기계적 인공 판막 혈전증에서 Alteplase의 초저속(24시간) 저용량(25mg) 주입과 Streptokinase의 저속(24시간) 주입의 효능 및 안전성 비교 (PHVT)
기계적 인공판막 혈전증에서 Ultra-Slow(24시간) Low Dose(25 mg) Alteplase 정맥주사와 Slow(24시간) Streptokinase 정맥주사의 효능 및 안전성 비교 : 무작위 대조 시험
기계판막에서의 PVT 연간 발병률은 환자-년당 0.3 - 1.3%입니다. 수술 후 첫 해에는 혈전증 발병률이 24%로 나타납니다. 두 번째부터 네 번째 해까지는 안정적인 발병률(~15%)을 보이며, 이후 감소합니다. 재수술 사망률은 6%에서 69%(평균 12%)로 보고되었습니다. 일차 치료 전략으로서 혈전용해요법이 성공적인 결과와 함께 사용되고 있습니다. 기계판막 PVT에서 저용량(25mg) 초저속(24시간) 알테플라제 주입(볼루스 없음, 최대 72시간)과 저속(24시간) 스트렙토키나제 25만 단위 주입(첫 1시간 25만 단위 → 이후 23시간 동안 시간당 1만 단위)(최대 48시간)의 효능 및 안전성을 연구합니다.
목적:
주요:
USLD 알테플라제 혈전용해와 스트렙토키나제의 성공률 비교 두 연구 그룹 간 합병증 발생률(경미한 + 비치명적 주요 + 치명적) 비교
보조:
기계판막 PVT로 내원한 환자의 임상적 특징 연구 단일 센터 개방형 무작위 대조 시험 표본 크기: 100명(각 그룹 50명) 추적 관찰: 퇴원 시까지 컴퓨터 생성 난수에 따라 무작위 배정된 환자 혈전용해 시작 전까지 헤파린 주입 시작. 6시간, 12시간, 24시간 간격 및 필요 시 2D 심초음파 반복. 압력 차이 개선 또는 판막 움직임에 대한 심초음파적 증거가 있거나 24시간 간격으로 형광투시법/TEE 반복.
스트렙토키나제(최대 48시간)/알테플라제(최대 72시간)를 이용한 연장 혈전용해 다음 혈전용해 지속/수술/치료적 INR 달성을 위한 시간 간격 동안 헤파린 주입 재개 결과를 위한 퇴원 시까지 추적 관찰
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- Dr.Sibasis Sahoo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 모든 성인 기계적 PVT 환자. 치료 심장내과의사와 CVTS 팀의 공동 결정에 따라 첫 번째 옵션으로 혈전용해술을 계획한 환자.
제외 기준:
- 침습적 기계적 환기가 필요한 환자. 심인성 쇼크를 가진 환자 이전에 기계적 PVT 혈전용해술을 받은 병력이 있는 환자. 계획된 혈전용해제에 알레르기 병력이 있는 환자. 표준 실무 지침에 따른 혈전용해술에 대한 절대적 금기증이 있는 환자 심장 내 어느 방에든 혈전이 있는 환자. 기계적 판막에 부착된 명백한 큰 혈전이 있어 혈전용해술 시 색전증을 일으킬 가능성이 있는 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 알테플라제
볼루스 없이 저용량(25 mg) 초저속(24시간) 알테플라제 주입(최대 72시간)
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볼루스 없이 알테플라제의 저용량(25 mg) 초저속(24시간) 정주(최대 72시간)
스트렙토키나제 250만 단위의 느린 (24시간) 정주 (첫 1시간 동안 25만 단위 → 이후 23시간 동안 시간당 10만 단위) (최대 48시간)
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활성 비교기: 스트렙토키나제
스트렙토키나제 25라크 단위 서서히 (24시간) 투여 (첫 1시간 2.5라크 → 이후 23시간 동안 1라크/시간) (최대 48시간)
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볼루스 없이 알테플라제의 저용량(25 mg) 초저속(24시간) 정주(최대 72시간)
스트렙토키나제 250만 단위의 느린 (24시간) 정주 (첫 1시간 동안 25만 단위 → 이후 23시간 동안 시간당 10만 단위) (최대 48시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 발생률
기간: 30일
|
USLD Alteplase 혈전용해술의 성공률을 Streptokinase와 비교하고, 두 연구 그룹에서 합병증 발생률(경미한 + 비치명적 주요 + 치명적)을 비교하기 위해
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30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHVT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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알테플라제에 대한 임상 시험
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