Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van ultra-langzame (24 uur) lage dosis (25 mg) infusie van Alteplase versus langzame (24 uur) infusie van Streptokinase bij mechanische prothesekleptrombose (PHVT)

De jaarlijkse incidentie van PVT voor mechanische kleppen is 0,3 - 1,3% patiënt-jaren. Het eerste postoperatieve jaar wordt gekenmerkt door een incidentie van trombose van 24%. Stabiele incidentie tussen het tweede en vierde jaar (~ 15%), en een daaropvolgende afname daarna. Sterftecijfers van Re-do-chirurgie zijn gerapporteerd van 6% tot 69% (gemiddeld 12%). Trombolytische therapie als eerstelijnsstrategie wordt gebruikt met succesvolle resultaten. Om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van lage dosis (25 mg) ultra-langzame (24 uur) infusie van Alteplase zonder bolus (max 72 uur) versus langzame (24 uur) infusie van 25 lac eenheden Streptokinase (2,5 lac 1e uur → 1 lac/uur gedurende 23 uur) (max 48 uur) bij mechanische PVT.

Doelstellingen :

Primair :

Het vergelijken van het succespercentage van USLD Alteplase trombolyse versus Streptokinase. Het vergelijken van de complicatiepercentages (minor + niet-fatale major + fataal) in beide studie groepen.

Secundair:

Het bestuderen van het klinische profiel van patiënten die zich presenteren met mechanische PVT. Enkelvoudig centrum Open Label Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie Steekproefomvang : 100 (50 elk) Follow-up : Tot ziekenhuisontslag Pt gerandomiseerd volgens computer gegenereerd willekeurig nummer Gestart met Inj Heparine Infusie tot initiatie van Trombolyse. Herhaal 2D Echo op 6 uur, 12 uur en 24 uur intervallen & indien nodig. Herhaal Fluoroscopie / TEE als echocardiografisch bewijs van verbetering in gradiënt of bewegende klepbladen / op 24 uur intervallen.

Verlengde Trombolyse met STK (max 48 uur) / Alteplase (Max 72 uur) Herstarten van Heparine Infusie In tussenliggende tijdsintervallen voor volgende voortzetting van Trombolyse / Chirurgie/ bereiken van Therapeutische INR Post-trombolyse Follow-up tot Ontslag voor Uitkomst.