Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SweetSpot - Effekten af ikke-nærende sødemidler på sundheden

24. februar 2026 opdateret af: Monica Mars, Wageningen University

SweetSpot - Effekten af ikke-nærende sødestoffer på glukoseregulering, tarmmikrobiom og tarmhormonsekretion hos raske voksne: et fuldt kontrolleret krydset interventionsstudie

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ikke-nærende sødemidler på glukoseregulering.
Sekundære mål er at undersøge effekten af NNS på tarmmikrobiomet, sekretionen af tarmsygdomme, følsomheden og præferencen for sød smag samt udskillelsen af NNS i urinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sukkertilskuddet er steget gennem årene, samtidig med forekomsten af overvægt og fedme. For at mindske sukkerindtaget er forbruget af ikke-nærende sødemidler (NNS) steget, og meningerne om dets brug forbliver delte. En fuldt kontrolleret kostintervention ved brug af en NNS-blanding og dosis, der ligner det reelle indtag, er derfor nødvendig for at øge vores forståelse af de potentielle virkninger af NNS på glukoseregulering, tarmmikrobiom og tarmhormonudskillelse under reelle forhold.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ikke-nærende sødemidler på glukoseregulering. Sekundære mål er at undersøge virkningen af NNS på tarmmikrobiom, tarmhormonudskillelse, sød smagsfølsomhed og præference samt udskillelsen af NNS i urin.

For at gøre dette vil der blive udført en enkeltblind, fuldt kontrolleret kostintervention med et crossover-design. Undersøgelsen vil bestå af 2x8 ugers intervention med en washout på > 6 uger imellem. Undersøgelsespopulationen vil være 60 raske voksne i alderen 45-79 år med en BMI mellem 20-35 kg/m2.

Undersøgelsen vil bestå af en fuldt kontrolleret kost med to 8-ugers interventionsperioder (2 ugers opstartsfase + 6 ugers intervention). Kostplanerne adskiller sig i tilstedeværelsen af ikke-nærende sødemidler (NNS): NNS-kost versus ikke-NNS-kost, hvor der tilføjes yderligere NNS til NNS-kosten.

Den primære effektmåling vil være den indenfor-person forskel i blodglukose inkrementelt område under kurven efter en 75 g glukosetolerancetest mellem NNS-kosten og ikke-NNS-kosten. Sekundære effektmålinger er virkningen af NNS på Matsuda-indeks, insulinrespons, blodlipidprofil og tarmhormonudskillelse vil blive bestemt. Virkningen af NNS på tynd- og tyktarmsmikrobiomet vil blive undersøgt ved en ændring i sammensætning, funktionalitet og kortkædede fedtsyreindhold. Virkningen af NNS på sød smagsfølsomhed, præference og tilfredshed vil blive undersøgt, samt udskillelsen af NNS i urin og spyt.

Den samlede tid investeret af deltagerne er omkring 85 timer. Deltagerne er begrænset i 16 uger i deres spisevaner, da de følger en fuldt kontrolleret kost tilberedt af forskningsfaciliteten. Deltagerne vil i alt besøge forskningsfaciliteten 38 gange. I alt vil ~ 603 mL blod blive taget af erfarne sygeplejersker over hele RCT'en (>6 måneders periode). Under DEXA-scanninger vil deltagerne modtage i alt omkring 0,006 mSv stråling.

Invasive målinger, som deltagerne kan opleve som en byrde, er indsamling af afførings- og urinprøver samt at finde Simba-kapslerne tilbage i afføringen. Ikke-invasive målinger for deltagerne er at bære CGM, bære ActiGraph, indtage de blå kager og udføre sensoriske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708WG
        • Rekruttering
        • Wageningen University & Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-79 år;
  • BMI på 20-35 kg/m2;
  • Har vener, der er egnede til placering af en venflonkateter.

Eksklusionskriterier:

  • Sygdomme eller tidligere operationer, der påvirker maven, leveren, nyrerne eller tarmene (tilladt f.eks. blindtarmsoperation);
  • Hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesvigt) eller kræft (f.eks. ikke-invasiv hudkræft tilladt);
  • Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes;
  • Lægemiddelbehandlet thyroideasygdom (velsubstitueret hypotyreose er tilladt til inklusion);
  • HbA1c-niveau >6,5% (>48 mmol/mol), målt under screeningsbesøget;
  • Anæmi defineret som Hb-koncentrationer <8,5 mmol/L for mænd og <7,5 mmol/L for kvinder via fingerprik;
  • Regelmæssig brug af/modtagelse af medicin, der forstyrrer forskningsresultaterne (som vurderet af forskningslæge), såsom brug af blodsukkersænkende lægemidler, insulin eller medicin, der påvirker mave-tarmsystemet;
  • Brug af antibiotika i de sidste 3 måneder før studiestart;
  • Har doneret blod inden for 2 måneder før screeningen;
  • Fødevareallergier, intolerance (herunder laktose/glutenintolerance) for produkter brugt i studiet og/eller diætrestriktioner, der forstyrrer studiet (herunder specielle diæter og spiseforstyrrelser);
  • Har fulgt en diæt, der kan forstyrre studieresultaterne inden for 1 måned før screeningen (f.eks. ketogen, sukkerfri, kulhydratfri);
  • Ikke villig til at spise alle produkter i studiediæten, herunder æg og mælkeprodukter. Vegetarisk er muligt;
  • Ikke villig til at indtage ikke-nærende sødemidler;
  • Ikke villig til at stoppe brugen af kosttilskud, der kan forstyrre studieresultaterne (f.eks. pre- eller probiotika).
  • Planer om at ændre træningsintensiteten under studieperioden eller planer om at deltage i en intens sportsbegivenhed (f.eks. maraton eller triatlon);
  • Planer om at tabe eller tage på i vægt;
  • Arbejder nattevagter regelmæssigt;
  • Ryger regelmæssigt
  • Brug af bløde og/eller hårde stoffer (inklusive cannabis);
  • Alkoholmisbrug (defineret som >14 glas (kvinder) eller >21 glas (mænd) af alkoholholdige drikkevarer om ugen);
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid;
  • Manglende evne til at forstå studieinformation og/eller kommunikere med personale;
  • Deltagelse i et andet studie, der involverer en intervention inden for to måneder før interventionen;
  • Arbejder eller skriver speciale/praktik ved afdelingen for Human Ernæring & Sundhed eller Food, Health & Consumer Research-gruppen hos Wageningen Food & Biobased Research.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NNS / no-NNS
I denne arm vil deltagerne først modtage NNS-kosten, og den NNS-frie kost i den anden studieperiode.
Andet: Kost med ikke-nærende sødemidler
Fuldt kontrolleret kost med tilsat blanding af ikke-nærende sødemidler. Blandingen består af 6 forskellige ikke-nærende sødemidler: acesulfam-K, aspartam, cyclamat, saccharin, sukralose og rebaudiosid A (stevia).
Andet: Kost uden ikke-nærende sødemidler
Fuldstændig kontrolleret kost uden tilsætning af nogen ikke-nærende sødemidler.
Andet: No-NNS / NNS
I denne arm vil deltagerne først få den kost uden NNS, og derefter NNS-kosten i den anden studieperiode.
Andet: Kost med ikke-nærende sødemidler
Fuldt kontrolleret kost med tilsat blanding af ikke-nærende sødemidler. Blandingen består af 6 forskellige ikke-nærende sødemidler: acesulfam-K, aspartam, cyclamat, saccharin, sukralose og rebaudiosid A (stevia).
Andet: Kost uden ikke-nærende sødemidler
Fuldstændig kontrolleret kost uden tilsætning af nogen ikke-nærende sødemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring af 2h iAUC-glukose efter 6 uger mellem intervention og kontrol.
Tidsramme: Uge 2 og uge 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt)
Det primære resultatmål er forskellen i ændringen af iAUC for blodsukkerniveauer efter en 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) efter seks uger mellem interventionsperioden og kontrolperioden.
Uge 2 og uge 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda-index
Tidsramme: Uge 2 og uge 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt)
Matsuda-indeks efter en OGTT
Uge 2 og uge 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt)
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline & 2 gange per interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Fastende blodsukker
Baseline & 2 gange per interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Fastende blodinsulin
Tidsramme: Baseline & 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). I alt 5 gange.
Fastende blodinsulin
Baseline & 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). I alt 5 gange.
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Uge 2 og 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt).
2-timers iAUC blodinsulin under OGTT
Uge 2 og 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt).
Postprandial glukoserespons efter et morgenmåltid
Tidsramme: Uge 7 i begge studieperioder (2 gange i alt)
Postprandiale blodsukkerresponser (PPGR) efter specifikke måltider målt ved CGM.
Uge 7 i begge studieperioder (2 gange i alt)
Blodfedtprofil
Tidsramme: Baseline og 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Alle cirkulerende blodlipider, herunder alle kolesteroltyper, triglycerider og frie fedtsyrer (FFA'er).
Baseline og 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Tarmflorasammensætning
Tidsramme: Gennemsnit af tre prøver pr. tidspunkt. Målt ved baseline og 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). I alt 15 prøver over 5 tidspunkter.
Mikrobiotasammensætning i fæces
Gennemsnit af tre prøver pr. tidspunkt. Målt ved baseline og 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). I alt 15 prøver over 5 tidspunkter.
Tarms mikrobiom-funktion
Tidsramme: Gennemsnit af tre prøver pr. tidspunkt. Målt ved baseline og 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 15 prøver i alt over 5 tidspunkter.
Mikrobiotaens funktionalitet målt i fæces
Gennemsnit af tre prøver pr. tidspunkt. Målt ved baseline og 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 15 prøver i alt over 5 tidspunkter.
Mikrobielle metabolitter
Tidsramme: Gennemsnit af tre prøver pr. tidspunkt. Målt ved baseline og 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). I alt 15 prøver over 5 tidspunkter.
Mikrobielle metabolitter målt i fæces
Gennemsnit af tre prøver pr. tidspunkt. Målt ved baseline og 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). I alt 15 prøver over 5 tidspunkter.
Sammensætning af tarmmikrobiota i tyndtarmen
Tidsramme: Uge 7 i begge interventionsperioder (2 gange i alt).
Mikrobiotasammensætning i tyndtarmen målt med Simba-kapsler
Uge 7 i begge interventionsperioder (2 gange i alt).
Gastro-intestinal transit tid
Tidsramme: Baseline og uge 7 i begge interventionsperioder (3 gange i alt).
Gastro-intestinal transit time measured with blue muffins.
Baseline og uge 7 i begge interventionsperioder (3 gange i alt).
Oral mikrobiom sammensætning & funktion
Tidsramme: Baseline og 2 gange per interventionsperiode (uge 2 og uge 8). I alt 5 gange.
Oral mikrobiomsammensætning og funktion målt i spyt
Baseline og 2 gange per interventionsperiode (uge 2 og uge 8). I alt 5 gange.
Postprandial GLP-1-sekretion
Tidsramme: Uge 2 og 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt).
3-timers AUC for GLP-1 under en OGTT.
Uge 2 og 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt).
Postprandial GIP-sekretion
Tidsramme: Uge 2 og 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt).
3-timers AUC for GIP under en OGTT.
Uge 2 og 8 i begge interventionsperioder (4 gange i alt).
Sødheds-liker-fænotype
Tidsramme: Baseline & 2 gange per interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Sødheds-liker-fænotype med sødheds-liker-testen.
Baseline & 2 gange per interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Udsondring af NNS i urin
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 8 i interventionsperiode 1, og hver anden uge i interventionsperiode 2 (7 gange i alt).
Udskillelse af NNS i urin
Baseline, uge 2 og uge 8 i interventionsperiode 1, og hver anden uge i interventionsperiode 2 (7 gange i alt).
Udtømmelse af NNS i spyt
Tidsramme: Baseline & 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Udtømning af NNS i spyt
Baseline & 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Præference for sødme & tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 2 gange i interventionsperioden (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Sødhedspræference & tilfredshed målt på en rangvurderingsskala. Præference vil blive bestemt ved hjælp af de kategoriske værdier fra rangvurderingsskalaen (1-5), og tilfredshed vil blive bestemt ved hjælp af de kontinuerte værdier fra rangvurderingsskalaen (0-100).
Baseline og 2 gange i interventionsperioden (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Sød smagsfølsomhed
Tidsramme: Baseline & 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.
Sød smagsfølsomhed målt på en 100 mm visuel analog skala. En højere score for alle opløsninger indikerer en højere sød smagsfølsomhed.
Baseline & 2 gange pr. interventionsperiode (uge 2 og uge 8). 5 gange i alt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsammensætning
Tidsramme: Baseline & uge 8 i begge interventionsperioder (3 gange i alt).
Kropsammensætning målt med DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Baseline & uge 8 i begge interventionsperioder (3 gange i alt).
Sædvanlig fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline
Habitual dietary intake assessment with a food frequency questionnaire (FFQ).
Baseline
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Udgångspunkt.
Fysisk aktivitetsniveau målt ved Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH).
Udgångspunkt.
Habitual NNS consumption
Tidsramme: Udgangspunkt
Habitual NNS-forbrug via spørgeskema
Udgangspunkt
Genetisk variation
Tidsramme: Baseline
Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) i relevante gener indsamlet ved hjælp af buffycoat.
Baseline
Anthropometri
Tidsramme: Baseline
Målt som vægt (kg), højde (m), taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm). Vægt og højde kombineres til at rapportere BMI i kg/m².
Baseline
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: En gang i karakteriseringsperioden (1 uge), og hver uge i den første interventionsperiode (8 uger) og hver uge i den anden interventionsperiode (8 uger). I alt op til 17 uger.
Gastro-intestinale symptomer ved GSRS-spørgeskema.
En gang i karakteriseringsperioden (1 uge), og hver uge i den første interventionsperiode (8 uger) og hver uge i den anden interventionsperiode (8 uger). I alt op til 17 uger.
Mæthed
Tidsramme: En gang i karakteriseringsperioden (1 uge), og hver uge i den første interventionsperiode (8 uger) samt hver uge i den anden interventionsperiode (8 uger). I alt op til 17 uger.
Spørgeskema om mæthed, tilpasset fra Spørgeskemaet om Kontrol af Spiseadfærd.
En gang i karakteriseringsperioden (1 uge), og hver uge i den første interventionsperiode (8 uger) samt hver uge i den anden interventionsperiode (8 uger). I alt op til 17 uger.
Smagsfunktion
Tidsramme: Udgangspunkt
Mål evnen til at genkende de grundlæggende smagsoplevelser i forskellige koncentrationer, vurderet med validerede Smagsstriber.
Udgangspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Symrise AG
Tate & Lyle
TKI Agri & Food
American Beverage Association
Food & Biobased Research - Wageningen UR
The Magnum Ice Cream Company
Yildiz Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL010297

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med Kost med ikke-nærende sødemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner