SweetSpot - Effekten av icke-näringsrika sötningsmedel på hälsan
13 juli 2026 uppdaterad av: Monica Mars, Wageningen University
SweetSpot - Effekten av icke-näringsmässiga sötningsmedel på glukosreglering, tarmmikrobiom och tarmhormonutsöndring hos friska vuxna: En fullständigt kontrollerad korsningsinterventionsstudie
Studiens syfte är att undersöka effekten av icke-näringsmässiga sötningsmedel på glukosregleringen.
Sekundära mål är att undersöka effekten av NNS på tarmmikrobiomet, utsöndring av tarmhormoner, sötmaktskänslighet och preferens, samt utsöndring av NNS i urin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sockerkonsumtionen har ökat under åren, samtidigt som förekomsten av övervikt och fetma har ökat. För att minska sockerkonsumtionen har konsumtionen av icke-näringsmässiga sötningsmedel (NNS) ökat och åsikterna om dess användning är fortfarande delade. En fullständigt kontrollerad kostintervention med en NNS-blandning och dos som liknar verklig konsumtion är därför nödvändig för att öka vår förståelse av de potentiella effekterna av NNS på glukosreglering, tarmmikrobiom och tarmhormonutsöndring under verkliga förhållanden.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av icke-näringsmässiga sötningsmedel på glukosreglering. Sekundära mål är att undersöka effekten av NNS på tarmmikrobiom, tarmhormonutsöndring, söt smakkänslighet och preferens, samt utsöndring av NNS i urin.
För att göra detta kommer en enkelblindad, fullständigt kontrollerad kostintervention med korsad design att genomföras. Studien kommer att bestå av 2x8 veckors intervention, med en utspolning på > 6 veckor däremellan. Studiepopulationen kommer att vara 60 friska vuxna i åldern 45-79 år, med ett BMI mellan 20-35 kg/m2.
Studien kommer att bestå av en fullständigt kontrollerad kost under två 8-veckors interventionsperioder (2 veckor uppstart + 6 veckor intervention). Kosterna skiljer sig i förekomsten av icke-näringsmässiga sötningsmedel (NNS): NNS-kost kontra icke-NNS-kost, där ytterligare NNS tillsätts till NNS-kosten.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den inom-person skillnaden i blodglukos inkrementellt area under kurvan efter ett 75 g glukostoleranstest mellan NNS-kosten och icke-NNS-kosten. Sekundära utfallsmått är effekten av NNS på Matsuda-index, insulinrespons, blodfettsprofil och tarmhormonutsöndring kommer att bestämmas. Effekten av NNS på tunntarms- och tjocktarmsmikrobiom kommer att undersökas genom en förändring i sammansättning, funktionalitet och kortkedjiga fettsyror. Effekten av NNS på söt smakkänslighet, preferens och tycke kommer att undersökas, liksom utsöndring av NNS i urin och saliv.
Den totala tiden som deltagarna investerar är cirka 85 timmar. Deltagarna är begränsade i 16 veckor i sina matvanor, eftersom de följer en fullständigt kontrollerad kost som tillhandahålls av forskningsanläggningen. Deltagarna kommer att besöka forskningsanläggningen totalt 38 gånger. Totalt kommer ~ 603 mL blod att tas av erfarna sjuksköterskor under hela RCT-perioden (>6 månader). Under DEXA-skanningar kommer deltagarna att få totalt cirka 0,006 mSv strålning.
Invasiva mätningar som deltagarna kan uppleva som en belastning är insamling av avförings- och urinprover, och att hitta tillbaka Simba-kapslarna i avföringen. Icke-invasiva mätningar för deltagarna är att bära CGM, bära ActiGraph, konsumera de blå kakorna och utföra sensoriska tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708WG
- Rekrytering
- Wageningen University & Research
-
Kontakt:
- Diederik Esser, Dr.
- Telefonnummer: +31317480084
- E-post: sweetspot@wur.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45–79 år;
- BMI 20–35 kg/m²;
- Har vener som är lämpliga för placering av en venflonkateter.
Exklusionskriterier:
- Sjukdomar eller tidigare operationer som påverkar magen, levern, njurarna eller tarmarna (tillåtet t.ex. appendektomi);
- Hjärt–kärlsjukdomar (t.ex. hjärtsvikt) eller cancer (t.ex. icke-invasiv hudcancer tillåten);
- Diagnostiserad med typ 1- eller typ 2-diabetes;
- Läkemedelsbehandlade sköldkörtelsjukdomar (väl substituerad hypotyreos är tillåten för inklusion);
- HbA1c-nivå >6,5 % (>48 mmol/mol), mätt under screeningsbesöket;
- Anemi definierad som Hb-koncentrationer <8,5 mmol/L för män och <7,5 mmol/L för kvinnor via fingerstick;
- Regelbunden användning av/mottagande av läkemedel som stör forskningsresultaten (enligt bedömning av forskningsläkare), såsom användning av glukossänkande läkemedel, insulin eller läkemedel som påverkar mag–tarmkanalen;
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna före studiestart;
- Har donerat blod inom 2 månader före screeningen;
- Matallergier, intoleranser (inklusive laktos/glutenintolerans) för produkter som används i studiens design och/eller kostrestriktioner som stör studien (inklusive specialkost och ätstörningar);
- Har följt en kost som kan störa studieresultaten inom 1 månad före screeningen (t.ex. ketogen, sockerfri, kolhydratfri);
- Inte villig att äta alla produkter i studiekosten, inklusive ägg och mejeriprodukter. Vegetarian är möjligt;
- Inte villig att konsumera icke-näringsrika sötningsmedel;
- Inte villig att sluta använda kosttillskott som kan störa studieresultaten (t.ex. pre- eller probiotika).
- Avser att ändra träningsintensiteten under studieperioden eller planerar att delta i en intensiv idrottstävling (t.ex. maraton eller triathlon);
- Avser att gå ner eller gå upp i vikt;
- Arbetar nattpass regelbundet;
- Röker regelbundet;
- Användning av mjuka och/eller hårda droger (inklusive cannabis);
- Alkoholmissbruk (definierat som >14 glas (kvinnor) eller >21 glas (män) alkoholhaltiga drycker per vecka);
- Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid;
- Oförmåga att förstå studieinformation och/eller kommunicera med personalen;
- Deltagande i en annan studie som involverar en intervention inom två månader före interventionen;
- Arbetar eller gör ett examensarbete/praktik vid institutionen för Human Nutrition & Health, eller Food, Health & Consumer Research-gruppen vid Wageningen Food & Biobased Research.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NNS / icke-NNS
I denna arm kommer deltagarna först att få NNS-dieten, och no-NNS-dieten i den andra studieperioden.
|
Fullständigt kontrollerad kost med tillsatt blandning av icke-näringsriktiga sötningsmedel.
Blandningen består av 6 olika icke-näringsriktiga sötningsmedel: acesulfam-K, aspartam, cyklamat, sakkarin, sukralos och rebaudiosid A (stevia).
Fullständigt kontrollerad kost utan tillsats av några icke-näringsrika sötningsmedel.
|
|
Övrig: No-NNS / NNS
I denna arm kommer deltagarna först att få kosten utan NNS, och NNS-dieten under den andra studieperioden.
|
Fullständigt kontrollerad kost med tillsatt blandning av icke-näringsriktiga sötningsmedel.
Blandningen består av 6 olika icke-näringsriktiga sötningsmedel: acesulfam-K, aspartam, cyklamat, sakkarin, sukralos och rebaudiosid A (stevia).
Fullständigt kontrollerad kost utan tillsats av några icke-näringsrika sötningsmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring av 2h iAUC-glukos efter 6 veckor mellan interventionen och kontrollen.
Tidsram: Vecka 2 och vecka 8 i båda interventionsperioderna (4 gånger totalt)
|
Det primära utfallsmåttet är skillnaden i förändringen av iAUC för blodsockernivåer efter ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) efter sex veckor mellan interventionsperioden och kontrollperioden.
|
Vecka 2 och vecka 8 i båda interventionsperioderna (4 gånger totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsuda-index
Tidsram: Vecka 2 och vecka 8 i båda interventionsperioderna (4 gånger totalt)
|
Matsuda-index efter en OGTT
|
Vecka 2 och vecka 8 i båda interventionsperioderna (4 gånger totalt)
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 5 gånger.
|
Fastande blodsocker
|
Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 5 gånger.
|
|
Fastande blodinsulin
Tidsram: Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). 5 gånger totalt.
|
Fastande blodinsulin
|
Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). 5 gånger totalt.
|
|
Postprandiell insulinrespons
Tidsram: Vecka 2 och 8 i båda interventionsperioderna (4 gånger totalt).
|
2-timmars iAUC blodinsulin under OGTT
|
Vecka 2 och 8 i båda interventionsperioderna (4 gånger totalt).
|
|
Postprandialt glukossvar efter en frukost
Tidsram: Vecka 7 i båda studieperioderna (2 gånger totalt)
|
Postprandiala blodglukossvar (PPGR) efter specifika måltider mätta med CGM.
|
Vecka 7 i båda studieperioderna (2 gånger totalt)
|
|
Lipidprofil i blodet
Tidsram: Baseline & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). 5 gånger totalt.
|
Alla cirkulerande blodlipider, inklusive alla kolesteroltyper, triglycerider och fria fettsyror (FFA).
|
Baseline & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). 5 gånger totalt.
|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Medelvärde av tre prover per tidpunkt. Mättes vid baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 15 prover över 5 tidpunkter.
|
Mikrobiotasammansättning i feces
|
Medelvärde av tre prover per tidpunkt. Mättes vid baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 15 prover över 5 tidpunkter.
|
|
Tarmmikrobiota-funktion
Tidsram: Medelvärde av tre prover per tidpunkt. Mättes vid baslinjen & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 15 prover över 5 tidpunkter.
|
Mikrobiota funktionalitet mätt i avföring
|
Medelvärde av tre prover per tidpunkt. Mättes vid baslinjen & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 15 prover över 5 tidpunkter.
|
|
Mikrobiella metaboliter
Tidsram: Genomsnitt av tre prover per tidpunkt. Mättes vid baslinjen och 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 15 prover över 5 tidpunkter.
|
Mikrobiella metaboliter mätta i avföring
|
Genomsnitt av tre prover per tidpunkt. Mättes vid baslinjen och 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 15 prover över 5 tidpunkter.
|
|
Sammansättning av tunntarmens mikrobiota
Tidsram: Vecka 7 av båda interventionsperioderna (2 gånger totalt).
|
Tarmflorans sammansättning i tunntarmen mätt med Simba-kapslar
|
Vecka 7 av båda interventionsperioderna (2 gånger totalt).
|
|
Gastrointestinal transittid
Tidsram: Baslinje och vecka 7 i båda interventionsperioderna (3 gånger totalt).
|
Gastro-intestinal transit tid mätt med blå muffins.
|
Baslinje och vecka 7 i båda interventionsperioderna (3 gånger totalt).
|
|
Oral mikrobiomsammansättning & funktion
Tidsram: Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). 5 gånger totalt.
|
Oral mikrobiomsammansättning & funktion mätt i saliv
|
Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). 5 gånger totalt.
|
|
Postprandial GLP-1-sekretion
Tidsram: Vecka 2 och 8 under båda interventionsperioderna (4 gånger totalt).
|
3-timmars AUC för GLP-1 under ett OGTT.
|
Vecka 2 och 8 under båda interventionsperioderna (4 gånger totalt).
|
|
Postprandiell GIP-sekretion
Tidsram: Vecka 2 och 8 av båda interventionsperioderna (4 gånger totalt).
|
3-timmars AUC för GIP under ett OGTT.
|
Vecka 2 och 8 av båda interventionsperioderna (4 gånger totalt).
|
|
Sötma-gillare fenotyp
Tidsram: Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). 5 gånger totalt.
|
Söthets-gilla fenotyp, med söthets-gilla testet.
|
Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). 5 gånger totalt.
|
|
Utsöndring av NNS i urin
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 8 i interventionsperiod 1, och varannan vecka i interventionsperiod 2 (7 gånger totalt).
|
Utsöndring av NNS i urin
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 8 i interventionsperiod 1, och varannan vecka i interventionsperiod 2 (7 gånger totalt).
|
|
Utsöndring av NNS i saliv
Tidsram: Baseline och 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 5 gånger.
|
Utsöndring av NNS i saliv
|
Baseline och 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 5 gånger.
|
|
Sötmakspreferens & tycke
Tidsram: Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 5 gånger.
|
Sötmakspreferens & tycke mätt på en rank-betygsskala.
Preferens kommer att bestämmas med hjälp av de kategoriska värdena från rank-betygsskalan (1-5), och tycke kommer att bestämmas med hjälp av de kontinuerliga värdena från rank-betygsskalan (0-100).
|
Baslinje & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 5 gånger.
|
|
Söt smakkänslighet
Tidsram: Baseline & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 5 gånger.
|
Söt smakkänslighet mätt på en 100 mm visuell analog skala.
Ett högre resultat för alla lösningar indikerar en högre söt smakkänslighet.
|
Baseline & 2 gånger per interventionsperiod (vecka 2 och vecka 8). Totalt 5 gånger.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje & vecka 8 i båda interventionsperioderna (3 gånger totalt).
|
Kroppssammansättning som mäts med DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
|
Baslinje & vecka 8 i båda interventionsperioderna (3 gånger totalt).
|
|
Vanlig matintag
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av vanlig kostintag med ett matfrekvensformulär (FFQ).
|
Baslinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje.
|
Fysisk aktivitetsnivå mätt med Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH).
|
Baslinje.
|
|
Habitual NNS consumption
Tidsram: Baslinje
|
Habitual NNS-konsumtion enligt frågeformulär
|
Baslinje
|
|
Genetisk variation
Tidsram: Baslinje
|
Enkla nukleotidpolymorfismer (SNP) i relevanta gener insamlade med buffy coat.
|
Baslinje
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje
|
Mäts som vikt (kg), längd (m), midjeomfång (cm) och höftomfång (cm).
Vikt och längd kombineras för att rapportera BMI i kg/m². |
Baslinje
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: En gång under karakteriseringsperioden (1 vecka), och varje vecka under den första interventionsperioden (8 veckor) och varje vecka under den andra interventionsperioden (8 veckor). Totalt upp till 17 veckor.
|
Gastro-intestinella symptom enligt GSRS-frågeformulär.
|
En gång under karakteriseringsperioden (1 vecka), och varje vecka under den första interventionsperioden (8 veckor) och varje vecka under den andra interventionsperioden (8 veckor). Totalt upp till 17 veckor.
|
|
Mättnadskänsla
Tidsram: En gång under karakteriseringsperioden (1 vecka), och varje vecka under den första interventionsperioden (8 veckor) och varje vecka under den andra interventionsperioden (8 veckor). Totalt upp till 17 veckor.
|
Mättnadsenkät, anpassat från Control of Eating Questionnaire.
|
En gång under karakteriseringsperioden (1 vecka), och varje vecka under den första interventionsperioden (8 veckor) och varje vecka under den andra interventionsperioden (8 veckor). Totalt upp till 17 veckor.
|
|
Smakfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Mäta förmågan att känna igen de grundläggande smakerna i olika koncentrationer, bedömd med validerade smakremsor.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
26 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
26 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL010297
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .