SweetSpot - El Efecto de los Edulcorantes no Nutritivos en la Salud
13 de julio de 2026 actualizado por: Monica Mars, Wageningen University
SweetSpot - Efecto de los edulcorantes no nutritivos en la regulación de la glucosa, el microbioma intestinal y la secreción de hormonas intestinales en adultos sanos: un estudio de intervención cruzado completamente controlado
El objetivo del estudio es investigar el efecto de los edulcorantes no nutritivos en la regulación de la glucosa.
Los objetivos secundarios son investigar el efecto de los ENN en el microbioma intestinal, la secreción de hormonas intestinales, la sensibilidad y preferencia del gusto dulce, y la excreción de ENN en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de azúcar ha aumentado a lo largo de los años, simultáneamente con la prevalencia del sobrepeso y la obesidad. Para disminuir la ingesta de azúcar, el consumo de edulcorantes no nutritivos (ENN) ha aumentado y las opiniones sobre su uso siguen divididas. Por lo tanto, es necesaria una intervención dietética totalmente controlada que utilice una mezcla y dosis de ENN similar a la ingesta en la vida real para avanzar en nuestra comprensión de los posibles efectos de los ENN en la regulación de la glucosa, el microbioma intestinal y la secreción de hormonas intestinales en condiciones de vida real.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de los edulcorantes no nutritivos en la regulación de la glucosa. Los objetivos secundarios son investigar el efecto de los ENN en el microbioma intestinal, la secreción de hormonas intestinales, la sensibilidad y preferencia del gusto dulce, y la excreción de ENN en la orina.
Para ello, se realizará una intervención dietética simple ciego, totalmente controlada, con un diseño cruzado. El estudio consistirá en 2x8 semanas de intervención, con un período de lavado de > 6 semanas entre ellas. La población del estudio será de 60 adultos sanos de 45 a 79 años, con un IMC entre 20 y 35 kg/m2.
El estudio consistirá en una dieta totalmente controlada de dos períodos de intervención de 8 semanas (2 semanas de fase inicial + 6 semanas de intervención). Las dietas difieren en la presencia de edulcorantes no nutritivos (ENN): dieta con ENN versus dieta sin ENN, donde se añaden ENN adicionales a la dieta con ENN.
La medida de resultado principal será la diferencia intraindividual en el área incremental bajo la curva de glucosa en sangre tras una prueba de tolerancia a la glucosa de 75 g entre la dieta con ENN y la dieta sin ENN. Las medidas de resultado secundarias son el efecto de los ENN en el índice de Matsuda, la respuesta a la insulina, el perfil lipídico en sangre y la secreción de hormonas intestinales. El efecto de los ENN en el microbioma del intestino delgado y grueso se investigará mediante un cambio en la composición, funcionalidad y contenido de ácidos grasos de cadena corta. Se investigará el efecto de los ENN en la sensibilidad, preferencia y agrado del gusto dulce, así como la excreción de ENN en orina y saliva.
El tiempo total invertido por los participantes es de aproximadamente 85 horas. Los participantes están restringidos durante 16 semanas en sus hábitos alimenticios, ya que siguen una dieta totalmente controlada preparada por el centro de investigación. Los participantes visitarán el centro de investigación un total de 38 veces. En total, se extraerán ~603 mL de sangre por enfermeras experimentadas durante todo el ECA (período >6 meses). Durante las exploraciones DEXA, los participantes recibirán un total de aproximadamente 0,006 mSv de radiación.
Las mediciones invasivas que los participantes pueden experimentar como una carga son la recolección de muestras de heces y orina, y la recuperación de las cápsulas Simba en las heces. Las mediciones no invasivas para los participantes son el uso del MCG, el uso del ActiGraph, el consumo de las tortas azules y la realización de pruebas sensoriales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708WG
- Reclutamiento
- Wageningen University & Research
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Contacto:
- Diederik Esser, Dr.
- Número de teléfono: +31317480084
- Correo electrónico: sweetspot@wur.nl
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 45 a 79 años;
- IMC de 20 a 35 kg/m²;
- Tener venas adecuadas para la colocación de un catéter venflon.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades o cirugías previas que afecten al estómago, hígado, riñones o intestinos (se permiten, por ejemplo, apendicectomías);
- Enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca) o cáncer (por ejemplo, se permite cáncer de piel no invasivo);
- Diagnosticado de diabetes tipo 1 o tipo 2;
- Enfermedades tiroideas tratadas con fármacos (se permite para inclusión el hipotiroidismo bien sustituido);
- Nivel de HbA1c >6,5% (>48 mmol/mol), medido durante la visita de cribado;
- Anemia definida como concentraciones de Hb <8,5 mmol/L para hombres y <7,5 mmol/L para mujeres mediante punción en el dedo;
- Uso regular/recepción de medicación que interfiera con los resultados de la investigación (según criterio del médico investigador), como el uso de fármacos hipoglucemiantes, insulina, o medicación que afecte al sistema gastrointestinal;
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio;
- Donación de sangre en los 2 meses previos al cribado;
- Alergias alimentarias, intolerancias (incluida la intolerancia a la lactosa/gluten) a productos utilizados en el diseño del estudio y/o restricciones dietéticas que interfieran con el estudio (incluidas dietas especiales y trastornos alimentarios);
- Haber seguido una dieta que pueda interferir con los resultados del estudio en el mes previo al cribado (por ejemplo, cetogénica, sin azúcar, sin carbohidratos);
- No estar dispuesto a comer todos los productos de la dieta del estudio, incluidos huevos y lácteos. El vegetarianismo es posible;
- No estar dispuesto a consumir edulcorantes no nutritivos;
- No estar dispuesto a dejar de usar suplementos que puedan interferir con los resultados del estudio (por ejemplo, pre- o probióticos).
- Intención de cambiar la intensidad del ejercicio durante el período de estudio o planificar participar en un evento deportivo intensivo (por ejemplo, maratón o triatlón);
- Intención de perder o ganar peso;
- Trabajar regularmente en turnos nocturnos;
- Fumar regularmente
- Uso de drogas blandas y/o duras (incluido el cannabis);
- Abuso de alcohol (definido como >14 vasos (mujeres) o >21 vasos (hombres) de bebidas alcohólicas por semana);
- Estar embarazada o lactando o planificar quedarse embarazada;
- Incapacidad para comprender la información del estudio y/o comunicarse con el personal;
- Participación en otro estudio que implique una intervención en los dos meses previos a la intervención;
- Trabajar o realizar una tesis/prácticas en la división de Nutrición Humana y Salud, o en el grupo de Investigación en Alimentación, Salud y Consumidor de Wageningen Food & Biobased Research.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NNS / no-NNS
En este brazo, los participantes primero recibirán la dieta con NNS, y la dieta sin NNS en el segundo período del estudio.
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Dieta completamente controlada con una mezcla añadida de edulcorantes no nutritivos.
La mezcla consta de 6 edulcorantes no nutritivos diferentes: acesulfamo-K, aspartamo, ciclamato, sacarina, sucralosa y rebaudiósido A (estevia).
Dieta completamente controlada sin ningún edulcorante no nutritivo añadido.
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Otro: No-NNS / NNS
En este brazo, los participantes primero recibirán la dieta sin NNS, y la dieta con NNS en el segundo período del estudio.
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Dieta completamente controlada con una mezcla añadida de edulcorantes no nutritivos.
La mezcla consta de 6 edulcorantes no nutritivos diferentes: acesulfamo-K, aspartamo, ciclamato, sacarina, sucralosa y rebaudiósido A (estevia).
Dieta completamente controlada sin ningún edulcorante no nutritivo añadido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio del iAUC de glucosa a las 2 horas después de 6 semanas entre la intervención y el control.
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 8 en ambos períodos de intervención (4 veces en total)
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La medida de resultado primaria es la diferencia en el cambio en el iAUC de los niveles de glucosa en sangre después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas tras seis semanas entre el período de intervención y el período de control.
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Semana 2 y semana 8 en ambos períodos de intervención (4 veces en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Matsuda
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 8 en ambos períodos de intervención (4 veces en total)
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Índice de Matsuda después de una SOG
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Semana 2 y semana 8 en ambos períodos de intervención (4 veces en total)
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Glucosa en ayunas
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Línea de base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Insulina en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Insulina en sangre en ayunas
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Línea de base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Respuesta de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Semana 2 y 8 en ambos períodos de intervención (4 veces en total).
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iAUC de insulina en sangre a las 2 horas durante la OGTT
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Semana 2 y 8 en ambos períodos de intervención (4 veces en total).
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Respuesta de glucosa posprandial después de un desayuno
Periodo de tiempo: Semana 7 en ambos periodos de estudio (2 veces en total)
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Respuestas glucémicas posprandiales (PPGR) tras comidas específicas medidas por MCG.
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Semana 7 en ambos periodos de estudio (2 veces en total)
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Perfil lipídico sanguíneo
Periodo de tiempo: Línea base y 2 veces por periodo de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Todos los lípidos sanguíneos circulantes, incluidos todos los tipos de colesterol, triglicéridos y ácidos grasos libres (FFA).
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Línea base y 2 veces por periodo de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Promedio de tres muestras por punto temporal. Medido en la línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 15 muestras en 5 puntos temporales en total.
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Composición de la microbiota en heces
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Promedio de tres muestras por punto temporal. Medido en la línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 15 muestras en 5 puntos temporales en total.
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Función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Promedio de tres muestras por punto temporal. Se midió en la línea de base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 15 muestras en total en 5 puntos temporales.
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Funcionalidad de la microbiota medida en heces
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Promedio de tres muestras por punto temporal. Se midió en la línea de base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 15 muestras en total en 5 puntos temporales.
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Metabolitos microbianos
Periodo de tiempo: Promedio de tres muestras por punto temporal. Medido en la línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 15 muestras en 5 puntos temporales en total.
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Metabolitos microbianos medidos en heces
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Promedio de tres muestras por punto temporal. Medido en la línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 15 muestras en 5 puntos temporales en total.
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Composición de la microbiota del intestino delgado
Periodo de tiempo: Semana 7 de ambos períodos de intervención (2 veces en total).
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Composición de la microbiota del intestino delgado medida con Cápsulas Simba
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Semana 7 de ambos períodos de intervención (2 veces en total).
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Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 7 de ambos periodos de intervención (3 veces en total).
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Tiempo de tránsito gastro-intestinal medido con muffins azules.
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Línea base y semana 7 de ambos periodos de intervención (3 veces en total).
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Composición y función del microbioma oral
Periodo de tiempo: Línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Composición y función del microbioma oral medida en saliva
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Línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Secreción postprandial de GLP-1
Periodo de tiempo: Semana 2 y 8 de ambos períodos de intervención (4 veces en total).
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AUC de 3 horas de GLP-1 durante una PTGO.
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Semana 2 y 8 de ambos períodos de intervención (4 veces en total).
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Secreción de GIP posprandial
Periodo de tiempo: Semana 2 y 8 de ambos períodos de intervención (4 veces en total).
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AUC de 3 horas de GIP durante una PTGO.
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Semana 2 y 8 de ambos períodos de intervención (4 veces en total).
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Fenotipo "gustador de dulzor"
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 veces por periodo de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Fenotipo de preferencia por el dulce, con la prueba de preferencia por el dulce.
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Línea de base y 2 veces por periodo de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Excreción de NNS en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 8 en el periodo de intervención 1, y cada dos semanas en el periodo de intervención 2 (7 veces en total).
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Excreción de NNS en orina
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Línea de base, semana 2 y semana 8 en el periodo de intervención 1, y cada dos semanas en el periodo de intervención 2 (7 veces en total).
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Excreción de NNS en la saliva
Periodo de tiempo: Línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Excreción de NNS en saliva
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Línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Preferencia y gusto por la dulzura
Periodo de tiempo: Línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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La preferencia por el dulzor y el agrado se medirán en una escala de clasificación por rangos.
La preferencia se determinará utilizando los valores categóricos de la escala de clasificación por rangos (1-5), y el agrado se determinará utilizando los valores continuos de la escala de clasificación por rangos (0-100).
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Línea base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Sensibilidad al sabor dulce
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Sensibilidad al sabor dulce medida en una Escala Visual Analógica de 100 mm.
Una puntuación más alta para todas las soluciones indica una mayor sensibilidad al sabor dulce.
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Línea de base y 2 veces por período de intervención (semana 2 y semana 8). 5 veces en total.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8 de ambos períodos de intervención (3 veces en total).
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Composición corporal medida por DEXA (absorciometría de rayos X de doble energía).
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Línea base y semana 8 de ambos períodos de intervención (3 veces en total).
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Ingesta habitual de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación de la ingesta dietética habitual mediante un cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos (CFCA).
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Línea de base
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base.
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Nivel de actividad física mediante el Cuestionario Breve para Evaluar la Actividad Física Saludable (SQUASH).
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Línea base.
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Consumo habitual de NNS
Periodo de tiempo: Línea de base
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Consumo habitual de NNS mediante cuestionario
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Línea de base
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Variación genética
Periodo de tiempo: Línea de base
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Polimorfismos de nucleótido único (SNP) en genes relevantes recogidos mediante buffycoat.
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Línea de base
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Antropometrías
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medido como peso (kg), altura (m), circunferencia de la cintura (cm) y circunferencia de la cadera (cm).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m².
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Línea de base
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Una vez durante el período de caracterización (1 semana), y cada semana durante el primer período de intervención (8 semanas) y cada semana durante el segundo período de intervención (8 semanas). En total, hasta 17 semanas.
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Síntomas gastrointestinales mediante el cuestionario GSRS.
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Una vez durante el período de caracterización (1 semana), y cada semana durante el primer período de intervención (8 semanas) y cada semana durante el segundo período de intervención (8 semanas). En total, hasta 17 semanas.
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Saciedad
Periodo de tiempo: Una vez durante el período de caracterización (1 semana), y cada semana durante el primer período de intervención (8 semanas) y cada semana durante el segundo período de intervención (8 semanas). En total, hasta 17 semanas.
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Cuestionario de saciedad, adaptado del Control of Eating Questionnaire.
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Una vez durante el período de caracterización (1 semana), y cada semana durante el primer período de intervención (8 semanas) y cada semana durante el segundo período de intervención (8 semanas). En total, hasta 17 semanas.
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Función del gusto
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medir la capacidad de reconocer los sabores básicos en diferentes concentraciones, evaluada con Tiras de Sabor validadas.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL010297
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .