地文拉法辛用于频发性发作性紧张型头痛的预防性治疗
2026年1月13日 更新者：Wensheng Qu、Tongji Hospital
关于文拉法辛预防性治疗频发性发作性紧张型头痛有效性的研究
评估去甲文拉法辛是否能减少患者TTH发作的频率和严重程度。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估去甲文拉法辛（一种血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂）在减少成人发作性紧张型头痛患者头痛发作频率和严重程度方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
432
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18-65岁的男性或女性受试者
- 根据ICHD-3符合紧张型头痛（TTH）诊断标准；过去3个月内每月发作天数≥6但<15天且MIDAS评分>21；TTH发病年龄在50岁前，病史超过1年
- 获得患者的知情同意
排除标准：
- 对去甲文拉法辛过敏史，或在治疗期开始前4周内使用过去甲文拉法辛；正在服用或需要合并使用说明书中禁忌的药物，如单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）
- 可诊断为慢性紧张型头痛或药物过度使用性头痛
- 合并其他类型头痛，如三叉神经自主神经性头痛、3个月内每月偏头痛发作>1次，或继发性头痛（如颅内感染、颅脑外伤、脑血管疾病所致）
- 严重精神疾病如精神分裂症、中重度焦虑抑郁（汉密尔顿量表≥12分）；控制不佳的癫痫、认知障碍及其他慢性疼痛疾病；存在重大健康风险的严重器质性疾病，包括未控制的高血压、心脏病、肝功能不全、肾功能不全、感染；任何可能影响研究药物吸收、代谢或排泄的医疗状况或既往手术
- 合并使用文拉法辛类似物如5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）；其他TTH预防药物使用不稳定，包括阿米替林、米氮平（≤3个月）；停用当前报告有效的预防药物或过度使用的镇痛药≥3个月后可考虑重新入组
- 酒精依赖或物质滥用
- 因教育水平低、语言/言语功能受损、视觉或听觉缺陷而无法理解研究方案；未能准确完成头痛日记等研究材料或配合量表评估
- 计划怀孕、已怀孕、哺乳期或未采取避孕措施的妇女
- 参与其他可能影响结果评估的干预性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去甲文拉法辛
该组的参与者将接受口服去甲文拉法辛，固定剂量为每日一次50毫克，持续12周。
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去甲文拉法辛
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将接受外观相同的安慰剂片剂，每日口服一次，持续12周。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在12周干预期内紧张型头痛（TTH）天数（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
大体时间：在为期12周的干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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在12周干预期间紧张型头痛（TTH）的天数（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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在为期12周的干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12周干预期间的总头痛指数AUC（曲线下面积）（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
大体时间：在为期12周的干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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12周干预期间的总头痛指数AUC（曲线下面积）（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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在为期12周的干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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头痛严重程度（视觉模拟评分 0-10）及持续时间（每日小时数）在12周干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、5-8周和9-12周）
大体时间：在为期12周的干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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头痛严重程度（视觉模拟量表0-10分）及持续时间（每日小时数）在12周干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周及第9-12周）
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在为期12周的干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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急性镇痛药物消耗：天数和剂量
大体时间：在为期12周的干预期间（以4周为间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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急性镇痛药用量：天数与剂量
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在为期12周的干预期间（以4周为间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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治疗效果标准：与筛查期相比，在第三个4周干预期内头痛天数减少≥50%
大体时间：在第三个为期4周的干预期间
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治疗有效性标准：与筛选期相比，在第三个4周干预期内头痛天数减少≥50%
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在第三个为期4周的干预期间
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安全性评估与耐受性评价
大体时间：在为期12周的干预期间（以4周为间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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安全性和耐受性将通过以下方式评估：在整个研究期间持续记录治疗期间出现的不良事件（TEAEs，按CTCAE v5.0分级）。
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在为期12周的干预期间（以4周为间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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根据6项头痛影响测试（HIT-6）总分评估的头痛对日常生活影响的改变
大体时间：在为期12周的干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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HIT-6问卷通过六个维度（疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能、心理困扰）评估头痛对日常功能的不良影响。
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在为期12周的干预期间（按4周间隔报告：第0-4周、第5-8周和第9-12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wensheng Qu、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20251111TTH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前尚无立即共享个体参与者数据的计划，但研究完成后可能会考虑提供受控访问
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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