- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361406
SweetSpot - O Efeito dos Adoçantes Não Nutritivos na Saúde
SweetSpot - O Efeito dos Edulcorantes Não Nutritivos na Regulação da Glucose, Microbioma Intestinal e Secreção de Hormonas Intestinais em Adultos Saudáveis: Um Estudo de Intervenção Cruzado Totalmente Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ingestão de açúcar tem aumentado ao longo dos anos, simultaneamente com a prevalência de excesso de peso e obesidade. Para diminuir a ingestão de açúcar, o consumo de edulcorantes não nutritivos (ENN) aumentou e as opiniões sobre a sua utilização continuam divididas. Uma intervenção dietética totalmente controlada utilizando uma mistura e dose de ENN semelhante à ingestão real é, portanto, necessária para avançar a nossa compreensão dos potenciais efeitos dos ENN na regulação da glicose, no microbioma intestinal e na secreção de hormonas intestinais em condições reais.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos edulcorantes não nutritivos na regulação da glicose. Os objetivos secundários são investigar o efeito dos ENN no microbioma intestinal, na secreção de hormonas intestinais, na sensibilidade e preferência ao sabor doce, e na excreção dos ENN na urina.
Para tal, será realizada uma intervenção dietética simples-cega, totalmente controlada, com um desenho cruzado. O estudo consistirá em 2x8 semanas de intervenção, com um período de washout de > 6 semanas no meio. A população do estudo será de 60 adultos saudáveis com idades entre os 45 e os 79 anos, com um IMC entre 20-35 kg/m2.
O estudo consistirá numa dieta totalmente controlada de dois períodos de intervenção de 8 semanas (2 semanas de run-in + 6 semanas de intervenção). As dietas diferem na presença de edulcorantes não nutritivos (ENN): dieta com ENN versus dieta sem ENN, onde são adicionados ENN adicionais à dieta com ENN.
A medida de resultado primária será a diferença intra-indivíduo na área incremental sob a curva da glicose no sangue após um teste de tolerância à glicose de 75 g entre a dieta com ENN e a dieta sem ENN. As medidas de resultado secundárias são o efeito dos ENN no índice de Matsuda, na resposta à insulina, no perfil lipídico do sangue e na secreção de hormonas intestinais será determinado. O efeito dos ENN no microbioma intestinal delgado e grosso será investigado por uma alteração na composição, funcionalidade e conteúdo de ácidos gordos de cadeia curta. O efeito dos ENN na sensibilidade, preferência e gosto pelo sabor doce será investigado, bem como a excreção dos ENN na urina e saliva.
O tempo total investido pelos participantes é de cerca de 85 horas. Os participantes estão restringidos durante 16 semanas nos seus hábitos alimentares, uma vez que seguem uma dieta totalmente controlada preparada pela unidade de investigação. Os participantes visitarão a unidade de investigação num total de 38 vezes. No total, ~ 603 mL de sangue serão colhidos por enfermeiros experientes ao longo de todo o ECR (>6 meses de período). Durante as tomografias DEXA, os participantes receberão um total de cerca de 0,006 mSv de radiação.
As medições invasivas que os participantes podem experienciar como um fardo são a recolha de amostras de fezes e urina, e a recuperação das cápsulas Simba nas fezes. As medições não invasivas para os participantes são o uso do CGM, o uso do ActiGraph, o consumo dos bolos azuis e a realização de testes sensoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708WG
- Recrutamento
- Wageningen University & Research
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Contato:
- Diederik Esser, Dr.
- Número de telefone: +31317480084
- E-mail: sweetspot@wur.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 45 e 79 anos;
- IMC de 20-35 kg/m²;
- Ter veias adequadas para colocação de um cateter venflon.
Critérios de Exclusão:
- Doenças ou cirurgias anteriores que afetem o estômago, fígado, rins ou intestinos (permitido, por exemplo, apendicectomia);
- Doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca) ou cancro (por exemplo, cancro de pele não invasivo permitido);
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- Doenças da tiroide tratadas com medicamentos (hipotiroidismo bem substituído é permitido para inclusão);
- Nível de HbA1c >6,5% (>48 mmol/mol), medido durante a visita de rastreio;
- Anemia definida como concentrações de Hb <8,5 mmol/L para homens e <7,5 mmol/L para mulheres através de picada no dedo;
- Uso regular/receção de medicação que interfira com os resultados da investigação (conforme avaliado pelo médico investigador), como uso de medicamentos para baixar a glucose, insulina, ou uso de medicação que afete o sistema gastrointestinal;
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses antes do início do estudo;
- Doação de sangue nos 2 meses anteriores ao rastreio;
- Alergias alimentares, intolerâncias (incluindo intolerância à lactose/glúten) a produtos utilizados no desenho do estudo e/ou restrições dietéticas que interfiram com o estudo (incluindo dietas especiais e distúrbios alimentares);
- Seguiu uma dieta que possa interferir com os resultados do estudo no mês anterior ao rastreio (por exemplo, cetogénica, sem açúcar, sem hidratos de carbono);
- Não estar disposto a comer todos os produtos da dieta do estudo, incluindo ovos e laticínios. Vegetariano é possível;
- Não estar disposto a consumir adoçantes não nutritivos;
- Não estar disposto a deixar de usar suplementos que possam interferir com os resultados do estudo (por exemplo, pré ou probióticos).
- Intenção de alterar a intensidade do exercício durante o período do estudo ou planeamento de participar num evento desportivo intensivo (por exemplo, maratona ou triatlo);
- Intenção de perder ou ganhar peso;
- Trabalhar regularmente em turnos noturnos;
- Fumar regularmente;
- Uso de drogas leves e/ou pesadas (incluindo cannabis);
- Abuso de álcool (definido como >14 copos (mulheres) ou >21 copos (homens) de bebidas alcoólicas por semana);
- Estar grávida ou a amamentar ou planear engravidar;
- Incapacidade de compreender a informação do estudo e/ou comunicar com a equipa;
- Participação noutro estudo que envolva uma intervenção nos dois meses anteriores à intervenção;
- Trabalhar ou fazer uma tese/estágio na divisão de Nutrição Humana & Saúde, ou no grupo de Investigação em Alimentação, Saúde & Consumidor da Wageningen Food & Biobased Research.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NNS / no-NNS
Neste braço, os participantes receberão primeiro a dieta com NNS e a dieta sem NNS no segundo período do estudo.
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Dieta totalmente controlada com adição de uma mistura de adoçantes não nutritivos.
A mistura consiste em 6 adoçantes não nutritivos diferentes: acesulfame-K, aspartame, ciclamato, sacarina, sucralose e rebaudiosídeo A (stevia).
Dieta totalmente controlada sem quaisquer adoçantes não nutritivos adicionados.
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Outro: Não-NNS / NNS
Neste braço, os participantes receberão primeiro a dieta sem edulcorantes não nutritivos (ENN) e a dieta com ENN no segundo período do estudo.
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Dieta totalmente controlada com adição de uma mistura de adoçantes não nutritivos.
A mistura consiste em 6 adoçantes não nutritivos diferentes: acesulfame-K, aspartame, ciclamato, sacarina, sucralose e rebaudiosídeo A (stevia).
Dieta totalmente controlada sem quaisquer adoçantes não nutritivos adicionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na alteração da AUCi da glicose às 2h após 6 semanas entre a intervenção e o controlo.
Prazo: Semana 2 e semana 8 em ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total)
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O principal desfecho é a diferença na alteração da iAUC dos níveis de glicose no sangue após um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) de 2 horas, após seis semanas, entre o período de intervenção e o período de controlo.
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Semana 2 e semana 8 em ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Matsuda
Prazo: Semana 2 e semana 8 em ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total)
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Índice de Matsuda após um TOTG
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Semana 2 e semana 8 em ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total)
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Glicemia em jejum
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Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Insulina no sangue em jejum
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Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Resposta insulínica pós-prandial
Prazo: Semana 2 e 8 em ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total).
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AUC de 2 horas de insulina sanguínea durante o OGTT
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Semana 2 e 8 em ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total).
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Resposta glicémica pós-prandial após o pequeno-almoço
Prazo: Semana 7 em ambos os períodos do estudo (2 vezes no total)
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Respostas de glicemia pós-prandial (RPPG) após refeições específicas medidas por MCG.
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Semana 7 em ambos os períodos do estudo (2 vezes no total)
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Perfil lipídico sanguíneo
Prazo: Baseline & 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Todos os lípidos circulantes no sangue, incluindo todos os tipos de colesterol, triglicerídeos e ácidos gordos livres (FFAs).
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Baseline & 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Média de três amostras por ponto temporal. Medido na linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 15 amostras em 5 pontos temporais no total.
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Composição da microbiota nas fezes
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Média de três amostras por ponto temporal. Medido na linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 15 amostras em 5 pontos temporais no total.
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Função da microbiota intestinal
Prazo: Média de três amostras por ponto temporal. Medida na linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 15 amostras ao longo de 5 pontos temporais no total.
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Funcionalidade da microbiota medida nas fezes
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Média de três amostras por ponto temporal. Medida na linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 15 amostras ao longo de 5 pontos temporais no total.
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Metabolitos microbianos
Prazo: Média de três amostras por ponto temporal. Medido na linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 15 amostras ao longo de 5 pontos temporais no total.
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Metabolitos microbianos medidos nas fezes
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Média de três amostras por ponto temporal. Medido na linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 15 amostras ao longo de 5 pontos temporais no total.
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Composição da microbiota do intestino delgado
Prazo: Semana 7 de ambos os períodos de intervenção (2 vezes no total).
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Composição da microbiota do intestino delgado medida com Cápsulas Simba
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Semana 7 de ambos os períodos de intervenção (2 vezes no total).
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Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: Linha de base & semana 7 de ambos os períodos de intervenção (3 vezes no total).
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Tempo de trânsito gastrointestinal medido com muffins azuis.
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Linha de base & semana 7 de ambos os períodos de intervenção (3 vezes no total).
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Composição e função do microbioma oral
Prazo: Baseline & 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Composição e função do microbioma oral medidos na saliva
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Baseline & 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Secreção pós-prandial de GLP-1
Prazo: Semana 2 e 8 de ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total).
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AUC de 3 horas do GLP-1 durante um TOTG.
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Semana 2 e 8 de ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total).
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Secreção pós-prandial de GIP
Prazo: Semana 2 e 8 de ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total).
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AUC de 3 horas do GIP durante um TOTG.
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Semana 2 e 8 de ambos os períodos de intervenção (4 vezes no total).
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Fenótipo de preferência por doçura
Prazo: Baseline & 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Fenótipo de apreciador de doçura, com o teste de apreciador de doçura.
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Baseline & 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Excreção de NNS na urina
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 8 no período de intervenção 1, e a cada duas semanas no período de intervenção 2 (7 vezes no total).
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Excreção de NNS na urina
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Linha de base, semana 2 e semana 8 no período de intervenção 1, e a cada duas semanas no período de intervenção 2 (7 vezes no total).
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Excreção de NNS na saliva
Prazo: Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Excreção de NNS na saliva
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Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Preferência e gosto por doçura
Prazo: Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Preferência por doçura e apreciação medidos numa escala de classificação por ordem de preferência.
A preferência será determinada utilizando os valores categóricos da escala de classificação por ordem de preferência (1-5), e a apreciação será determinada utilizando os valores contínuos da escala de classificação por ordem de preferência (0-100).
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Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Sensibilidade ao sabor doce
Prazo: Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Sensibilidade ao sabor doce medida numa Escala Visual Analógica de 100mm.
Uma pontuação mais elevada para todas as soluções indica uma maior sensibilidade ao sabor doce. |
Linha de base e 2 vezes por período de intervenção (semana 2 e semana 8). 5 vezes no total.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal
Prazo: Linha de base & semana 8 de ambos os períodos de intervenção (3 vezes no total).
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Composição corporal medida por DEXA (Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X).
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Linha de base & semana 8 de ambos os períodos de intervenção (3 vezes no total).
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Consumo alimentar habitual
Prazo: Baseline
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Avaliação da ingestão dietética habitual com um questionário de frequência alimentar (FFQ).
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Baseline
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base.
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Nível de atividade física pelo Short Questionnaire to Assess Health-enhancing physical activity (SQUASH).
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Linha de base.
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Consumo habitual de NNS
Prazo: Linha de Base
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Consumo habitual de NNS por questionário
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Linha de Base
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Variação genética
Prazo: Baseline
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Polimorfismos de Nucleotídeo Único (SNPs) em genes relevantes recolhidos usando buffycoat.
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Baseline
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Antropometria
Prazo: Linha de Base
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Medido como peso (kg), altura (m), perímetro da cintura (cm) e perímetro da anca (cm).
O peso e a altura serão combinados para reportar o IMC em kg/m^2.
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Linha de Base
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Uma vez durante o período de caracterização (1 semana), e todas as semanas durante o primeiro período de intervenção (8 semanas) e todas as semanas durante o segundo período de intervenção (8 semanas). No total, até 17 semanas.
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Sintomas gastrointestinais pelo questionário GSRS.
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Uma vez durante o período de caracterização (1 semana), e todas as semanas durante o primeiro período de intervenção (8 semanas) e todas as semanas durante o segundo período de intervenção (8 semanas). No total, até 17 semanas.
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Saciedade
Prazo: Uma vez durante o período de caracterização (1 semana) e todas as semanas durante o primeiro período de intervenção (8 semanas) e todas as semanas durante o segundo período de intervenção (8 semanas). No total até 17 semanas.
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Questionário de saciedade, adaptado do Control of Eating Questionnaire.
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Uma vez durante o período de caracterização (1 semana) e todas as semanas durante o primeiro período de intervenção (8 semanas) e todas as semanas durante o segundo período de intervenção (8 semanas). No total até 17 semanas.
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Função do paladar
Prazo: Baseline
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Medir a capacidade de reconhecer os sabores básicos em diferentes concentrações, avaliada com Tiras de Sabor validadas.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL010297
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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