比较超慢速(24小时)低剂量(25毫克)阿替普酶输注与慢速(24小时)链激酶输注在机械人工瓣膜血栓形成中的疗效和安全性 (PHVT)
2026年1月22日 更新者:Dr. Sibasis Sahoo、U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
比较超慢速(24小时)低剂量(25毫克)阿替普酶输注与慢速(24小时)链激酶输注在机械人工瓣膜血栓形成中的疗效和安全性:一项随机对照试验
机械瓣膜患者每年发生瓣膜血栓(PVT)的发病率为0.3%至1.3%患者·年。 术后第一年血栓发生率为24%。 第二至第四年发病率稳定(约15%),随后逐渐下降。 再次手术的死亡率据报道为6%至69%(平均12%)。溶栓治疗作为一线策略已被采用,并取得了成功的结果。 研究在机械瓣膜血栓(PVT)中,无负荷剂量的低剂量(25毫克)超慢速(24小时)阿替普酶输注(最长72小时)与慢速(24小时)输注25万单位链激酶(首小时25万单位→随后每小时1万单位,持续23小时)(最长48小时)的有效性和安全性。
目标:
主要目标:
比较USLD阿替普酶溶栓与链激酶的成功率 比较两组研究中的并发症发生率(轻微+非致命性严重+致命性)
次要目标:
研究机械瓣膜血栓(PVT)患者的临床特征。 单中心开放标签随机对照试验 样本量:100(每组50人) 随访:直至出院 患者根据计算机生成的随机数进行随机分组 开始注射肝素输注直至溶栓治疗开始。 在6小时、12小时和24小时间隔及必要时重复二维超声心动图检查。 如果超声心动图显示梯度改善或瓣叶活动改善/每隔24小时重复荧光透视/经食管超声心动图检查。
延长溶栓治疗:链激酶(最长48小时)/阿替普酶(最长72小时) 在下次继续溶栓/手术/达到治疗性国际标准化比率(INR)之间的时间间隔内重新开始肝素输注 溶栓后随访直至出院以评估结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- Dr.Sibasis Sahoo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 所有成年机械性人工瓣膜血栓患者均需签署书面知情同意书。根据治疗心脏病专家和心血管胸外科团队的共同决定,计划将溶栓作为首选治疗方案。
排除标准:
- 需要侵入性机械通气的患者。患有心源性休克的患者。有既往机械性人工瓣膜血栓溶栓史(使用任何溶栓剂)的患者。对计划使用的溶栓剂有过敏史的患者。根据标准实践指南,存在溶栓绝对禁忌症的患者。心脏任何腔室内存在血栓的患者。有明显大型附着于机械瓣膜的血栓,溶栓时可能发生栓塞的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿替普酶
低剂量(25毫克)阿替普酶无推注超慢速(24小时)输注(最长72小时)
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低剂量(25毫克)超慢速(24小时)阿替普酶输注,无推注(最长72小时)
缓慢(24小时)输注250万单位链激酶(首小时25万单位 → 随后23小时每小时10万单位)(最长48小时)
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有源比较器:链激酶
缓慢(24小时)输注250万单位链激酶(首小时25万单位→随后23小时每小时10万单位)(最长48小时)
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低剂量(25毫克)超慢速(24小时)阿替普酶输注,无推注(最长72小时)
缓慢(24小时)输注250万单位链激酶(首小时25万单位 → 随后23小时每小时10万单位)(最长48小时)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间:30天
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比较USLD阿替普酶溶栓与链激酶的成功率,比较两组研究中的并发症发生率(轻微+非致命性重大+致命性)
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sibasis Sahoo, DM、U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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