SweetSpot - 무칼로리 감미료가 건강에 미치는 영향
2026년 7월 13일 업데이트: Monica Mars, Wageningen University
SweetSpot - 건강한 성인에서 비영양 감미료가 포도당 조절, 장내 미생물군 및 장 호르몬 분비에 미치는 영향: 완전히 통제된 교차 중재 연구
본 연구의 목적은 무열량 감미료가 혈당 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
부차적 목표는 무열량 감미료가 장내 미생물 군집, 장 호르몬 분비, 단맛 민감도 및 선호도, 그리고 소변 내 무열량 감미료 배출에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설탕 섭취량은 과체중 및 비만 유병률과 함께 지난 몇 년간 증가해 왔습니다. 설탕 섭취량을 줄이기 위해 비영양성 감미료(NNS)의 소비가 증가했으며, 그 사용에 대한 의견은 여전히 나뉘어져 있습니다. 따라서 실제 생활에서의 섭취와 유사한 NNS 혼합물 및 용량을 사용한 완전 통제 식이 중재는 실제 생활 조건에서 NNS가 혈당 조절, 장 내 미생물 군집, 장 호르몬 분비에 미칠 수 있는 잠재적 효과에 대한 이해를 높이기 위해 필요합니다.
이 연구의 목적은 비영양성 감미료가 혈당 조절에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 NNS가 장 내 미생물 군집, 장 호르몬 분비, 단맛 감도 및 선호도, 그리고 소변 내 NNS 배설에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이를 위해 교차 설계를 적용한 단일 맹검, 완전 통제 식이 중재가 수행될 것입니다. 연구는 2x8주간의 중재로 구성되며, 중간에 6주 이상의 세척 기간이 있을 것입니다. 연구 대상은 45-79세의 건강한 성인 60명으로, 체질량지수(BMI)는 20-35 kg/m2 사이입니다.
연구는 두 번의 8주 중재 기간(2주 적응 기간 + 6주 중재 기간)으로 구성된 완전 통제 식이로 이루어집니다. 식이는 비영양성 감미료(NNS)의 유무에 따라 다릅니다: NNS 식이 대 비-NNS 식이로, NNS 식이에는 추가적인 NNS가 첨가됩니다.
주요 결과 측정은 NNS 식이와 비-NNS 식이 간 75g 포도당 내성 검사 후 혈당 증가 곡선 아래 면적의 개인 내 차이입니다. 2차 결과 측정은 NNS가 Matsuda 지수, 인슐린 반응, 혈중 지질 프로필, 장 호르몬 분비에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. NNS가 소장 및 대장 미생물 군집에 미치는 영향을 구성, 기능성, 단쇄 지방산 함량의 변화를 통해 조사할 것입니다. NNS가 단맛 감도, 선호도, 기호도에 미치는 영향과 소변 및 타액 내 NNS 배설도 조사할 것입니다.
참가자가 투자하는 총 시간은 약 85시간입니다. 참가자는 연구 시설에서 준비한 완전 통제 식이를 따르기 때문에 16주 동안 식습관이 제한됩니다. 참가자는 총 38회 연구 시설을 방문할 것입니다. 전체 무작위 대조 시험(RCT) 기간(>6개월) 동안 숙련된 간호사에 의해 총 ~603mL의 혈액이 채취될 것입니다. DEXA 스캔 동안 참가자는 총 약 0.006 mSv의 방사선을 받게 됩니다.
참가자가 부담으로 느낄 수 있는 침습적 측정은 대변 및 소변 샘플 수집, 그리고 대변에서 Simba 캡슐을 되찾는 것입니다. 참가자에게 비침습적 측정은 CGM 착용, ActiGraph 착용, 블루 케이크 섭취, 감각 테스트 수행입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708WG
- 모병
- Wageningen University & Research
-
연락하다:
- Diederik Esser, Dr.
- 전화번호: +31317480084
- 이메일: sweetspot@wur.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 45-79세;
- 체질량지수(BMI) 20-35 kg/m2;
- 정맥 카테터(벤플론) 삽입에 적합한 정맥 보유.
제외 기준:
- 위, 간, 신장 또는 장에 영향을 미치는 질병 또는 과거 수술(예: 충수절제술 허용);
- 심혈관 질환(예: 심부전) 또는 암(예: 비침습성 피부암 허용);
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단;
- 약물 치료 중인 갑상선 질환(대체 요법이 잘 이루어진 갑상선 기능저하증은 포함 가능);
- 선별 방문 시 측정한 당화혈색소(HbA1c) 수치 >6.5% (>48 mmol/mol);
- 남성은 <8.5 mmol/L, 여성은 <7.5 mmol/L의 헤모글로빈 농도로 정의되는 빈혈(손가락 채혈 기준);
- 연구 결과에 간섭하는 약물의 정기적 사용/복용(연구 의사의 판단에 따름), 예: 혈당 강하제, 인슐린 사용 또는 위장관계에 영향을 미치는 약물 사용;
- 연구 시작 전 3개월 이내의 항생제 사용;
- 선별 검사 전 2개월 이내의 헌혈;
- 연구 설계에 사용된 제품에 대한 식품 알레르기, 불내증(유당/글루텐 불내증 포함) 및/또는 연구에 방해되는 식이 제한(특별 식단 및 섭식 장애 포함);
- 선별 검사 전 1개월 이내에 연구 결과에 간섭할 수 있는 식단 준수(예: 케토제닉, 무설탕, 무탄수화물);
- 연구 식단의 모든 제품(계란 및 유제품 포함) 섭취 불가. 채식주의자는 가능;
- 무영양 감미료 섭취 불가;
- 연구 결과에 간섭할 수 있는 보충제(예: 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스) 사용 중단 불가;
- 연구 기간 중 운동 강도 변경 의도 또는 고강도 스포츠 이벤트(예: 마라톤 또는 트라이애슬론) 참가 계획;
- 체중 감량 또는 증량 의도;
- 정기적인 야간 근무;
- 정기적인 흡연;
- 연성 및/또는 경성 약물(대마초 포함) 사용;
- 알코올 남용(주당 여성 >14잔 또는 남성 >21잔의 알코올 음료로 정의);
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획;
- 연구 정보 이해 및/또는 직원과의 의사소통 불능;
- 개입 전 2개월 이내에 중재를 포함하는 다른 연구 참여;
- Wageningen Food & Biobased Research의 Human Nutrition & Health 학과 또는 Food, Health & Consumer Research 그룹에서 근무하거나 논문/인턴십 수행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NNS / 비-NNS
이 군에서는 참가자들은 첫 번째 연구 기간에 NNS 식이를 먼저 받고, 두 번째 연구 기간에는 NNS가 없는 식이를 받게 됩니다.
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비영양성 감미료 혼합물이 첨가된 완전히 통제된 식단.
혼합물은 6가지 다른 비영양성 감미료로 구성됩니다: 아세설팜칼륨, 아스파탐, 사이클라메이트, 사카린, 수크랄로스 및 레바우디오사이드 A(스테비아).
비영양성 감미료가 전혀 첨가되지 않은 완전히 통제된 식단.
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다른: No-NNS / NNS
이 그룹에서 참가자들은 첫 번째 연구 기간에 무-NNS 식이요법을, 두 번째 연구 기간에 NNS 식이요법을 받게 됩니다.
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비영양성 감미료 혼합물이 첨가된 완전히 통제된 식단.
혼합물은 6가지 다른 비영양성 감미료로 구성됩니다: 아세설팜칼륨, 아스파탐, 사이클라메이트, 사카린, 수크랄로스 및 레바우디오사이드 A(스테비아).
비영양성 감미료가 전혀 첨가되지 않은 완전히 통제된 식단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군과 대조군 간 6주 후 2시간 iAUC 포도당 변화의 차이
기간: 두 개의 중재 기간 동안 각각 2주차와 8주차(총 4회)
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주요 결과 측정은 6주 후 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 혈당 수준의 iAUC 변화 차이를 중재 기간과 대조 기간 사이에서 비교하는 것입니다.
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두 개의 중재 기간 동안 각각 2주차와 8주차(총 4회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마츠다 지수
기간: 두 중재 기간의 2주차 및 8주차(총 4회)
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OGTT 후 마쓰다 지수
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두 중재 기간의 2주차 및 8주차(총 4회)
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공복 혈당
기간: 기준선 및 중재 기간 동안 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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공복 혈당
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기준선 및 중재 기간 동안 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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공복 혈중 인슐린
기간: 기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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공복 혈중 인슐린
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기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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식후 인슐린 반응
기간: 두 중재 기간 모두에서 2주차와 8주차(총 4회).
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OGTT 중 2시간 iAUC 혈중 인슐린
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두 중재 기간 모두에서 2주차와 8주차(총 4회).
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아침 식사 후 식후 혈당 반응
기간: 두 연구 기간 모두에서 7주차(총 2회)
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CGM으로 측정한 특정 식사 후의 식후 혈당 반응(PPGR).
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두 연구 기간 모두에서 7주차(총 2회)
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혈중 지질 프로필
기간: 기준선 및 중재 기간 동안 2회(2주차와 8주차). 총 5회.
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모든 순환 혈중 지질, 이는 모든 콜레스테롤 유형, 트리글리세라이드, 그리고 유리 지방산(FFAs)을 포함합니다.
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기준선 및 중재 기간 동안 2회(2주차와 8주차). 총 5회.
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장내 미생물 군집 구성
기간: 각 시점별 3개 샘플의 평균. 기준선에서 측정 및 중재 기간 중 2회(2주차 및 8주차) 측정. 총 5개 시점에 걸쳐 15개 샘플.
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대변 내 미생물 군집 구성
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각 시점별 3개 샘플의 평균. 기준선에서 측정 및 중재 기간 중 2회(2주차 및 8주차) 측정. 총 5개 시점에 걸쳐 15개 샘플.
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장내 미생물 기능
기간: 시간당 세 샘플의 평균. 기준선에서 측정되었으며 중재 기간 동안 2회(2주차와 8주차) 측정되었습니다. 총 5개 시간대에 걸쳐 15개 샘플입니다.
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대변에서 측정된 미생물군집 기능
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시간당 세 샘플의 평균. 기준선에서 측정되었으며 중재 기간 동안 2회(2주차와 8주차) 측정되었습니다. 총 5개 시간대에 걸쳐 15개 샘플입니다.
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미생물 대사산물
기간: 각 시점별 3개 샘플의 평균값. 기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차와 8주차) 측정. 총 5개 시점에 걸쳐 15개 샘플.
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분변에서 측정된 미생물 대사산물
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각 시점별 3개 샘플의 평균값. 기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차와 8주차) 측정. 총 5개 시점에 걸쳐 15개 샘플.
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소장 미생물 군집 구성
기간: 두 중재 기간의 7주차 (총 2회).
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심바 캡슐로 측정한 소장의 미생물 군집 구성
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두 중재 기간의 7주차 (총 2회).
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위장관 통과 시간
기간: 기준선 및 두 중재 기간의 7주차(총 3회).
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위장관 통과 시간을 블루 머핀으로 측정한 결과.
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기준선 및 두 중재 기간의 7주차(총 3회).
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구강 미생물군집 구성 및 기능
기간: 기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차와 8주차). 총 5회.
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타액에서 측정된 구강 미생물 군집 구성 및 기능
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기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차와 8주차). 총 5회.
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식후 GLP-1 분비
기간: 두 개의 중재 기간 중 2주차와 8주차(총 4회).
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OGTT 중 GLP-1의 3시간 AUC.
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두 개의 중재 기간 중 2주차와 8주차(총 4회).
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식후 GIP 분비
기간: 두 개의 중재 기간 모두에서 2주차와 8주차(총 4회).
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OGTT 중 GIP의 3시간 AUC.
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두 개의 중재 기간 모두에서 2주차와 8주차(총 4회).
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단맛 선호 표현형
기간: 기준선 및 중재 기간 동안 2회(2주차와 8주차). 총 5회.
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단맛 선호형 표현형, 단맛 선호형 검사와 함께.
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기준선 및 중재 기간 동안 2회(2주차와 8주차). 총 5회.
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NNS의 요중 배설
기간: 기준점, 중재 기간 1의 2주 및 8주, 중재 기간 2에서는 2주마다 (총 7회).
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소변에서의 NNS 배설
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기준점, 중재 기간 1의 2주 및 8주, 중재 기간 2에서는 2주마다 (총 7회).
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타액 내 NNS의 배설
기간: 기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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타액에서의 NNS 배출
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기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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단맛 선호도 및 기호도
기간: 기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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단맛 선호도와 기호도는 순위-평점 척도로 측정됩니다.
선호도는 순위-평점 척도의 범주형 값(1-5)을 사용하여 결정되며, 기호도는 순위-평점 척도의 연속형 값(0-100)을 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 중재 기간 중 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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달콤한 맛 민감도
기간: 기준선 및 중재 기간 동안 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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100mm 시각적 상사 척도로 측정한 단맛 민감도.
모든 용액에 대해 더 높은 점수는 더 높은 단맛 민감도를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 기간 동안 2회(2주차 및 8주차). 총 5회.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 기준선 및 두 중재 기간의 8주차(총 3회).
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DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법)로 측정한 체성분.
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기준선 및 두 중재 기간의 8주차(총 3회).
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습관적인 음식 섭취
기간: 기준선
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식품 섭취 빈도 설문지(FFQ)를 이용한 일상적 식이 섭취 평가.
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기준선
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신체 활동 수준
기간: 기준치.
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건강 증진 신체 활동 평가를 위한 단축 설문지(SQUASH)에 따른 신체 활동 수준.
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기준치.
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습관적 NNS 섭취
기간: 기준치
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설문지를 통한 습관적 NNS 섭취
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기준치
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유전적 변이
기간: 기준선
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버피코트를 사용하여 수집된 관련 유전자의 단일염기 다형성(SNPs).
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기준선
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인체계측학
기간: 기준선
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체중(kg), 키(m), 허리 둘레(cm), 엉덩이 둘레(cm)로 측정됩니다.
체중과 키는 BMI(kg/m^2)로 보고하기 위해 결합됩니다.
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기준선
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위장관 증상
기간: 특성화 기간(1주) 중 한 번, 첫 번째 개입 기간(8주) 동안 매주, 그리고 두 번째 개입 기간(8주) 동안 매주. 총 최대 17주.
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GSRS 설문지를 통한 위장관 증상.
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특성화 기간(1주) 중 한 번, 첫 번째 개입 기간(8주) 동안 매주, 그리고 두 번째 개입 기간(8주) 동안 매주. 총 최대 17주.
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포만감
기간: 특성화 기간(1주) 동안 1회, 첫 번째 중재 기간(8주) 동안 매주, 그리고 두 번째 중재 기간(8주) 동안 매주. 총 최대 17주.
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식욕 조절 설문지(Control of Eating Questionnaire)를 수정하여 작성된 포만감 설문지.
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특성화 기간(1주) 동안 1회, 첫 번째 중재 기간(8주) 동안 매주, 그리고 두 번째 중재 기간(8주) 동안 매주. 총 최대 17주.
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미각 기능
기간: 기준선
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검증된 맛 스트립을 사용하여 다양한 농도에서 기본 맛을 인식하는 능력을 측정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL010297
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .