Att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ultralångsam (24 timmar) lågdos (25 mg) infusion av Alteplase jämfört med långsam (24 timmar) infusion av Streptokinase vid mekanisk protesklafftrombos (PHVT)

Årlig incidens av PVT för mekaniska klaffar är 0,3–1,3% patientår. Första postoperativa året präglas av en 24% incidens av trombos. Stabil incidens mellan det andra och fjärde året (~15%) och en efterföljande minskning därefter. Dödligheten för reoperationskirurgi har rapporterats vara från 6% till 69% (genomsnitt 12%). Trombolytisk terapi som en förstahandsstrategi används med framgångsrika resultat. Att studera effektiviteten och säkerheten hos lågdos (25 mg) ultralångsam (24 tim) infusion av alteplase utan bolus (max 72 tim) jämfört med långsam (24 tim) infusion av 25 lak enheter streptokinas (2,5 lak första timmen → 1 lak/tim under 23 tim) (max 48 tim) vid mekanisk PVT.

Mål :

Primärt :

Att jämföra framgångsgraden för USLD Alteplase trombolys jämfört med streptokinas. Att jämföra komplikationsfrekvensen (mindre + icke-dödliga större + dödliga) i båda studiegrupperna.

Sekundärt :

Att studera den kliniska profilen hos patienter som presenterar med mekanisk PVT. Encentrum, öppen märkning, randomiserad kontrollerad studie. Stickprovsstorlek: 100 (50 i varje grupp). Uppföljning: Tills sjukhusutskrivning. Patient randomiserad enligt datorgenererat slumptal. Start på inj heparininfusion tills trombolys initieras. Upprepa 2D-eko vid 6 tim, 12 tim och 24 tim intervall & efter behov. Upprepa fluoroskopi / TEE om ekokardiografiska tecken på förbättring i gradient eller rörliga klaffblad / vid 24 tim intervall.

Förlängd trombolys med STK (max 48 tim) / Alteplase (max 72 tim). Återupptagande av heparininfusion under tidsluckor för nästa fortsättning av trombolys / kirurgi / uppnående av terapeutiskt INR. Uppföljning tills utskrivning för utfall.