Az Alteplase ultralassú (24 órás) alacsony dózisú (25 mg) infúziójának és a Streptokinase lassú (24 órás) infúziójának hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása mechanikus protézisbillentyű-trombózisban (PHVT)
Az Alteplase ultra-lassú (24 órás) kis dózisú (25 mg) infúziójának hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása a Streptokinase lassú (24 órás) infúziójával mechanikus protézisbillentyű-trombózisban: randomizált kontrollált vizsgálat
A mechanikus billentyűk esetében a PVT éves incidenciája 0,3 - 1,3% betégév. Az első posztoperatív évet 24%-os trombózis incidencia jellemzi. Stabil incidencia a második és negyedik év között (~ 15%), majd későbbi csökkenés. Az újra műtét mortalitási arányairól 6%-tól 69%-ig (átlag 12%) számoltak be. A trombolitikus terápiát elsővonalbeli stratégiaként használják sikeres eredményekkel. A mechanikus PVT esetében a Low Dose (25 mg) Ultra-slow (24 óra) Alteplase infúzió Bolus nélkül (max 72 óra) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Slow (24 óra) 25 lak Streptokinase infúzióval (2,5 lak 1. óra → 1 lak/óra 23 órán át) (max 48 óra) szemben.
Célok :
Elsődleges :
Az USLD Alteplase trombolízis sikerességének összehasonlítása a Streptokinase-szal A komplikációs arányok (kisebb + nem halálos súlyos + halálos) összehasonlítása mindkét vizsgálati csoportban
Másodlagos:
A mechanikus PVT-vel jelentkező betegek klinikai profiljának tanulmányozása. Egy központú, nyílt címkézésű, randomizált, kontrollált vizsgálat Mintanagyság : 100 (egyenként 50) Követés : Kórházi elbocsátásig A betegek számítógéppel generált véletlenszám szerint randomizálva Inj Heparin infúzióval kezdve a trombolízis megkezdéséig. 2D Echo ismétlése 6 óránként, 12 óránként és 24 óránként, valamint szükség szerint. Fluoroscopia / TEE ismétlése, ha az echokardiográfiás bizonyíték javulást mutat a gradienseken vagy a billentyűk mozgásában / 24 óránként.
Kiterjesztett trombolízis STK-val (max 48 óra) / Alteplase-szal (Max 72 óra) Heparin infúzió újraindítása a trombolízis következő folytatása / műtét / terápiás INR elérése közötti időszakokban Poszt-trombolízis követés elbocsátásig az eredményekért
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- Dr.Sibasis Sahoo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés Minden felnőtt beteg, akinél mechanikus PVT állapotot állapítottak meg. A kezelő Kardiológus és a CVTS Csoport közös döntése alapján a beteg a Trombolízisre van tervezve első lehetőségként.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki invazív mechanikus lélegeztetést igényel. Beteg, akinél kardiogén sokk állapotot állapítottak meg. Beteg, akinek korábban volt mechanikus PVT trombolízise bármelyik szerrel. Beteg, akinek allergiája van a tervezett trombolitikus szerre. Beteg, akinél abszolút ellenjavallatok állnak fenn a trombolízissel szemben a szokásos gyakorlati irányelvek szerint. Beteg, akinél vérrög van a szív bármely kamrájában. Bármilyen nyilvánvaló, nagy tapadó trombus bizonyítéka a mechanikus billentyűn, amely valószínűleg embolizálódna trombolízis során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Altepláz
Alacsony dózisú (25 mg) ultra-lassú (24 órás) infúzió Alteplase bólus nélkül (max. 72 óra)
|
Alacsony dózisú (25 mg) ultralassú (24 órás) altepláz infúzió bolus nélkül (max. 72 óra)
Lassú (24 órás) infúzió 25 lak egység Streptokinase-ból (2,5 lak az első órában → 1 lak/óra a következő 23 órában) (max 48 óra)
|
|
Aktív összehasonlító: Sztreptokináz
Lassú (24 órás) infúzió 25 lak egység Streptokinázzal (2,5 lak az 1. órában → 1 lak/óra 23 órán át) (max. 48 óra)
|
Alacsony dózisú (25 mg) ultralassú (24 órás) altepláz infúzió bolus nélkül (max. 72 óra)
Lassú (24 órás) infúzió 25 lak egység Streptokinase-ból (2,5 lak az első órában → 1 lak/óra a következő 23 órában) (max 48 óra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
komplikációs arányok
Időkeret: 30 nap
|
Az USLD Alteplase trombolízis sikerességének összehasonlítása a Streptokinázéval szemben A komplikációk arányának (kisebb + nem halálos súlyos + halálos) összehasonlítása mindkét vizsgálati csoportban
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHVT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .