At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ultra-langsom (24 timer) lav dosis (25 mg) infusion af Alteplase over langsom (24 timer) infusion af Streptokinase ved mekanisk proteseklaptrombose (PHVT)
At sammenligne effektiviteten & sikkerheden af ultralangsom (24 timers) lavdosis (25 mg) infusion af Alteplase over langsom (24 timers) infusion af Streptokinase ved mekanisk proteseklaptrombose : En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Årlig incidens af PVT for mekaniske klapper er 0,3 - 1,3% patient-år. Første postoperative år er præget af en 24% incidens af trombose. Stabil incidens mellem det andet til fjerde år (~ 15%), og en efterfølgende nedgang derefter. Dødelighedsprocenter for Re-do-kirurgi er rapporteret til at være fra 6% til 69% (gennemsnit 12%) Trombolytisk terapi som en First-line-strategi anvendes med succesfulde resultater. At studere effektiviteten og sikkerheden af lav dosis (25 mg) ultralangsom (24 timer) infusion af Alteplase uden bolus (maks 72 timer) over langsom (24 timer) infusion af 25 lac enheder Streptokinase (2,5 lac 1. time → 1 lac/time i 23 timer) (maks 48 timer) i mekanisk PVT.
Mål :
Primær :
At sammenligne succesraten for USLD Alteplase trombolyse over Streptokinase At sammenligne komplikationsraterne (mindre + ikke-dødelige større + dødelige) i begge undersøgelsesgrupper
Sekundær:
At studere den kliniske profil af patienter, der præsenterer med mekanisk PVT. Enkeltcenter Åben Mærket Randomiseret Kontrolleret Forsøg Stikprøvestørrelse : 100 (50 hver) Opfølgning : Indtil Hospitalsudskrivelse Pt randomiseret som pr Computer Genereret Tilfældigt Tal Startet på Inj Heparin Infusion indtil initiering af Trombolyse. Gentag 2D Echo ved 6 Timer, 12 Timer og 24 Timers Interval & efter behov. Gentag Fluoroskopi / TEE hvis Echokardiografisk evidens for forbedring i gradient eller bevægelige blade / ved 24 timers interval.
Udvidet Trombolyse med STK (maks 48 timer) / Alteplase (Maks 72 timer) Genstart af Heparin Infusion I mellemtidsrum for næste fortsættelse af Trombolyse / Kirurgi/ opnåelse af Terapeutisk INR Efter-trombolyse Opfølgning indtil Udsendelse for Resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- Dr.Sibasis Sahoo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke Alle voksne patienter med mekanisk PVT. Patient planlagt til trombolyse som første valg i henhold til fælles beslutning fra behandlende kardiolog og CVTS-team.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation. Patienter med kardiogen shock Patienter med tidligere mekanisk PVT-trombolyse med et af de anvendte midler. Patienter med allergi mod planlagt trombolytisk middel. Patienter med absolutte kontraindikationer for trombolyse i henhold til standard retningslinjer Patienter med blodprop i et hvilket som helst hjertekammer. Evidens for enhver tydelig stor vedhæftet thrombus på mekanisk klap, som sandsynligvis vil embolisere ved trombolyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alteplase
Lav dosis (25 mg) ultra-langsom (24 timer) infusion af Alteplase uden bolus (max 72 timer)
|
Lav dosis (25 mg) ultralangsom (24 timer) infusion af Alteplase uden bolus (max 72 timer)
Langsom (24 timer) infusion af 25 lac enheder Streptokinase (2,5 lac 1. time → 1 lac/time i 23 timer) (max 48 timer)
|
|
Aktiv komparator: Streptokinase
Langsom (24 timer) infusion af 25 lac enheder Streptokinase (2,5 lac 1. time → 1 lac/t i 23 timer) (max 48 timer)
|
Lav dosis (25 mg) ultralangsom (24 timer) infusion af Alteplase uden bolus (max 72 timer)
Langsom (24 timer) infusion af 25 lac enheder Streptokinase (2,5 lac 1. time → 1 lac/time i 23 timer) (max 48 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsrater
Tidsramme: 30 dage
|
At sammenligne succesraten for USLD Alteplase trombolyse over Streptokinase At sammenligne komplikationsraterne (mindre + ikke-dødelige større + dødelige) i begge undersøgelsesgrupper
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sibasis Sahoo, DM, U. N. Mehta Institute of Cardiology and Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHVT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .