Srovnání účinnosti a bezpečnosti ultrapomalé (24 hodin) infuze nízké dávky (25 mg) alteplázy oproti pomalé (24hodinové) infuzi streptokinázy při trombóze mechanické protetické chlopně (PHVT)
Porovnání účinnosti a bezpečnosti ultra-pomalé (24hodinové) infuze nízké dávky (25 mg) alteplázy oproti pomalé (24hodinové) infuzi streptokinázy při trombóze mechanických chlopenních protéz: randomizovaná kontrolovaná studie
Roční incidence PVT pro mechanické chlopně je 0,3–1,3 % pacient-roků. První pooperační rok je charakterizován 24% incidencí trombózy. Stabilní incidence mezi druhým a čtvrtým rokem (~15 %) a následný pokles poté. Úmrtnost při redo-chirurgii byla hlášena v rozmezí 6–69 % (průměr 12 %). Trombolytická terapie jako strategie první linie se používá s úspěšnými výsledky. Studovat účinnost a bezpečnost nízké dávky (25 mg) ultra-pomalé (24 h) infuze alteplázy bez bolusu (max. 72 h) oproti pomalé (24 h) infuzi 25 lak jednotek streptokinázy (2,5 lak první hodina → 1 lak/h po dobu 23 h) (max. 48 h) u mechanické PVT.
Cíle:
Primární:
Porovnat úspěšnost trombolýzy USLD alteplázou oproti streptokináze. Porovnat míru komplikací (drobné + nefatální závažné + fatální) v obou studijních skupinách.
Sekundární:
Studovat klinický profil pacientů s mechanickou PVT. Jednostředová otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Velikost vzorku: 100 (50 v každé skupině). Sledování: Až do propuštění z nemocnice. Pacienti randomizováni podle počítačem generovaného náhodného čísla. Zahájena infuze inj. heparinu až do začátku trombolýzy. Opakovat 2D echo v intervalech 6 h, 12 h a 24 h a podle potřeby. Opakovat fluoroskopii/TEE, pokud je echokardiografický důkaz zlepšení gradientu nebo pohybu cípek / v 24hodinových intervalech.
Prodloužená trombolýza s STK (max. 48 h) / alteplázou (max. 72 h). Obnovení infuze heparinu v časových mezerách pro další pokračování trombolýzy / chirurgii / dosažení terapeutického INR. Sledování po trombolýze až do propuštění pro výsledky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Dr.Sibasis Sahoo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas všech dospělých pacientů s mechanickou PVT. Pacient plánovaný na trombolýzu jako první volbu podle společného rozhodnutí ošetřujícího kardiologa a týmu CVTS.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci. Pacienti s kardiogenním šokem. Pacienti s anamnézou předchozí trombolýzy mechanické PVT s jakýmkoli z prostředků. Pacienti s anamnézou alergie na plánovaný trombolytický prostředek. Pacienti s absolutními kontraindikacemi trombolýzy podle standardních praktických směrnic. Pacienti s trombem v jakékoli srdeční komoře. Důkaz o jakémkoli zřejmém velkém přilnavém trombu na mechanické chlopni, který by se mohl při trombolýze embolizovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alteplase
Nízká dávka (25 mg) ultra-pomalé (24 hodin) infuze Alteplasy bez bolusu (max. 72 hodin)
|
Nízká dávka (25 mg) ultrapomalá (24 hodin) infuze alteplázy bez bolusu (max. 72 hodin)
Pomalá (24h) infuze 25 mil. jednotek streptokinázy (2,5 mil. 1. hodinu → 1 mil./hod. po dobu 23 hodin) (max. 48 hodin)
|
|
Aktivní komparátor: Streptokináza
Pomalá (24hod) infuze 25 lac jednotek Streptokinázy (2,5 lac 1. hod → 1 lac/hod po dobu 23 hod) (max 48 hod)
|
Nízká dávka (25 mg) ultrapomalá (24 hodin) infuze alteplázy bez bolusu (max. 72 hodin)
Pomalá (24h) infuze 25 mil. jednotek streptokinázy (2,5 mil. 1. hodinu → 1 mil./hod. po dobu 23 hodin) (max. 48 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Porovnat úspěšnost trombolýzy pomocí USLD Alteplase oproti Streptokináze. Porovnat míru komplikací (menší + závažné nefatální + fatální) v obou studijních skupinách.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHVT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .