Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SweetSpot – Vliv nenutričních sladidel na zdraví

24. února 2026 aktualizováno: Monica Mars, Wageningen University

SweetSpot – Vliv nenutritivních sladidel na regulaci glukózy, střevní mikrobiom a sekreci střevních hormonů u zdravých dospělých: plně kontrolovaná křížová intervenční studie

Cílem studie je zkoumat vliv nekalorických sladidel na regulaci glukózy. Sekundárními cíli je zkoumat vliv NNS na střevní mikrobiom, sekreci střevních hormonů, citlivost a preferenci sladké chuti a vylučování NNS v moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjem cukru se v průběhu let zvýšil, současně s prevalencí nadváhy a obezity. Pro snížení příjmu cukru se zvýšila spotřeba nekalorických sladidel (NNS) a názory na jejich používání zůstávají rozdílné. Plně kontrolovaná dietní intervence s použitím směsi a dávky NNS, která je podobná reálnému příjmu, je proto nezbytná k prohloubení našeho porozumění potenciálních účinků NNS na regulaci glukózy, střevní mikrobiom a sekreci střevních hormonů za reálných podmínek.

Cílem této studie je zkoumat účinek nekalorických sladidel na regulaci glukózy. Vedlejšími cíli je zkoumat účinek NNS na střevní mikrobiom, sekreci střevních hormonů, citlivost a preference sladké chuti a vylučování NNS v moči.

K tomu bude provedena jednoduše zaslepená, plně kontrolovaná dietní intervence s křížovým designem. Studie se bude skládat z 2x8 týdnů intervence s vyplachovacím obdobím > 6 týdnů mezi nimi. Studijní populaci bude tvořit 60 zdravých dospělých ve věku 45-79 let s BMI mezi 20-35 kg/m2.

Studie bude zahrnovat plně kontrolovanou dietu během dvou 8týdenních intervenčních období (2 týdny zařazení + 6 týdnů intervence). Diety se liší přítomností nekalorických sladidel (NNS): dieta s NNS versus dieta bez NNS, kde jsou do diety s NNS přidána další NNS.

Primárním výstupním měřítkem bude rozdíl v rámci osoby v inkrementální ploše pod křivkou krevní glukózy po 75 g glukózovém tolerančním testu mezi dietou s NNS a dietou bez NNS. Vedlejšími výstupními měřítky bude stanovení účinku NNS na Matsudův index, inzulinovou odpověď, lipidový profil krve a sekreci střevních hormonů. Účinek NNS na mikrobiom tenkého a tlustého střeva bude zkoumán změnou složení, funkčnosti a obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem. Bude zkoumán účinek NNS na citlivost, preferenci a oblíbenost sladké chuti, stejně jako vylučování NNS v moči a slinách.

Celkový čas investovaný účastníky je přibližně 85 hodin. Účastníci jsou po dobu 16 týdnů omezeni ve svých stravovacích návycích, protože dodržují plně kontrolovanou dietu připravenou výzkumným zařízením. Účastníci navštíví výzkumné zařízení celkem 38krát. Během celé RCT (>6měsíční období) bude zkušenými sestrami odebráno celkem ~ 603 ml krve. Během DEXA skenů obdrží účastníci celkem asi 0,006 mSv záření.

Invazivní měření, která mohou účastníci považovat za zátěž, jsou sběr vzorků stolice a moči a vyhledávání kapslí Simba ve stolici. Neinvazivní měření pro účastníky jsou nošení CGM, nošení ActiGraphu, konzumace modrých koláčů a provádění senzorických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708WG
        • Nábor
        • Wageningen University & Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-79 let;
  • BMI 20-35 kg/m²;
  • Přítomnost žil vhodných pro zavedení venflonového katétru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Onemocnění nebo předchozí operace postihující žaludek, játra, ledviny nebo střeva (povolena je např. apendektomie);
  • Kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání) nebo rakovina (např. neinvazivní kožní rakovina je povolena);
  • Diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu;
  • Léčená onemocnění štítné žlázy (dobře substituovaná hypotyreóza je povolena pro zařazení);
  • Hladina HbA1c >6,5 % (>48 mmol/mol), změřená během screeningové návštěvy;
  • Anémie definovaná jako koncentrace Hb <8,5 mmol/l pro muže a <7,5 mmol/l pro ženy měřená z prstu;
  • Pravidelné užívání/podávání léků ovlivňujících výsledky výzkumu (dle posouzení výzkumného lékaře), jako je užívání léků snižujících hladinu glukózy, inzulinu nebo léků ovlivňujících gastrointestinální systém;
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců před začátkem studie;
  • Darování krve do 2 měsíců před screeningem;
  • Potravinové alergie, intolerance (včetně intolerance laktózy/lepku) na produkty použité v designu studie a/nebo dietní omezení ovlivňující studii (včetně speciálních diet a poruch příjmu potravy);
  • Dodržování diety, která může ovlivnit výsledky studie, do 1 měsíce před screeningem (např. ketogenní, bez cukru, bez sacharidů);
  • Neochota jíst všechny produkty ve studijní dietě, včetně vajec a mléčných výrobků. Vegetariánství je možné;
  • Neochota konzumovat nekalorická sladidla;
  • Neochota přestat užívat doplňky stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. pre- nebo probiotika).
  • Záměr změnit intenzitu cvičení během studie nebo plánování účasti na intenzivní sportovní akci (např. maraton nebo triatlon);
  • Záměr zhubnout nebo přibrat na váze;
  • Pravidelná práce na nočních směnách;
  • Pravidelné kouření
  • Užívání měkkých a/nebo tvrdých drog (včetně konopí);
  • Zneužívání alkoholu (definováno jako >14 sklenic (ženy) nebo >21 sklenic (muži) alkoholických nápojů týdně);
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství;
  • Neschopnost porozumět informacím o studii a/nebo komunikovat s personálem;
  • Účast v jiné studii zahrnující intervenci do dvou měsíců před intervencí;
  • Práce nebo vypracování diplomové práce/stáže na oddělení Human Nutrition & Health nebo v skupině Food, Health & Consumer Research v Wageningen Food & Biobased Research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NNS / no-NNS
V této větvi studie účastníci nejprve obdrží dietu s NNS a dietu bez NNS ve druhém období studie.
Jiný: Dieta s nekalorickými sladidly
Plně kontrolovaná dieta s přidanou směsí nekalorických sladidel. Směs se skládá ze 6 různých nekalorických sladidel: acesulfam-K, aspartam, cyklamát, sacharin, sukralóza a rebaudiosid A (stevie).
Jiný: Strava bez nekalorických sladidel
Plně kontrolovaná strava bez přídavku jakýchkoli nenutričních sladidel.
Jiný: No-NNS / NNS
V této větvi studie účastníci nejprve dostanou dietu bez NNS a v druhém období studie dietu s NNS.
Jiný: Dieta s nekalorickými sladidly
Plně kontrolovaná dieta s přidanou směsí nekalorických sladidel. Směs se skládá ze 6 různých nekalorických sladidel: acesulfam-K, aspartam, cyklamát, sacharin, sukralóza a rebaudiosid A (stevie).
Jiný: Strava bez nekalorických sladidel
Plně kontrolovaná strava bez přídavku jakýchkoli nenutričních sladidel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně 2h iAUC glukózy po 6 týdnech mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Týden 2 a týden 8 v obou intervenčních obdobích (celkem 4krát)
Primárním sledovaným ukazatelem je rozdíl ve změně plochy pod křivkou (iAUC) hladiny glukózy v krvi po 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) po šesti týdnech mezi obdobím intervence a kontrolním obdobím.
Týden 2 a týden 8 v obou intervenčních obdobích (celkem 4krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matsudův index
Časové okno: Týden 2 a týden 8 v obou intervenčních obdobích (celkem 4krát)
Matsuda index po OGTT
Týden 2 a týden 8 v obou intervenčních obdobích (celkem 4krát)
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav & 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Hladina glukózy v krvi nalačno
Výchozí stav & 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí hodnoty & 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Inzulín v krvi nalačno
Výchozí hodnoty & 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Postprandiální inzulinová odpověď
Časové okno: 2. a 8. týden v obou intervenčních obdobích (celkem 4krát).
2-hodinová iAUC krevní inzulín během OGTT
2. a 8. týden v obou intervenčních obdobích (celkem 4krát).
Postprandiální glukózová odpověď po snídani
Časové okno: Týden 7 v obou studijních obdobích (celkem 2krát)
Postprandiální odpovědi krevní glukózy (PPGR) po konkrétních jídlech měřené pomocí CGM.
Týden 7 v obou studijních obdobích (celkem 2krát)
Profil krevních lipidů
Časové okno: Výchozí hodnota a 2krát během intervenčního období (2. týden a 8. týden). Celkem 5krát.
Všechny cirkulující krevní lipidy, včetně všech typů cholesterolu, triglyceridů a volných mastných kyselin (FFA).
Výchozí hodnota a 2krát během intervenčního období (2. týden a 8. týden). Celkem 5krát.
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Průměr ze tří vzorků na každý časový bod. Měření probíhalo na začátku studie a 2krát během každého intervenčního období (2. týden a 8. týden). Celkem 15 vzorků v 5 časových bodech.
Složení mikrobioty ve stolici
Průměr ze tří vzorků na každý časový bod. Měření probíhalo na začátku studie a 2krát během každého intervenčního období (2. týden a 8. týden). Celkem 15 vzorků v 5 časových bodech.
Funkce střevní mikrobioty
Časové okno: Průměr ze tří vzorků v každém časovém bodě. Měřeno na začátku studie a 2krát během intervenčního období (ve 2. a 8. týdnu). Celkem 15 vzorků v 5 časových bodech.
Funkčnost mikrobioty měřená ve stolici
Průměr ze tří vzorků v každém časovém bodě. Měřeno na začátku studie a 2krát během intervenčního období (ve 2. a 8. týdnu). Celkem 15 vzorků v 5 časových bodech.
Mikrobiální metabolity
Časové okno: Průměr ze tří vzorků na jeden časový bod. Měření probíhalo na začátku studie a dvakrát během každého intervenčního období (2. týden a 8. týden). Celkem 15 vzorků z 5 časových bodů.
Mikrobiální metabolity měřené ve stolici
Průměr ze tří vzorků na jeden časový bod. Měření probíhalo na začátku studie a dvakrát během každého intervenčního období (2. týden a 8. týden). Celkem 15 vzorků z 5 časových bodů.
Složení mikrobiomu tenkého střeva
Časové okno: Týden 7 obou intervenčních období (celkem 2krát).
Složení mikrobiomu tenkého střeva měřené pomocí Simba Capsules
Týden 7 obou intervenčních období (celkem 2krát).
Gastrointestinální tranzitní doba
Časové okno: Výchozí hodnoty a 7. týden obou intervenčních období (celkem 3×).
Gastrointestinální tranzitní doba měřená pomocí modrých muffinů.
Výchozí hodnoty a 7. týden obou intervenčních období (celkem 3×).
Složení a funkce orálního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnota a 2krát během intervenčního období (2. týden a 8. týden). Celkem 5krát.
Složení a funkce orálního mikrobiomu měřené ve slinách
Výchozí hodnota a 2krát během intervenčního období (2. týden a 8. týden). Celkem 5krát.
Postprandiální sekrece GLP-1
Časové okno: 2. a 8. týden obou intervenčních období (celkem 4krát).
3hodinová AUC GLP-1 během OGTT.
2. a 8. týden obou intervenčních období (celkem 4krát).
Postprandiální sekrece GIP
Časové okno: 2. a 8. týden obou intervenčních období (celkem 4krát).
3hodinová AUC GIP během OGTT.
2. a 8. týden obou intervenčních období (celkem 4krát).
Fenotyp preferující sladkost
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Fenotyp preferující sladkost, s testem preference sladkosti.
Výchozí hodnoty a 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Vylučování NNS močí
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 8. týden v intervenčním období 1 a každé dva týdny v intervenčním období 2 (celkem 7krát).
Vylučování NNS močí
Výchozí stav, 2. týden a 8. týden v intervenčním období 1 a každé dva týdny v intervenčním období 2 (celkem 7krát).
Vylučování NNS slinami
Časové okno: Výchozí hodnota a 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Vylučování NNS slinami
Výchozí hodnota a 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Preference a obliba sladkosti
Časové okno: Výchozí hodnota & 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Preference sladkosti a oblíbenost měřená na pořadově-hodnotící stupnici. Preference bude určena pomocí kategoriálních hodnot z pořadově-hodnotící stupnice (1-5) a oblíbenost bude určena pomocí spojitých hodnot z pořadově-hodnotící stupnice (0-100).
Výchozí hodnota & 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Citlivost na sladkou chuť
Časové okno: Výchozí hodnota a 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.
Citlivost na sladkou chuť měřená na 100mm vizuální analogové škále. Vyšší skóre pro všechny roztoky indikuje vyšší citlivost na sladkou chuť.
Výchozí hodnota a 2krát během intervenčního období (týden 2 a týden 8). Celkem 5krát.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden obou intervenčních období (celkem 3krát).
Složení těla měřené pomocí DEXA (duální energetické rentgenové absorpciometrie).
Výchozí hodnota a 8. týden obou intervenčních období (celkem 3krát).
Běžný příjem potravy
Časové okno: Výchozí hodnota
Posouzení obvyklého dietního příjmu pomocí dotazníku o četnosti konzumace potravin (FFQ).
Výchozí hodnota
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí hodnota.
Úroveň fyzické aktivity podle krátkého dotazníku pro hodnocení zdraví posilující fyzické aktivity (SQUASH).
Výchozí hodnota.
Běžná spotřeba NNS
Časové okno: Výchozí hodnota
Habitual NNS consumption by questionnaire
Výchozí hodnota
Genetická variabilita
Časové okno: Výchozí hodnota
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v genech relevantních získaných pomocí buffycoat.
Výchozí hodnota
Antropometrie
Časové okno: Výchozí hodnota
Měří se jako hmotnost (kg), výška (m), obvod pasu (cm) a obvod boků (cm). Hmotnost a výška budou kombinovány pro vyjádření BMI v kg/m^2.
Výchozí hodnota
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Jednou během charakterizačního období (1 týden) a každý týden během prvního intervenčního období (8 týdnů) a každý týden během druhého intervenčního období (8 týdnů). Celkem až 17 týdnů.
Gastrointestinální příznaky podle dotazníku GSRS.
Jednou během charakterizačního období (1 týden) a každý týden během prvního intervenčního období (8 týdnů) a každý týden během druhého intervenčního období (8 týdnů). Celkem až 17 týdnů.
Sytost
Časové okno: Jednou během charakterizačního období (1 týden), a každý týden během prvního intervenčního období (8 týdnů) a každý týden během druhého intervenčního období (8 týdnů). Celkem až 17 týdnů.
Dotazník pocitu nasycení, upravený z Dotazníku kontroly příjmu potravy.
Jednou během charakterizačního období (1 týden), a každý týden během prvního intervenčního období (8 týdnů) a každý týden během druhého intervenčního období (8 týdnů). Celkem až 17 týdnů.
Chuťová funkce
Časové okno: Výchozí stav
Změřte schopnost rozpoznat základní chutě v různých koncentracích, hodnoceno pomocí validovaných chuťových proužků.
Výchozí stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Symrise AG
Tate & Lyle
TKI Agri & Food
American Beverage Association
Food & Biobased Research - Wageningen UR
The Magnum Ice Cream Company
Yildiz Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL010297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na Dieta s nekalorickými sladidly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit