkausselosteessa, kuten monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät);
  2. Diagnosoitavissa krooniseksi jännityspäänsäryksi tai lääkeaineiden ylikäytön aiheuttamaksi päänsäryksi;
  3. Samanaikaisesti muun tyyppisiä päänsärkyjä, kuten trigeminaalisia autonomisia kefalgioita, yli 1 kerta/kuukausi migreenikohtauksia 3 kuukauden sisällä tai sekundaarisia päänsärkyjä (esim. aivokalvontulehduksen, kallon- ja aivovammojen, aivosuonitautien aiheuttamia);
  4. Vakavia psyykkisiä häiriöitä kuten skitsofreniaa, keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistus-masennusta (Hamilton-asteikko ≥12 pistettä); huonosti kontrolloitua epilepsiaa, kognitiivisia heikentymiä ja muita kroonisia kiputiloja; vakavia orgaanisia sairauksia, jotka aiheuttavat merkittäviä terveysriskejä, mukaan lukien kontrolloimaton verenpaine, sydäntauti, maksatoimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, infektiot; mikä tahansa sairaus tai aiempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen;
  5. Samanaikainen käyttö venlafaksiinin analogeja kuten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI); epävakaa käyttö muita TTH:n ehkäiseviä lääkkeitä, mukaan lukien amitriptyliini, mirtatsapiini (≥3 kuukautta); tällä hetkellä raportoitujen tehokkaiden ehkäisevien lääkkeiden tai ylikäytettyjen kipulääkkeiden lopettaminen vähintään 3 kuukauden ajaksi voi mahdollistaa uudelleen osallistumisen;
  6. Alkoholiriippuvuus tai päihderiippuvuus;
  7. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa matalan koulutustason, puhe-/kielitoimintojen heikentymisen, näkö- tai kuulovajauksien vuoksi; epäonnistuminen tutkimusmateriaalien kuten päänsärkypäiväkirjan tarkassa täyttämisessä tai yhteistyössä asteikkoarviointien kanssa;
  8. Naisten, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä;
  9. Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tulosten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desvenlafaksiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta Desvenlafaksiinia kiinteällä annoksella 50 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Desvenlafaksiini
Desvenlafaksiini
Placebo Comparator: placebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat identtiseltä näyttävää placebolääkettä tablettina, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jännityspäänsärkypäivät (TTH) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Päivät jännityspäänsäryllä (TTH) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispäänsärkyindeksi AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Kokonaispäänsärkyindeksin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Päänsäryn vakavuus (VAS 0-10) ja kesto (tuntia päivässä) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Päänsäryn vakavuus (VAS 0-10) ja kesto (tunteja päivässä) 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Akuutti analgeettien kulutus: päivien määrä ja annostus
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Äkillinen kipulääkkeiden kulutus: päivien lukumäärä ja annostus
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Hoitovaikutuksen kriteeri: päänsärkypäivien väheneminen vähintään 50 % kolmannella 4 viikon interventiojaksolla verrattuna seulontajaksoon
Aikaikkuna: kolmannen 4 viikon interventiojakson aikana
Hoitovaikutusperuste: päänsärkypäivien väheneminen ≥50 % kolmannella 4 viikon hoitojaksolla verrattuna seulontajaksoon
kolmannen 4 viikon interventiojakson aikana
Turvallisuuden arviointi ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 12-viikkoisen interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraavasti: Tutkimuksen aikana jatkuvasti kirjataan hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia (TEAE, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti).
12-viikkoisen interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: viikot 0–4, 5–8 ja 9–12)
Päänsäryn vaikutuksen muutos päivittäiseen elämään, jota arvioidaan 6-kohdaisella Päänsäryn Vaikutustestillä (HIT-6) kokonaisarvosanoilla
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)
HIT-6-kyselylomake mittaa päänsäryn haitallista vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn kuudella alueella (kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta, psykologinen stressi).
12 viikon interventiojakson aikana (raportoitu 4 viikon välein: Viikot 0-4, 5-8 ja 9-12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wensheng Qu, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251111TTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suoria suunnitelmia IPD-jakamiseen ei ole, mutta rajoitettua pääsyä voidaan harkita tutkimuksen valmistumisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa