Comparer l'efficacité et la sécurité d'une perfusion ultra-lente (24 h) à faible dose (25 mg) d'Alteplase par rapport à une perfusion lente (24 h) de Streptokinase dans la thrombose de valve prothétique mécanique (PHVT)
Comparer l'efficacité et la sécurité d'une perfusion ultra-lente (24 h) à faible dose (25 mg) d'Alteplase par rapport à une perfusion lente (24 h) de Streptokinase dans la thrombose des valves prothétiques mécaniques : un essai contrôlé randomisé
L'incidence annuelle de la thrombose de valve prothétique (TVP) pour les valves mécaniques est de 0,3 à 1,3 % par patient-année. La première année postopératoire est marquée par une incidence de thrombose de 24 %. Incidence stable entre la deuxième et la quatrième année (~ 15 %), puis diminution par la suite. Les taux de mortalité de la chirurgie de reprise ont été rapportés de 6 % à 69 % (moyenne 12 %). La thrombolyse en tant que stratégie de première ligne est utilisée avec des résultats positifs. Étudier l'efficacité et la sécurité d'une perfusion ultra-lente (24 h) à faible dose (25 mg) d'altéplase sans bolus (max 72 h) par rapport à une perfusion lente (24 h) de 25 lakhs d'unités de streptokinase (2,5 lakhs la 1ère heure → 1 lakh/h pendant 23 h) (max 48 h) dans la TVP mécanique.
Objectifs :
Primaire :
Comparer le taux de succès de la thrombolyse par altéplase USLD à celle par streptokinase. Comparer les taux de complications (mineures + majeures non fatales + fatales) dans les deux groupes d'étude.
Secondaire :
Étudier le profil clinique des patients présentant une TVP mécanique. Essai contrôlé randomisé ouvert monocentrique. Taille d'échantillon : 100 (50 chacun). Suivi : jusqu'à la sortie de l'hôpital. Patients randomisés selon un nombre aléatoire généré par ordinateur. Début de la perfusion d'héparine jusqu'au début de la thrombolyse. Répéter l'échocardiographie 2D à 6 h, 12 h et 24 h d'intervalle et selon les besoins. Répéter la fluoroscopie/ETO si preuve échocardiographique d'amélioration du gradient ou de mobilité des feuillets/à 24 h d'intervalle.
Thrombolyse prolongée avec streptokinase (max 48 h)/altéplase (max 72 h). Reprise de la perfusion d'héparine entre les interruptions pour la poursuite de la thrombolyse/la chirurgie/l'obtention d'un INR thérapeutique. Suivi post-thrombolyse jusqu'à la sortie pour évaluation des résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- Dr.Sibasis Sahoo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit de tous les patients adultes présentant une thrombose valvulaire mécanique (TVM). Patient programmé pour une thrombolyse comme première option selon la décision commune du cardiologue traitant et de l'équipe de chirurgie cardio-vasculaire et thoracique (CVTS).
Critères d'exclusion :
- Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive. Patients présentant un choc cardiogénique. Patients ayant des antécédents de thrombolyse mécanique pour TVM avec l'un des agents. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'agent thrombolytique prévu. Patients présentant des contre-indications absolues à la thrombolyse selon les directives de pratique standard. Patients avec un caillot dans une cavité cardiaque. Preuve d'un thrombus adhérent évident et volumineux sur la valve mécanique, susceptible de s'emboliser lors de la thrombolyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Alteplase
Perfusion ultralente (24 h) à faible dose (25 mg) d'Alteplase sans bolus (max 72 h)
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Perfusion ultralente (24 h) de faibles doses (25 mg) d'Alteplase sans bolus (max 72 h)
Perfusion lente (24h) de 25 lac d'unités de streptokinase (2,5 lac 1ère heure → 1 lac/h pendant 23h) (max 48h)
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Comparateur actif: Streptokinase
Perfusion lente (24h) de 25 lac d'unités de streptokinase (2,5 lac 1ère heure → 1 lac/h pendant 23h) (max 48h)
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Perfusion ultralente (24 h) de faibles doses (25 mg) d'Alteplase sans bolus (max 72 h)
Perfusion lente (24h) de 25 lac d'unités de streptokinase (2,5 lac 1ère heure → 1 lac/h pendant 23h) (max 48h)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de complications
Délai: 30 jours
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Comparer le taux de réussite de la thrombolyse à l'Alteplase USLD par rapport à la Streptokinase. Comparer les taux de complications (mineures + majeures non fatales + fatales) dans les deux groupes d'étude.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Protéines sanguines
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Sérine endopeptidases
- Sérine protéases
- Activateurs de plasminogène
- Facteurs de coagulation sanguine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Streptokinase
Autres numéros d'identification d'étude
- PHVT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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