Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ultra-wolnej (24-godzinnej) infuzji małej dawki (25 mg) alteplazy w stosunku do wolnej (24-godzinnej) infuzji streptokinazy w zakrzepicy mechanicznej protezy zastawkowej (PHVT)
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ultrawolnego (24 h) wlewu małej dawki (25 mg) alteplazy w porównaniu z wolnym (24 h) wlewem streptokinazy w zakrzepicy mechanicznej protezy zastawkowej: randomizowane badanie kontrolowane
Roczna częstość występowania PVT dla zastawek mechanicznych wynosi 0,3 - 1,3% pacjentów/rok. Pierwszy rok pooperacyjny charakteryzuje się 24% częstością występowania zakrzepicy. Stabilna częstość występowania między drugim a czwartym rokiem (~15%) i późniejszy spadek. Wskaźniki śmiertelności w przypadku reoperacji zgłaszano od 6% do 69% (średnio 12%). Terapia trombolityczna jako strategia pierwszego wyboru jest stosowana z pomyślnymi wynikami. Badanie skuteczności i bezpieczeństwa małej dawki (25 mg) bardzo wolnej (24 godz.) infuzji alteplazy bez bolusa (maks. 72 godz.) w porównaniu z wolną (24 godz.) infuzją 25 lak jednostek streptokinazy (2,5 lak w pierwszej godz. → 1 lak/godz. przez 23 godz.) (maks. 48 godz.) w mechanicznym PVT.
Cele :
Główny :
Porównanie wskaźnika sukcesu trombolizy USLD Alteplazy w porównaniu ze streptokinazą. Porównanie wskaźników powikłań (drobne + nieśmiertelne poważne + śmiertelne) w obu grupach badawczych.
Drugorzędne:
Badanie profilu klinicznego pacjentów z mechanicznym PVT. Jednoośrodkowe otwarte randomizowane badanie kontrolowane. Wielkość próby: 100 (po 50 w każdej grupie). Obserwacja: Do wypisu ze szpitala. Pacjenci randomizowani zgodnie z komputerowo generowaną liczbą losową. Rozpoczęcie wlewu heparyny do rozpoczęcia trombolizy. Powtórne badanie echokardiograficzne 2D w odstępach 6 godz., 12 godz. i 24 godz. oraz w razie potrzeby. Powtórna fluoroskopia/TEE w przypadku echokardiograficznych dowodów poprawy gradientu lub ruchomości płatków/co 24 godziny.
Przedłużona tromboliza z STK (maks. 48 godz.)/Alteplazą (maks. 72 godz.). Wznowienie wlewu heparyny w przerwach przed kolejną kontynuacją trombolizy/operacją/osiągnięciem terapeutycznego INR. Obserwacja po trombolizie do wypisu w celu oceny wyniku.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Dr.Sibasis Sahoo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda wszystkich dorosłych pacjentów z mechaniczną PVT. Pacjent planowany do trombolizy jako pierwszej opcji zgodnie z wspólną decyzją lekarza kardiologa prowadzącego i zespołu CVTS.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pacjenci z wstrząsem kardiogennym. Pacjenci z wywiadem wcześniejszej trombolizy mechanicznej PVT z którymkolwiek z leków. Pacjenci z wywiadem alergii na planowany lek trombolityczny. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do trombolizy zgodnie ze standardowymi wytycznymi praktyki. Pacjenci ze skrzepliną w dowolnej jamie serca. Dowody na obecność wyraźnej dużej przylegającej skrzepliny do zastawki mechanicznej, mogącej spowodować zatorowość podczas trombolizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alteplaza
Niska dawka (25 mg) ultrawolnego (24 godz.) wlewu alteplazy bez bolusa (maks. 72 godz.)
|
Mała dawka (25 mg) ultra-wolna (24 godz.) infuzja alteplazy bez bolusa (maks. 72 godz.)
Powolna (24-godzinna) infuzja 25 lac jednostek streptokinazy (2,5 lac w pierwszej godzinie → 1 lac/godz. przez 23 godziny) (maksymalnie 48 godzin)
|
|
Aktywny komparator: Streptokinaza
Powolna (24h) infuzja 25 lak jednostek Streptokinazy (2,5 lak przez pierwszą godzinę → 1 lak/godz. przez 23 godziny) (maks. 48 godzin)
|
Mała dawka (25 mg) ultra-wolna (24 godz.) infuzja alteplazy bez bolusa (maks. 72 godz.)
Powolna (24-godzinna) infuzja 25 lac jednostek streptokinazy (2,5 lac w pierwszej godzinie → 1 lac/godz. przez 23 godziny) (maksymalnie 48 godzin)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównać wskaźnik skuteczności trombolizy USLD Alteplazą w stosunku do Streptokinazy. Porównać wskaźniki powikłań (drobne + poważne nieśmiertelne + śmiertelne) w obu grupach badawczych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHVT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alteplaza
-
Melbourne HealthZakończonyUdar, ostry, udar niedokrwiennyAustralia
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończony
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaJeszcze nie rekrutacjaIntrapleuralny Alteplaz-Tyloxapol vs intrapleuralny Alteplaz-DNaza w zakażeniu opłucnowym (ALTON-PI)Infekcja opłucnejMalezja
-
Sahlgrenska University HospitalOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Aarhus University... i inni współpracownicyRekrutacyjny