SweetSpot - L'Effetto degli Edulcoranti Non Nutritivi sulla Salute
24 febbraio 2026 aggiornato da: Monica Mars, Wageningen University
SweetSpot - Effetto dei dolcificanti non nutritivi sulla regolazione del glucosio, sul microbioma intestinale e sulla secrezione di ormoni intestinali in adulti sani: uno studio di intervento cross-over completamente controllato
Lo scopo dello studio è di indagare l'effetto dei dolcificanti non nutritivi sulla regolazione del glucosio.
Gli obiettivi secondari sono di indagare l'effetto dei dolcificanti non nutritivi sul microbioma intestinale, la secrezione degli ormoni intestinali, la sensibilità e la preferenza del gusto dolce e l'escrezione dei dolcificanti non nutritivi nelle urine.
Gli obiettivi secondari sono di indagare l'effetto dei dolcificanti non nutritivi sul microbioma intestinale, la secrezione degli ormoni intestinali, la sensibilità e la preferenza del gusto dolce e l'escrezione dei dolcificanti non nutritivi nelle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assunzione di zucchero è aumentata nel corso degli anni, parallelamente alla prevalenza di sovrappeso e obesità. Per ridurre l'assunzione di zucchero, il consumo di dolcificanti non nutritivi (NNS) è aumentato e le opinioni sul loro utilizzo rimangono divise. Un intervento dietetico completamente controllato utilizzando una miscela e una dose di NNS simili all'assunzione nella vita reale è quindi necessario per far progredire la nostra comprensione dei potenziali effetti degli NNS sulla regolazione del glucosio, sul microbioma intestinale e sulla secrezione degli ormoni intestinali in condizioni di vita reale.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto dei dolcificanti non nutritivi sulla regolazione del glucosio. Gli obiettivi secondari sono indagare l'effetto degli NNS sul microbioma intestinale, sulla secrezione degli ormoni intestinali, sulla sensibilità e preferenza del gusto dolce, e sull'escrezione degli NNS nelle urine.
Per fare ciò, verrà eseguito un intervento dietetico completamente controllato in singolo cieco con disegno incrociato. Lo studio consisterà in 2x8 settimane di intervento, con un washout di > 6 settimane nel mezzo. La popolazione dello studio sarà di 60 adulti sani di età compresa tra 45-79 anni, con un BMI tra 20-35 kg/m².
Lo studio consisterà in una dieta completamente controllata di due periodi di intervento di 8 settimane (2 settimane di run-in + 6 settimane di intervento). Le diete differiscono per la presenza di dolcificanti non nutritivi (NNS): dieta NNS versus dieta non-NNS, dove ulteriori NNS vengono aggiunti alla dieta NNS.
La misura dell'esito primario sarà la differenza intra-individuo nell'area incrementale sotto la curva della glicemia dopo un test di tolleranza al glucosio da 75 g tra la dieta NNS e la dieta non-NNS. Le misure degli esiti secondari sono l'effetto degli NNS sull'indice di Matsuda, sulla risposta insulinica, sul profilo lipidico ematico e sulla secrezione degli ormoni intestinali sarà determinato. L'effetto degli NNS sul microbioma intestinale piccolo e grande sarà investigato da un cambiamento nella composizione, funzionalità e contenuto di acidi grassi a catena corta. L'effetto degli NNS sulla sensibilità, preferenza e gradimento del gusto dolce sarà investigato, così come l'escrezione degli NNS nelle urine e nella saliva.
Il tempo totale investito dai partecipanti è di circa 85 ore. I partecipanti sono limitati per 16 settimane nelle loro abitudini alimentari, poiché seguono una dieta completamente controllata preparata dalla struttura di ricerca. I partecipanti visiteranno la struttura di ricerca in totale 38 volte. In totale, ~ 603 mL di sangue verranno prelevati da infermieri esperti durante l'intero RCT (periodo >6 mesi). Durante le scansioni DEXA, i partecipanti riceveranno un totale di circa 0,006 mSv di radiazioni.
Le misurazioni invasive che i partecipanti possono percepire come un onere sono la raccolta di campioni fecali e urinari, e il ritrovamento delle capsule Simba nelle feci. Le misurazioni non invasive per i partecipanti sono indossare il CGM, indossare l'ActiGraph, consumare le torte blu ed eseguire test sensoriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708WG
- Reclutamento
- Wageningen University & Research
-
Contatto:
- Diederik Esser, Dr.
- Numero di telefono: +31317480084
- Email: sweetspot@wur.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 45-79 anni;
- IMC di 20-35 kg/m²;
- Avere vene idonee per il posizionamento di un catetere venflon.
Criteri di esclusione:
- Malattie o interventi chirurgici precedenti che interessano lo stomaco, il fegato, i reni o l'intestino (sono consentiti ad esempio appendicectomia);
- Malattie cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca) o cancro (es. è consentito il cancro della pelle non invasivo);
- Diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- Malattie della tiroide trattate con farmaci (l'ipotiroidismo ben sostituito è consentito per l'inclusione);
- Livello di HbA1c >6,5% (>48 mmol/mol), misurato durante la visita di screening;
- Anemia definita come concentrazioni di Hb <8,5 mmol/L per gli uomini e <7,5 mmol/L per le donne tramite puntura del dito;
- Uso regolare/assunzione di farmaci che interferiscono con i risultati della ricerca (come giudicato dal medico ricercatore), come l'uso di farmaci ipoglicemizzanti, insulina o farmaci che influenzano il sistema gastrointestinale;
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Donazione di sangue entro 2 mesi prima dello screening;
- Allergie alimentari, intolleranze (inclusa intolleranza al lattosio/glutine) per i prodotti utilizzati nel disegno dello studio e/o restrizioni dietetiche che interferiscono con lo studio (inclusi diete speciali e disturbi alimentari);
- Aver seguito una dieta che può interferire con i risultati dello studio entro 1 mese prima dello screening (es. chetogenica, senza zucchero, senza carboidrati);
- Non disposti a mangiare tutti i prodotti nella dieta dello studio, inclusi uova e latticini. Il vegetarianismo è possibile;
- Non disposti a consumare dolcificanti non nutritivi;
- Non disposti a interrompere l'uso di integratori che possono interferire con i risultati dello studio (es. pre- o probiotici).
- Intenzione di cambiare l'intensità dell'esercizio durante il periodo dello studio o pianificazione di partecipare a un evento sportivo intensivo (es. maratona o triathlon);
- Intenzione di perdere o aumentare peso;
- Lavorare regolarmente turni di notte;
- Fumare regolarmente;
- Uso di droghe leggere e/o pesanti (inclusa la cannabis);
- Abuso di alcol (definito come >14 bicchieri (donne) o >21 bicchieri (uomini) di bevande alcoliche a settimana);
- Essere incinta o in allattamento o pianificare una gravidanza;
- Incapacità di comprendere le informazioni dello studio e/o comunicare con il personale;
- Partecipazione a un altro studio che coinvolge un intervento entro due mesi prima dell'intervento;
- Lavorare o svolgere una tesi/tirocinio presso la divisione di Nutrizione Umana e Salute, o il gruppo di ricerca Alimentazione, Salute e Consumatori di Wageningen Food & Biobased Research.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: NNS / no-NNS
In questo braccio, i partecipanti riceveranno prima la dieta NNS, e la dieta senza NNS nel secondo periodo dello studio.
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Dieta completamente controllata con aggiunta di una miscela di dolcificanti non nutritivi.
La miscela è composta da 6 diversi dolcificanti non nutritivi: acesulfame-K, aspartame, ciclamato, saccarina, sucralosio e rebaudioside A (stevia).
Dieta completamente controllata senza l'aggiunta di dolcificanti non nutritivi.
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Altro: No-NNS / NNS
In questo braccio, i partecipanti riceveranno prima la dieta senza NNS e la dieta con NNS nel secondo periodo dello studio.
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Dieta completamente controllata con aggiunta di una miscela di dolcificanti non nutritivi.
La miscela è composta da 6 diversi dolcificanti non nutritivi: acesulfame-K, aspartame, ciclamato, saccarina, sucralosio e rebaudioside A (stevia).
Dieta completamente controllata senza l'aggiunta di dolcificanti non nutritivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione dell'area sotto la curva incrementale della glicemia a 2 ore dopo 6 settimane tra l'intervento e il controllo.
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 8 in entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale)
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L'outcome primario è la differenza nella variazione dell'iAUC dei livelli glicemici dopo un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) di 2 ore, misurata dopo sei settimane tra il periodo di intervento e il periodo di controllo.
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Settimana 2 e settimana 8 in entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Settimana 2 e settimana 8 in entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale)
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Indice di Matsuda dopo un OGTT
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Settimana 2 e settimana 8 in entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale)
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Glicemia a digiuno
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Baseline e 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Insulina ematica a digiuno
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Baseline e 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Settimana 2 e 8 in entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale).
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iAUC insulinico ematico a 2 ore durante OGTT
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Settimana 2 e 8 in entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale).
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Risposta glicemica postprandiale dopo una colazione
Lasso di tempo: Settimana 7 in entrambi i periodi dello studio (2 volte in totale)
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Risposte glicemiche postprandiali (PPGR) a pasti specifici misurate mediante CGM.
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Settimana 7 in entrambi i periodi dello studio (2 volte in totale)
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Baseline & 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Tutti i lipidi circolanti nel sangue, inclusi tutti i tipi di colesterolo, trigliceridi e acidi grassi liberi (FFA).
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Baseline & 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Media di tre campioni per ogni punto temporale. Misurato al basale e 2 volte per ogni periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 15 campioni in totale su 5 punti temporali.
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Composizione del microbiota nelle feci
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Media di tre campioni per ogni punto temporale. Misurato al basale e 2 volte per ogni periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 15 campioni in totale su 5 punti temporali.
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Funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Media di tre campioni per punto temporale. Misurato al basale e due volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 15 campioni in totale su 5 punti temporali.
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Funzionalità del microbiota misurata nelle feci
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Media di tre campioni per punto temporale. Misurato al basale e due volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 15 campioni in totale su 5 punti temporali.
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Metaboliti microbici
Lasso di tempo: Media di tre campioni per punto temporale. Misurato al basale e due volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 15 campioni in totale su 5 punti temporali.
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Metaboliti microbici misurati nelle feci
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Media di tre campioni per punto temporale. Misurato al basale e due volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 15 campioni in totale su 5 punti temporali.
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 7 di entrambi i periodi di intervento (2 volte in totale).
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Composizione del microbiota dell'intestino tenue misurata con le capsule Simba
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Settimana 7 di entrambi i periodi di intervento (2 volte in totale).
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Tempo di transito gastro-intestinale
Lasso di tempo: Baseline e settimana 7 di entrambi i periodi di intervento (3 volte in totale).
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Tempo di transito gastro-intestinale misurato con muffin blu.
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Baseline e settimana 7 di entrambi i periodi di intervento (3 volte in totale).
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Composizione e funzione del microbioma orale
Lasso di tempo: Baseline & 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Composizione e funzione del microbioma orale misurata nella saliva
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Baseline & 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Secrezione postprandiale di GLP-1
Lasso di tempo: Settimana 2 e 8 di entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale).
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AUC di 3 ore del GLP-1 durante un OGTT.
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Settimana 2 e 8 di entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale).
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Secrezione postprandiale di GIP
Lasso di tempo: Settimana 2 e 8 di entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale).
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AUC di 3 ore del GIP durante un OGTT.
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Settimana 2 e 8 di entrambi i periodi di intervento (4 volte in totale).
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Fenotipo di chi gradisce la dolcezza
Lasso di tempo: Baseline & 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Fenotipo del gusto per la dolcezza, con il test del gusto per la dolcezza.
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Baseline & 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Eliminazione di NNS nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2 e settimana 8 nel periodo di intervento 1, e ogni due settimane nel periodo di intervento 2 (7 volte in totale).
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Eliminazione di NNS nelle urine
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Baseline, settimana 2 e settimana 8 nel periodo di intervento 1, e ogni due settimane nel periodo di intervento 2 (7 volte in totale).
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Eliminazione di NNS nella saliva
Lasso di tempo: Baseline e 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Eliminazione di NNS nella saliva
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Baseline e 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Preferenza e gradimento della dolcezza
Lasso di tempo: Baseline & 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Preferenza per la dolcezza e grado di gradimento misurati su una scala di valutazione a ranghi.
La preferenza sarà determinata utilizzando i valori categorici della scala di valutazione a ranghi (1-5), mentre il gradimento sarà determinato utilizzando i valori continui della scala di valutazione a ranghi (0-100).
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Baseline & 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Sensibilità al gusto dolce
Lasso di tempo: Baseline e 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Sensibilità al gusto dolce misurata su una Scala Analogica Visiva da 100 mm.
Un punteggio più alto per tutte le soluzioni indica una maggiore sensibilità al gusto dolce.
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Baseline e 2 volte per periodo di intervento (settimana 2 e settimana 8). 5 volte in totale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8 di entrambi i periodi di intervento (3 volte in totale).
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Composizione corporea misurata mediante DEXA (Assorbimetria a raggi X a doppia energia).
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Baseline e settimana 8 di entrambi i periodi di intervento (3 volte in totale).
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Assunzione abituale di cibo
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione dell'assunzione dietetica abituale con un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).
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Baseline
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline.
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Livello di attività fisica valutato tramite il Questionario Breve per Valutare l'Attività Fisica Salutogenica (SQUASH).
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Baseline.
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Consumo abituale di NNS
Lasso di tempo: Baseline
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Consumo abituale di NNS tramite questionario
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Baseline
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Variazione genetica
Lasso di tempo: Baseline
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Polimorfismi a Singolo Nucleotide (SNP) in geni rilevanti raccolti utilizzando buffycoat.
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Baseline
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Antropometria
Lasso di tempo: Baseline
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Misurato come peso (kg), altezza (m), circonferenza vita (cm) e circonferenza fianchi (cm).
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2.
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Baseline
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Sintomi gastro-intestinali
Lasso di tempo: Una volta durante il periodo di caratterizzazione (1 settimana), e ogni settimana durante il primo periodo di intervento (8 settimane) e ogni settimana durante il secondo periodo di intervento (8 settimane). In totale fino a 17 settimane.
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Sintomi gastro-intestinali valutati tramite questionario GSRS.
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Una volta durante il periodo di caratterizzazione (1 settimana), e ogni settimana durante il primo periodo di intervento (8 settimane) e ogni settimana durante il secondo periodo di intervento (8 settimane). In totale fino a 17 settimane.
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Sazietà
Lasso di tempo: Una volta durante il periodo di caratterizzazione (1 settimana), e ogni settimana durante il primo periodo di intervento (8 settimane) e ogni settimana durante il secondo periodo di intervento (8 settimane). In totale fino a 17 settimane.
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Questionario sulla sazietà, adattato dal Control of Eating Questionnaire.
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Una volta durante il periodo di caratterizzazione (1 settimana), e ogni settimana durante il primo periodo di intervento (8 settimane) e ogni settimana durante il secondo periodo di intervento (8 settimane). In totale fino a 17 settimane.
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Funzione del gusto
Lasso di tempo: Baseline
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Misurare la capacità di riconoscere i gusti di base in diverse concentrazioni, valutata con strisce gustative validate.
|
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
26 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL010297
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dieta con dolcificanti non nutritivi
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