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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07361406
SweetSpot - L'effet des édulcorants non nutritifs sur la santé
SweetSpot - Effet des édulcorants non nutritifs sur la régulation du glucose, le microbiome intestinal et la sécrétion d'hormones intestinales chez les adultes en bonne santé : une étude d'intervention croisée entièrement contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de sucre a augmenté au fil des années, en même temps que la prévalence du surpoids et de l'obésité. Pour réduire l'apport en sucre, la consommation d'édulcorants non nutritifs (ENN) a augmenté et les avis sur leur utilisation restent partagés. Une intervention diététique entièrement contrôlée utilisant un mélange et une dose d'ENN similaires à la consommation réelle est donc nécessaire pour améliorer notre compréhension des effets potentiels des ENN sur la régulation du glucose, le microbiome intestinal et la sécrétion d'hormones intestinales dans des conditions réelles.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des édulcorants non nutritifs sur la régulation du glucose. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet des ENN sur le microbiome intestinal, la sécrétion d'hormones intestinales, la sensibilité et la préférence au goût sucré, ainsi que l'excrétion des ENN dans l'urine.
Pour ce faire, une intervention diététique en simple aveugle, entièrement contrôlée avec un plan croisé sera réalisée. L'étude consistera en 2x8 semaines d'intervention, avec une période de washout de > 6 semaines entre les deux. La population étudiée sera composée de 60 adultes en bonne santé âgés de 45 à 79 ans, avec un IMC compris entre 20 et 35 kg/m².
L'étude consistera en un régime entièrement contrôlé de deux périodes d'intervention de 8 semaines (2 semaines de rodage + 6 semaines d'intervention). Les régimes diffèrent par la présence d'édulcorants non nutritifs (ENN) : régime avec ENN versus régime sans ENN, où des ENN supplémentaires sont ajoutés au régime avec ENN.
La mesure de résultat principale sera la différence intra-individuelle de l'aire sous la courbe incrémentale de la glycémie après un test de tolérance au glucose de 75 g entre le régime avec ENN et le régime sans ENN. Les mesures de résultats secondaires sont l'effet des ENN sur l'indice de Matsuda, la réponse insulinique, le profil lipidique sanguin et la sécrétion d'hormones intestinales. L'effet des ENN sur le microbiome intestinal grêle et gros sera étudié par un changement de composition, de fonctionnalité et de teneur en acides gras à chaîne courte. L'effet des ENN sur la sensibilité, la préférence et l'appréciation du goût sucré sera étudié, ainsi que l'excrétion des ENN dans l'urine et la salive.
Le temps total investi par les participants est d'environ 85 heures. Les participants sont restreints pendant 16 semaines dans leurs habitudes alimentaires, car ils suivent un régime entièrement contrôlé préparé par l'établissement de recherche. Les participants visiteront l'établissement de recherche au total 38 fois. Au total, ~ 603 mL de sang seront prélevés par des infirmières expérimentées sur l'ensemble de l'essai contrôlé randomisé (>6 mois). Lors des scans DEXA, les participants recevront un total d'environ 0,006 mSv de rayonnement.
Les mesures invasives que les participants peuvent percevoir comme une charge sont la collecte d'échantillons fécaux et urinaires, et la récupération des capsules Simba dans les selles. Les mesures non invasives pour les participants sont le port du CGM, le port de l'ActiGraph, la consommation des gâteaux bleus et la réalisation de tests sensoriels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708WG
- Recrutement
- Wageningen University & Research
-
Contact:
- Diederik Esser, Dr.
- Numéro de téléphone: +31317480084
- E-mail: sweetspot@wur.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 45 à 79 ans ;
- IMC de 20 à 35 kg/m² ;
- Avoir des veines adaptées à la mise en place d'un cathéter veineux.
Critères d'exclusion :
- Maladies ou chirurgies antérieures affectant l'estomac, le foie, les reins ou les intestins (par exemple, l'appendicectomie est autorisée) ;
- Maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque) ou cancer (par exemple, le cancer de la peau non invasif est autorisé) ;
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 ;
- Maladies thyroïdiennes traitées par médicaments (l'hypothyroïdie bien substituée est autorisée pour l'inclusion) ;
- Taux d'HbA1c > 6,5 % (> 48 mmol/mol), mesuré lors de la visite de dépistage ;
- Anémie définie comme des concentrations d'Hb < 8,5 mmol/L pour les hommes et < 7,5 mmol/L pour les femmes par piqûre au doigt ;
- Utilisation régulière/recevoir des médicaments interférant avec les résultats de la recherche (selon l'appréciation du médecin chercheur), tels que l'utilisation de médicaments hypoglycémiants, d'insuline, ou de médicaments affectant le système gastro-intestinal ;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Don de sang dans les 2 mois précédant le dépistage ;
- Allergies alimentaires, intolérances (y compris l'intolérance au lactose/gluten) pour les produits utilisés dans la conception de l'étude et/ou restrictions alimentaires interférant avec l'étude (y compris les régimes spéciaux et les troubles alimentaires) ;
- Avoir suivi un régime pouvant interférer avec les résultats de l'étude dans le mois précédant le dépistage (par exemple, cétogène, sans sucre, sans glucides) ;
- Ne pas être disposé à manger tous les produits du régime de l'étude, y compris les œufs et les produits laitiers. Le végétarisme est possible ;
- Ne pas être disposé à consommer des édulcorants non nutritifs ;
- Ne pas être disposé à arrêter l'utilisation de suppléments pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, pré- ou probiotiques).
- Intention de changer l'intensité de l'exercice pendant la période d'étude ou prévoir de participer à un événement sportif intensif (par exemple, marathon ou triathlon) ;
- Intention de perdre ou de prendre du poids ;
- Travailler régulièrement de nuit ;
- Fumer régulièrement ;
- Utilisation de drogues douces et/ou dures (y compris le cannabis) ;
- Abus d'alcool (défini comme > 14 verres (femmes) ou > 21 verres (hommes) de boissons alcoolisées par semaine) ;
- Être enceinte ou allaiter ou prévoir de devenir enceinte ;
- Incapacité à comprendre les informations de l'étude et/ou à communiquer avec le personnel ;
- Participation à une autre étude impliquant une intervention dans les deux mois précédant l'intervention ;
- Travailler ou effectuer une thèse/stage à la division de Nutrition Humaine & Santé, ou au groupe de recherche Alimentation, Santé & Consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NNS / no-NNS
Dans ce bras, les participants recevront d'abord le régime avec NNS, puis le régime sans NNS dans la deuxième période de l'étude.
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Régime alimentaire entièrement contrôlé avec un mélange d'édulcorants non nutritifs ajouté.
Le mélange se compose de 6 édulcorants non nutritifs différents : acésulfame-K, aspartame, cyclamate, saccharine, sucralose et rébaudioside A (stévia).
Régime entièrement contrôlé sans aucun édulcorant non nutritif ajouté.
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Autre: No-NNS / NNS
Dans ce bras, les participants recevront d'abord le régime sans NNS, et le régime avec NNS dans la deuxième période de l'étude.
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Régime alimentaire entièrement contrôlé avec un mélange d'édulcorants non nutritifs ajouté.
Le mélange se compose de 6 édulcorants non nutritifs différents : acésulfame-K, aspartame, cyclamate, saccharine, sucralose et rébaudioside A (stévia).
Régime entièrement contrôlé sans aucun édulcorant non nutritif ajouté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans l'évolution de l'ASCi du glucose à 2h après 6 semaines entre l'intervention et le contrôle.
Délai: Semaine 2 et semaine 8 dans les deux périodes d'intervention (4 fois au total)
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Le critère de jugement principal est la différence dans l'évolution de l'ASCi (aire sous la courbe incrémentale) des taux de glycémie après un test de tolérance orale au glucose (TTOG) de 2 heures, mesurée après six semaines entre la période d'intervention et la période témoin.
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Semaine 2 et semaine 8 dans les deux périodes d'intervention (4 fois au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Matsuda
Délai: Semaine 2 et semaine 8 dans les deux périodes d'intervention (4 fois au total)
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Indice de Matsuda après une HGPO
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Semaine 2 et semaine 8 dans les deux périodes d'intervention (4 fois au total)
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Glycémie à jeun
Délai: Baseline & 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Glycémie à jeun
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Baseline & 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Insulinémie à jeun
Délai: Ligne de base et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Insuline à jeun
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Ligne de base et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Réponse insulinique postprandiale
Délai: Semaine 2 et 8 dans les deux périodes d'intervention (4 fois au total).
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Insulinémie iAUC sur 2 heures pendant l'hyperglycémie provoquée par voie orale
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Semaine 2 et 8 dans les deux périodes d'intervention (4 fois au total).
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Réponse glycémique postprandiale après un petit-déjeuner
Délai: Semaine 7 dans les deux périodes de l'étude (2 fois au total)
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Réponses glycémiques postprandiales (RGP) après des repas spécifiques mesurées par MCG.
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Semaine 7 dans les deux périodes de l'étude (2 fois au total)
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Profil lipidique sanguin
Délai: Ligne de base et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Tous les lipides sanguins circulants, y compris tous les types de cholestérol, les triglycérides et les acides gras libres (AGL).
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Ligne de base et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Moyenne de trois échantillons par point temporel. Mesurée au départ et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 15 échantillons sur 5 points temporels au total.
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Composition du microbiote dans les selles
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Moyenne de trois échantillons par point temporel. Mesurée au départ et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 15 échantillons sur 5 points temporels au total.
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Fonction du microbiote intestinal
Délai: Moyenne de trois échantillons par point temporel. Mesurée au départ et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 15 échantillons sur 5 points temporels au total.
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Fonctionnalité du microbiote mesurée dans les fèces
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Moyenne de trois échantillons par point temporel. Mesurée au départ et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 15 échantillons sur 5 points temporels au total.
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Métabolites microbiens
Délai: Moyenne de trois échantillons par point temporel. Mesuré au départ et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 15 échantillons sur 5 points temporels au total.
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Métabolites microbiens mesurés dans les fèces
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Moyenne de trois échantillons par point temporel. Mesuré au départ et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 15 échantillons sur 5 points temporels au total.
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Composition du microbiote intestinal grêle
Délai: Semaine 7 des deux périodes d'intervention (2 fois au total).
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Composition du microbiote de l'intestin grêle mesurée avec les capsules Simba
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Semaine 7 des deux périodes d'intervention (2 fois au total).
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Temps de transit gastro-intestinal
Délai: Ligne de base et semaine 7 des deux périodes d'intervention (3 fois au total).
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Temps de transit gastro-intestinal mesuré avec des muffins bleus.
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Ligne de base et semaine 7 des deux périodes d'intervention (3 fois au total).
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Composition et fonction du microbiome oral
Délai: Ligne de base et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Composition et fonction du microbiome oral mesurées dans la salive
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Ligne de base et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Sécrétion postprandiale de GLP-1
Délai: Semaine 2 et 8 des deux périodes d'intervention (4 fois au total).
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AUC sur 3 heures du GLP-1 lors d'une HGPO.
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Semaine 2 et 8 des deux périodes d'intervention (4 fois au total).
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Sécrétion postprandiale de GIP
Délai: Semaine 2 et 8 de chaque période d'intervention (4 fois au total).
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AUC de GIP sur 3 heures pendant une HGPO.
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Semaine 2 et 8 de chaque période d'intervention (4 fois au total).
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Phénotype de préférence pour la douceur
Délai: Baseline & 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Phénotype de préférence pour la douceur, avec le test de préférence pour la douceur.
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Baseline & 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Excrétion de NNS dans l'urine
Délai: Ligne de base, semaine 2 et semaine 8 de la période d'intervention 1, et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention 2 (7 fois au total).
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Excrétion de NNS dans l'urine
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Ligne de base, semaine 2 et semaine 8 de la période d'intervention 1, et toutes les deux semaines pendant la période d'intervention 2 (7 fois au total).
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Excrétion de NNS dans la salive
Délai: Baseline et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Excrétion du NNS dans la salive
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Baseline et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Préférence de douceur et appréciation
Délai: Baseline et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Préférence pour la douceur et appréciation mesurées sur une échelle de classement-évaluation.
La préférence sera déterminée à l'aide des valeurs catégorielles de l'échelle de classement-évaluation (1-5), et l'appréciation sera déterminée à l'aide des valeurs continues de l'échelle de classement-évaluation (0-100).
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Baseline et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Sensibilité au goût sucré
Délai: Référence et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Sensibilité au goût sucré mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique de 100 mm.
Un score plus élevé pour toutes les solutions indique une sensibilité plus élevée au goût sucré.
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Référence et 2 fois par période d'intervention (semaine 2 et semaine 8). 5 fois au total.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle
Délai: Ligne de base et semaine 8 des deux périodes d'intervention (3 fois au total).
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Composition corporelle mesurée par DEXA (Absorptiométrie à rayons X à double énergie).
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Ligne de base et semaine 8 des deux périodes d'intervention (3 fois au total).
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Apport alimentaire habituel
Délai: Ligne de base
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Évaluation de l'apport alimentaire habituel à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (QFA).
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Ligne de base
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Niveau d'activité physique
Délai: Valeur de base.
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Niveau d'activité physique par le Questionnaire court pour évaluer l'activité physique bénéfique pour la santé (SQUASH).
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Valeur de base.
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Consommation habituelle de NNS
Délai: Valeur de référence
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Consommation habituelle de NNS par questionnaire
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Valeur de référence
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Variation génétique
Délai: Ligne de base
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Polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) dans les gènes pertinents collectés à l'aide de buffycoat.
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Ligne de base
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Anthropométrie
Délai: Valeur initiale
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Mesuré en poids (kg), taille (m), tour de taille (cm) et tour de hanches (cm).
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m².
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Valeur initiale
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Une fois pendant la période de caractérisation (1 semaine), et chaque semaine pendant la première période d'intervention (8 semaines) et chaque semaine pendant la deuxième période d'intervention (8 semaines). En total jusqu'à 17 semaines.
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Symptômes gastro-intestinaux selon le questionnaire GSRS.
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Une fois pendant la période de caractérisation (1 semaine), et chaque semaine pendant la première période d'intervention (8 semaines) et chaque semaine pendant la deuxième période d'intervention (8 semaines). En total jusqu'à 17 semaines.
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Satiété
Délai: Une fois pendant la période de caractérisation (1 semaine), et chaque semaine pendant la première période d'intervention (8 semaines) et chaque semaine pendant la deuxième période d'intervention (8 semaines). En tout jusqu'à 17 semaines.
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Questionnaire de satiété, adapté du Questionnaire de contrôle de l'alimentation.
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Une fois pendant la période de caractérisation (1 semaine), et chaque semaine pendant la première période d'intervention (8 semaines) et chaque semaine pendant la deuxième période d'intervention (8 semaines). En tout jusqu'à 17 semaines.
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Fonction gustative
Délai: Ligne de base
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Mesurer la capacité à reconnaître les saveurs de base à différentes concentrations, évaluée à l'aide de bandelettes gustatives validées.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Actions et utilisations chimiques
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Additifs alimentaires
- Ingrédients alimentaires
- Agents aromatisés
- Agents édulcorants
- Régime
- Édulcorants non nutritifs
Autres numéros d'identification d'étude
- NL010297
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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