Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Infusione Ultra-Lenta (24 ore) a Basso Dosaggio (25 mg) di Alteplase rispetto all'Infusione Lenta (24 ore) di Streptokinasi nella Trombosi della Valvola Meccanica Protestica (PHVT)
Confrontare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Infusione Ultra-Lenta (24 ore) a Basso Dosaggio (25 mg) di Alteplase rispetto all'Infusione Lenta (24 ore) di Streptochinasi nella Trombosi di Valvole Prostetiche Meccaniche: Uno Studio Controllato Randomizzato
L'incidenza annuale di trombosi protesica valvolare (PVT) per le valvole meccaniche è dello 0,3 - 1,3% pazienti-anno. Il primo anno postoperatorio è caratterizzato da un'incidenza di trombosi del 24%. Incidenza stabile tra il secondo e il quarto anno (~15%), con una successiva diminuzione. I tassi di mortalità della chirurgia di revisione sono stati riportati dal 6% al 69% (media 12%). La terapia trombolitica come strategia di prima linea viene utilizzata con esiti positivi. Studio sull'efficacia e sicurezza dell'infusione ultralenta (24 ore) a basso dosaggio (25 mg) di Alteplase senza bolo (max 72 ore) rispetto all'infusione lenta (24 ore) di 25 lakh unità di Streptochinasi (2,5 lakh nella prima ora → 1 lakh/ora per 23 ore) (max 48 ore) nella PVT meccanica.
Obiettivi:
Primari:
Confrontare il tasso di successo della trombolisi con Alteplase USLD rispetto alla Streptochinasi Confrontare i tassi di complicanze (minori + maggiori non fatali + fatali) in entrambi i gruppi di studio
Secondari:
Studiare il profilo clinico dei pazienti con PVT meccanica. Studio randomizzato controllato in aperto, monocentrico Dimensione del campione: 100 (50 ciascuno) Follow-up: Fino alla dimissione ospedaliera Pazienti randomizzati secondo numeri casuali generati al computer Inizio dell'infusione di Eparina fino all'avvio della trombolisi. Eco 2D ripetuta a intervalli di 6 ore, 12 ore e 24 ore e secondo necessità. Fluoroscopia/ECO transesofagea ripetuta se evidenza ecocardiografica di miglioramento del gradiente o movimento dei lembi/ogni 24 ore.
Trombolisi prolungata con STK (max 48 ore)/Alteplase (max 72 ore) Ripristino dell'infusione di Eparina negli intervalli per la successiva continuazione della trombolisi/chirurgia/raggiungimento dell'INR terapeutico Follow-up post-trombolisi fino alla dimissione per valutazione degli esiti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Dr.Sibasis Sahoo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto di tutti i pazienti adulti con TVP meccanica. Paziente programmato per trombolisi come prima opzione secondo la decisione comune del Cardiologo curante e del Team CVTS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva. Pazienti con shock cardiogeno, pazienti con anamnesi di precedente trombolisi per TVP meccanica con uno qualsiasi degli agenti. Paziente con anamnesi di allergia all'agente trombolitico pianificato. Paziente con controindicazioni assolute alla trombolisi secondo le linee guida standard di pratica, paziente con trombo in qualsiasi camera cardiaca. Evidenza di qualsiasi trombo grande e aderente ovvio alla valvola meccanica, che potrebbe embolizzare durante la trombolisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alteplase
Infusione a basso dosaggio (25 mg) ultra-lenta (24 ore) di Alteplase senza bolo (max 72 ore)
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Infusione ultra-lenta (24 ore) di Alteplase a basso dosaggio (25 mg) senza bolo (massimo 72 ore)
Infusione lenta (24 ore) di 25 lac unità di Streptochinasi (2.5 lac 1a ora → 1 lac/ora per 23 ore) (max 48 ore)
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Comparatore attivo: Streptochinasi
Infusione lenta (24 ore) di 25 lac unità di Streptochinasi (2,5 lac 1ª ora → 1 lac/ora per 23 ore) (massimo 48 ore)
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Infusione ultra-lenta (24 ore) di Alteplase a basso dosaggio (25 mg) senza bolo (massimo 72 ore)
Infusione lenta (24 ore) di 25 lac unità di Streptochinasi (2.5 lac 1a ora → 1 lac/ora per 23 ore) (max 48 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontare il tasso di successo della trombolisi con Alteplase USLD rispetto alla Streptochinasi Confrontare i tassi di complicanze (minori + maggiori non fatali + fatali) in entrambi i gruppi di studio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Proteine del sangue
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Endopeptidasi serina
- Proteasi di serina
- Attivatori del plasminogeno
- Fattori di coagulazione del sangue
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Streptochinasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHVT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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