SweetSpot - 非营养性甜味剂对健康的影响
2026年7月13日 更新者：Monica Mars、Wageningen University
SweetSpot - 非营养性甜味剂对健康成人血糖调节、肠道微生物组及肠道激素分泌的影响：一项完全控制的交叉干预研究
本研究旨在调查非营养性甜味剂对葡萄糖调节的影响。
次要目标是调查非营养性甜味剂对肠道微生物群、肠道激素分泌、甜味敏感性和偏好以及尿液中非营养性甜味剂排泄的影响。
研究概览
详细说明
多年来，糖的摄入量不断增加，与此同时超重和肥胖的患病率也在上升。 为了减少糖的摄入量，非营养性甜味剂（NNS）的消费量有所增加，但其使用的意见仍然存在分歧。 因此，有必要采用一种完全控制的饮食干预，使用与现实生活中摄入相似的非营养性甜味剂混合物和剂量，以增进我们对非营养性甜味剂在现实生活中对血糖调节、肠道微生物组和肠道激素分泌潜在影响的理解。
本研究旨在调查非营养性甜味剂对血糖调节的影响。 次要目标是调查非营养性甜味剂对肠道微生物组、肠道激素分泌、甜味敏感性和偏好以及尿液中非营养性甜味剂排泄的影响。
为此，将进行一项单盲、完全控制的交叉设计饮食干预研究。 该研究将包括2次为期8周的干预，中间有超过6周的洗脱期。 研究人群为60名年龄在45-79岁之间、体重指数在20-35 kg/m²之间的健康成年人。
该研究将包括两个为期8周的干预期（2周导入期 + 6周干预期）的完全控制饮食。 饮食的区别在于是否含有非营养性甜味剂（NNS）：非营养性甜味剂饮食与非非营养性甜味剂饮食，其中非营养性甜味剂饮食中添加了额外的非营养性甜味剂。
主要结局指标将是非营养性甜味剂饮食与非非营养性甜味剂饮食之间，在75克葡萄糖耐量测试后血糖增量曲线下面积的个体内差异。 次要结局指标包括非营养性甜味剂对松田指数、胰岛素反应、血脂谱和肠道激素分泌的影响。 将通过组成、功能和短链脂肪酸含量的变化，研究非营养性甜味剂对小肠和大肠微生物组的影响。 将调查非营养性甜味剂对甜味敏感性、偏好和喜爱程度的影响，以及非营养性甜味剂在尿液和唾液中的排泄情况。
参与者投入的总时间约为85小时。 参与者的饮食习惯将受到16周的限制，因为他们遵循研究机构准备的完全控制饮食。 参与者总共将访问研究机构38次。 在整个随机对照试验期间（超过6个月），经验丰富的护士将总共抽取约603毫升的血液。 在双能X射线吸收测定法扫描期间，参与者将总共接收约0.006毫西弗的辐射。
参与者可能感到负担的有创测量包括粪便和尿液样本的收集，以及在粪便中找回Simba胶囊。 对参与者无创的测量包括佩戴连续血糖监测仪、佩戴活动记录仪、食用蓝色蛋糕以及进行感官测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708WG
- 招聘中
- Wageningen University & Research
-
接触：
- Diederik Esser, Dr.
- 电话号码：+31317480084
- 邮箱：sweetspot@wur.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄45-79岁；
- 体重指数20-35 kg/m²；
- 具有适合放置静脉留置针的静脉。
排除标准：
- 患有影响胃、肝、肾或肠道疾病或曾接受相关手术（允许如阑尾切除术）；
- 心血管疾病（例如心力衰竭）或癌症（例如允许非侵袭性皮肤癌）；
- 确诊为1型或2型糖尿病；
- 药物治疗的甲状腺疾病（允许已充分替代治疗的甲状腺功能减退症纳入）；
- 筛查访视时测量的糖化血红蛋白水平>6.5%（>48 mmol/mol）；
- 通过指尖采血定义的贫血：男性血红蛋白浓度<8.5 mmol/L，女性<7.5 mmol/L；
- 定期使用/接受可能干扰研究结果的药物（由研究医师判断），例如使用降糖药、胰岛素或影响胃肠系统的药物；
- 研究开始前3个月内使用过抗生素；
- 筛查前2个月内献过血；
- 对研究中使用的产品存在食物过敏、不耐受（包括乳糖/麸质不耐受）和/或可能干扰研究的饮食限制（包括特殊饮食和进食障碍）；
- 筛查前1个月内遵循可能干扰研究结果的饮食（例如生酮、无糖、无碳水化合物饮食）；
- 不愿食用研究饮食中的所有产品，包括鸡蛋和乳制品。允许素食者；
- 不愿食用非营养性甜味剂；
- 不愿停止使用可能干扰研究结果的补充剂（例如益生元或益生菌）；
- 计划在研究期间改变运动强度或计划参加高强度体育赛事（例如马拉松或铁人三项）；
- 计划减重或增重；
- 定期从事夜班工作；
- 定期吸烟；
- 使用软性和/或硬性毒品（包括大麻）；
- 酗酒（定义为每周饮用>14杯（女性）或>21杯（男性）酒精饮料）；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 无法理解研究信息和/或与工作人员沟通；
- 干预开始前两个月内参加过另一项涉及干预措施的研究；
- 在瓦赫宁根食品与生物基研究的人类营养与健康部门或食品、健康与消费者研究组工作或进行论文/实习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：NNS / 非NNS
在此组别中，参与者将在第一个研究阶段接受NNS饮食，在第二个研究阶段接受非NNS饮食。
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完全控制的饮食中添加了非营养性甜味剂的混合物。
该混合物包含6种不同的非营养性甜味剂：安赛蜜-K、阿斯巴甜、甜蜜素、糖精、三氯蔗糖和甜菊糖苷A（甜叶菊）。
完全控制的饮食，不添加任何非营养性甜味剂。
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其他：No-NNS / NNS
在此组中，参与者将在第一个研究期间接受无NNS饮食，在第二个研究期间接受NNS饮食。
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完全控制的饮食中添加了非营养性甜味剂的混合物。
该混合物包含6种不同的非营养性甜味剂：安赛蜜-K、阿斯巴甜、甜蜜素、糖精、三氯蔗糖和甜菊糖苷A（甜叶菊）。
完全控制的饮食，不添加任何非营养性甜味剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与对照组在6周后2小时血糖iAUC变化值的差异。
大体时间：在两个干预期的第2周和第8周（总共4次）
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主要结局指标是干预期与对照期六周后，在2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后血糖水平增量曲线下面积（iAUC）变化的差异。
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在两个干预期的第2周和第8周（总共4次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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松田指数
大体时间：两个干预期的第2周和第8周（总共4次）
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口服葡萄糖耐量试验后的松田指数
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两个干预期的第2周和第8周（总共4次）
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空腹血糖
大体时间：基线及每个干预期内2次（第2周和第8周），共5次。
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空腹血糖
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基线及每个干预期内2次（第2周和第8周），共5次。
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空腹血胰岛素
大体时间：基线及每个干预期内2次（第2周和第8周），共计5次。
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空腹血胰岛素
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基线及每个干预期内2次（第2周和第8周），共计5次。
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餐后胰岛素反应
大体时间：在两种干预期的第2周和第8周（总共4次）。
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OGTT期间2小时iAUC血胰岛素
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在两种干预期的第2周和第8周（总共4次）。
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早餐后血糖反应
大体时间：两个研究期间的第7周（总共2次）
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通过连续血糖监测（CGM）测量的特定餐后血糖反应（PPGR）。
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两个研究期间的第7周（总共2次）
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血脂谱
大体时间：基线期及每个干预期2次（第2周和第8周）。共5次。
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所有循环血脂，包括所有胆固醇类型、甘油三酯和游离脂肪酸（FFAs）。
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基线期及每个干预期2次（第2周和第8周）。共5次。
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肠道微生物组成
大体时间：每个时间点取三个样本的平均值。在基线期和每个干预期内测量两次（第2周和第8周）。总共5个时间点，共15个样本。
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粪便中的微生物群落组成
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每个时间点取三个样本的平均值。在基线期和每个干预期内测量两次（第2周和第8周）。总共5个时间点，共15个样本。
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肠道菌群功能
大体时间：每个时间点取三个样本的平均值。在基线期及每个干预期内测量2次（第2周和第8周）。总计5个时间点，共15个样本。
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粪便中测量的微生物群功能
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每个时间点取三个样本的平均值。在基线期及每个干预期内测量2次（第2周和第8周）。总计5个时间点，共15个样本。
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微生物代谢物
大体时间：每个时间点取三个样本的平均值。在基线期及每个干预期内测量两次（第2周和第8周）。5个时间点共计15个样本。
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粪便中测量的微生物代谢物
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每个时间点取三个样本的平均值。在基线期及每个干预期内测量两次（第2周和第8周）。5个时间点共计15个样本。
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小肠微生物群组成
大体时间：两个干预期的第7周（共2次）。
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通过Simba胶囊测量的小肠微生物群组成
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两个干预期的第7周（共2次）。
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胃肠道传输时间
大体时间：基线及两个干预期的第7周（共3次）。
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使用蓝色松饼测量的胃肠道传输时间。
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基线及两个干预期的第7周（共3次）。
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口腔微生物组组成与功能
大体时间：基线期及干预期间2次（第2周和第8周），共5次。
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口腔微生物组组成与功能在唾液中测量
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基线期及干预期间2次（第2周和第8周），共5次。
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餐后GLP-1分泌
大体时间：两个干预期间的第2周和第8周（共4次）。
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口服葡萄糖耐量试验期间GLP-1的3小时曲线下面积。
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两个干预期间的第2周和第8周（共4次）。
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餐后GIP分泌
大体时间：两个干预期的第2周和第8周（共4次）。
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OGTT期间GIP的3小时AUC。
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两个干预期的第2周和第8周（共4次）。
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甜味偏好表型
大体时间：基线期及每个干预期2次（第2周和第8周），共计5次。
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甜味偏好表型，包含甜味偏好测试。
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基线期及每个干预期2次（第2周和第8周），共计5次。
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尿液中NNS的排泄
大体时间：基线、干预期1的第2周和第8周，以及干预期2每两周一次（共7次）。
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NNS在尿液中的排泄
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基线、干预期1的第2周和第8周，以及干预期2每两周一次（共7次）。
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NNS在唾液中的排泄
大体时间：基线及干预期间各2次（第2周和第8周）。共5次。
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NNS在唾液中的排泄
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基线及干预期间各2次（第2周和第8周）。共5次。
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甜味偏好与喜好
大体时间：基线及干预期间2次（第2周和第8周）。共计5次。
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甜味偏好与喜爱度通过等级评分量表进行测量。
偏好将使用等级评分量表的分类值（1-5）来确定，而喜爱度将使用等级评分量表的连续值（0-100）来确定。
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基线及干预期间2次（第2周和第8周）。共计5次。
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甜味敏感性
大体时间：基线期及每个干预期内2次（第2周和第8周），共5次。
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甜味敏感度采用100毫米视觉模拟量表进行测量。
所有溶液评分越高，表明甜味敏感度越高。
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基线期及每个干预期内2次（第2周和第8周），共5次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分
大体时间：基线及两个干预期的第8周（共3次）。
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通过DEXA（双能X射线吸收测定法）测量的身体成分。
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基线及两个干预期的第8周（共3次）。
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习惯性食物摄入
大体时间：基线
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使用食物频率问卷（FFQ）进行习惯性膳食摄入评估。
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基线
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体力活动水平
大体时间：基线。
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通过《短期健康促进体力活动问卷（SQUASH）》评估体力活动水平。
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基线。
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习惯性NNS消费
大体时间：基线
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通过问卷调查评估习惯性NNS摄入
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基线
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遗传变异
大体时间：基线
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通过使用血沉棕黄层收集的相关基因中的单核苷酸多态性（SNPs）。
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基线
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人体测量学
大体时间：基线
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测量项目包括体重（公斤）、身高（米）、腰围（厘米）和臀围（厘米）。
体重和身高将合并计算体重指数（BMI），单位为千克/平方米。
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基线
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胃肠道症状
大体时间：在特征期（1周）期间进行一次，然后在第一干预期（8周）期间每周一次，以及在第二干预期（8周）期间每周一次。总计最多17周。
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通过GSRS问卷评估的胃肠道症状。
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在特征期（1周）期间进行一次，然后在第一干预期（8周）期间每周一次，以及在第二干预期（8周）期间每周一次。总计最多17周。
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饱腹感
大体时间：在特征期（1周）内一次，以及第一次干预期（8周）和第二次干预期（8周）期间每周一次。总计最多17周。
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饱腹感问卷，改编自饮食控制问卷。
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在特征期（1周）内一次，以及第一次干预期（8周）和第二次干预期（8周）期间每周一次。总计最多17周。
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味觉功能
大体时间：基线
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测量识别不同浓度基本味觉的能力，使用经过验证的味觉试纸进行评估。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2027年3月26日
研究完成 (估计的)
2027年3月26日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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