- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07359248
Desvenlafaxine voor preventieve behandeling van frequente episodische spanningshoofdpijn
13 januari 2026 bijgewerkt door: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Onderzoek naar de effectiviteit van preventieve behandeling met venlafaxine voor frequente episodische spanningshoofdpijn
Om te evalueren of Desvenlafaxine de frequentie en ernst van TTH-aanvallen bij patiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van Desvenlafaxine (een serotonine-noradrenaline heropnameremmer) te beoordelen bij het verminderen van de frequentie en ernst van spanningshoofdpijnaanvallen (TTH) bij volwassen patiënten met episodische TTH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
432
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor spanningshoofdpijn (TTH) volgens ICHD-3; met ≥6 maar <15 aanvalsdagen per maand in de afgelopen 3 maanden en MIDAS-score >21; begin van TTH vóór 50-jarige leeftijd, met een voorgeschiedenis van meer dan 1 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie voor Desvenlafaxine, of gebruik van Desvenlafaxine binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandelingsperiode; momenteel gebruik of vereiste gelijktijdige toediening van geneesmiddelen gecontra-indiceerd in de bijsluiter, zoals monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers);
- Diagnosticeerbaar met chronische spanningshoofdpijn of medicatieovergebruikshoofdpijn;
- Comorbiditeit met andere soorten hoofdpijn, zoals trigeminus autonome cephalalgieën, migraineaanvallen >1 keer/maand binnen 3 maanden, of secundaire hoofdpijn (bijv. veroorzaakt door intracraniële infecties, craniocerebraal trauma, cerebrovasculaire aandoeningen);
- Ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, matige tot ernstige angst-depressie (Hamilton-schaal ≥12 punten); slecht gecontroleerde epilepsie, cognitieve stoornissen en andere chronische pijncondities; ernstige organische ziekten die aanzienlijke gezondheidsrisico's vormen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen, leverdisfunctie, nierinsufficiëntie, infecties; elke medische aandoening of eerdere operatie die de absorptie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden;
- Gelijktijdig gebruik van venlafaxine-analogen zoals serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's); onstabiel gebruik van andere preventieve medicatie voor TTH, waaronder amitriptyline, mirtazapine (≥3 maanden); stopzetting van momenteel gerapporteerde effectieve profylactische geneesmiddelen of overgebruikte analgetica voor ≥3 maanden kan heropname mogelijk maken;
- Alcoholafhankelijkheid of middelenmisbruik;
- Onvermogen om het studieprotocol te begrijpen vanwege laag opleidingsniveau, verminderde verbale/taalfunctie, visuele of auditieve tekorten; onvermogen om onderzoeksmaterialen zoals hoofdpijndagboeken nauwkeurig in te vullen of samen te werken met schaalbeoordelingen;
- Vrouwen die een zwangerschap plannen, zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken;
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken die de uitkomstbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desvenlafaxine
Deelnemers in deze groep krijgen orale Desvenlafaxine in een vaste dosis van 50 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Desvenlafaxine
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers in deze arm krijgen een identiek ogende placebo-tablet die gedurende 12 weken eenmaal daags oraal wordt toegediend.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen met spanningshoofdpijn (TTH) tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: Tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Dagen met spanningshoofdpijn (TTH) tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in 4-weekse intervallen: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoofdpijnindex AUC (oppervlakte onder de curve) tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in 4-weekse intervallen: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Totale hoofdpijnindex AUC (oppervlakte onder de curve) tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Hoofdpijn ernst (VAS 0-10) en duur (uren per dag) tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in 4-weken intervallen: Week 0-4, 5-8, en 9-12)
Tijdsspanne: tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Hoofdpijn ernst (VAS 0-10) en duur (uren per dag) tijdens de 12-weekse interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Week 0-4, 5-8 en 9-12)
|
tijdens de 12-weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Acuut analgeticagebruik: aantal dagen en dosering
Tijdsspanne: tijdens de 12 weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Acute pijnstillergebruik: aantal dagen en dosering
|
tijdens de 12 weken durende interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Effectiviteitscriterium van de behandeling: vermindering van hoofdpijndagen met ≥50% tijdens de derde interventieperiode van 4 weken vergeleken met de screeningsperiode
Tijdsspanne: tijdens de derde interventieperiode van 4 weken
|
Behandelingseffectiviteitscriterium: reductie van hoofdpijndagen met ≥50% tijdens de derde 4-weken interventieperiode in vergelijking met de screeningsperiode
|
tijdens de derde interventieperiode van 4 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling en verdraagbaarheidsevaluatie
Tijdsspanne: Tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd door: Continue registratie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's, gegradeerd volgens CTCAE v5.0) gedurende de gehele studie.
|
Tijdens de 12-weken interventieperiode (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
|
Verandering in de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven zoals beoordeeld met de 6-item Headache Impact Test (HIT-6) totaalscore
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 12 weken (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
De HIT-6-vragenlijst meet de negatieve impact van hoofdpijn op het dagelijks functioneren in zes domeinen (pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren, psychologische stress).
|
Tijdens de interventieperiode van 12 weken (gerapporteerd in intervallen van 4 weken: Weken 0-4, 5-8 en 9-12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wensheng Qu, Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Spanningshoofdpijn
- Organische chemicaliën
- Lipiden
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Cyclohexanolen
- Hexanolen
- Vette alcoholen
- Desvenlafaxine succinaat
Andere studie-ID-nummers
- 20251111TTH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er bestaan geen directe plannen voor het delen van IPD, maar gecontroleerde toegang kan na voltooiing van de studie worden overwogen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .