Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer ultraschwachen (24 h) Niedrigdosis-Infusion (25 mg) von Alteplase mit einer langsamen (24 h) Infusion von Streptokinase bei mechanischer Herzklappenthrombose (PHVT)
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ultra-langsamer (24 Std.) Niedrigdosis (25 mg) Infusion von Alteplase gegenüber langsamer (24 Std.) Infusion von Streptokinase bei mechanischer Prothesenklappenthrombose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die jährliche Inzidenz von PVT bei mechanischen Klappen beträgt 0,3 - 1,3% pro Patientenjahr. Das erste postoperative Jahr ist durch eine 24%ige Thromboseinzidenz gekennzeichnet. Stabile Inzidenz zwischen dem zweiten und vierten Jahr (~15%) und anschließender Abnahme danach. Die Mortalitätsraten bei Re-do-Operationen wurden mit 6% bis 69% (Durchschnitt 12%) berichtet. Thrombolytische Therapie als First-Line-Strategie wird mit erfolgreichen Ergebnissen eingesetzt. Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosierter (25 mg) ultraschwerer (24 Std.) Infusion von Alteplase ohne Bolus (max. 72 Std.) gegenüber langsamer (24 Std.) Infusion von 25 Lakh Einheiten Streptokinase (2,5 Lakh 1. Std. → 1 Lakh/Std. für 23 Std.) (max. 48 Std.) bei mechanischer PVT.
Ziele :
Primär :
Vergleich der Erfolgsrate von USLD-Alteplase-Thrombolyse gegenüber Streptokinase Vergleich der Komplikationsraten (geringfügig + nicht-tödlich schwerwiegend + tödlich) in beiden Studiengruppen
Sekundär:
Untersuchung des klinischen Profils von Patienten mit mechanischer PVT. Einzelzentrum Open-Label Randomisierte Kontrollierte Studie Stichprobengröße: 100 (je 50) Nachbeobachtung: Bis zur Krankenhausentlassung Patienten randomisiert gemäß computergenerierter Zufallszahl Begonnen mit Inj. Heparin-Infusion bis zum Beginn der Thrombolyse. Wiederholung des 2D-Echos in 6-Std., 12-Std. und 24-Std.-Intervallen & nach Bedarf. Wiederholung der Fluoroskopie / TEE bei echokardiographischem Nachweis einer Verbesserung des Gradienten oder beweglicher Segel / in 24-Std.-Intervallen.
Erweiterte Thrombolyse mit STK (max. 48 Std.) / Alteplase (max. 72 Std.) Wiedereinleitung der Heparin-Infusion in den Zeitlücken bis zur nächsten Fortsetzung der Thrombolyse / Operation / Erreichen des therapeutischen INR Nach-thrombolytische Nachbeobachtung bis zur Entlassung für das Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Dr.Sibasis Sahoo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung Alle erwachsenen Patienten mit mechanischer PVT. Patient, bei dem Thrombolyse als erste Option gemäß gemeinsamer Entscheidung des behandelnden Kardiologen und des CVTS-Teams geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die invasive mechanische Beatmung benötigen. Patienten mit kardiogenem Schock. Patienten mit Vorgeschichte einer früheren mechanischen PVT-Thrombolyse mit einem der Wirkstoffe. Patienten mit Vorgeschichte einer Allergie gegen den geplanten thrombolytischen Wirkstoff. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für Thrombolyse gemäß Standardleitlinien. Patienten mit Gerinnsel in einer Herzkammer. Nachweis eines offensichtlich großen, anhaftenden Thrombus an der mechanischen Klappe, der bei Thrombolyse wahrscheinlich embolisiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Alteplase
Niedrigdosierte (25 mg) ultraschwache (24 h) Infusion von Alteplase ohne Bolus (max. 72 h)
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Niedrig dosierte (25 mg) ultra-langsame (24 Std.) Infusion von Alteplase ohne Bolus (max. 72 Std.)
Langsame (24h) Infusion von 25 Lac-Einheiten Streptokinase (2,5 Lac 1. Stunde → 1 Lac/Std. für 23 Std.) (max. 48 Std.)
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Aktiver Komparator: Streptokinase
Langsame (24-Stunden) Infusion von 25 Lac Einheiten Streptokinase (2,5 Lac 1. Std. → 1 Lac/Std. für 23 Std.) (max. 48 Std.)
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Niedrig dosierte (25 mg) ultra-langsame (24 Std.) Infusion von Alteplase ohne Bolus (max. 72 Std.)
Langsame (24h) Infusion von 25 Lac-Einheiten Streptokinase (2,5 Lac 1. Stunde → 1 Lac/Std. für 23 Std.) (max. 48 Std.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Um die Erfolgsrate der USLD-Alteplase-Thrombolyse gegenüber Streptokinase zu vergleichen Um die Komplikationsraten (geringfügig + nicht tödlich schwerwiegend + tödlich) in beiden Studiengruppen zu vergleichen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHVT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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